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Wie Hormone und Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP) das Gehirn von Menschen mit Zwangsstörungen beeinflussen

20. Juli 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Nutzung der hormonellen Variation zur Sondierung neuronaler Mechanismen und Optimierung der CBT-Ergebnisse für OCD

Studien zeigen, dass Hormone das Angstauslöschungsnetzwerk des Gehirns beeinflussen, was für eine Therapie mit Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP), einer Erstlinienbehandlung für Zwangsstörungen (OCD), relevant ist. Diese Studie wird die Wirkung der Verabreichung von EX/RP an Frauen während verschiedener Phasen ihres Menstruationszyklus untersuchen, um die Auswirkungen von Hormonen auf das Angstauslöschungsnetzwerk und auf ihre Zwangsstörungssymptome zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Neuroimaging und ein kurzes EX/RP-Protokoll. Die Ermittler rekrutieren sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer. Alle Teilnehmer werden vor und nach einem kurzen EX/RP-Kurs Neuroimaging, Hormontests und Symptombewertungen durchführen. Weibliche Teilnehmer werden randomisiert, um kurze EX/RP während verschiedener Phasen ihres Menstruationszyklus zu absolvieren. Dieses Design wird es den Forschern ermöglichen, die Auswirkungen von hormonellen Schwankungen während des Menstruationszyklus und des Geschlechts auf das Angstauslöschungsnetzwerk und auf das EX/RP-Ergebnis zu untersuchen. Das langfristige Ziel ist die Optimierung von EX/RP für Personen, die an Zwangsstörungen leiden. Für diese Studie werden auch Männer rekrutiert, um die biologischen Geschlechtsunterschiede weiter zu untersuchen. Die Ergebnisse werden Behandlungsmechanismen aufklären und könnten zu personalisierten Behandlungsempfehlungen für Frauen mit Zwangsstörungen führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM-5) Diagnose von Zwangsstörungen;
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45;
  3. Frauen müssen menstruieren und regelmäßig Rad fahren
  4. Fähigkeit, einen behandlungsfreien Zeitraum zu tolerieren;
  5. Keine Psychopharmaka in den letzten 12 Wochen
  6. Bei Eintritt OCD mit mindestens mittlerem Schweregrad
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, nach vollständiger Aufklärung der Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Geburtenkontrolle (orale Kontrazeption oder Spirale), die den Menstruationszyklus oder die Menopause beeinflusst.
  2. Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Erklärung unterzeichnen, in der sie ihre Absicht bekunden, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden.
  3. Neurologischer oder medizinischer Zustand, der eine sichere Teilnahme am vollständigen Studienprotokoll verhindern würde.
  4. Jeder Widerspruch zur Magnetresonanztomographie (z. B. metallische Implantate oder Geräte).
  5. Komorbide psychiatrische Erkrankungen, die die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken signifikant erhöhen oder die Ergebnisse verfälschen.
  6. Patienten mit ausgeprägten Suizidgedanken oder mit einem kürzlichen Suizidversuch.
  7. Aktuelle Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Männliche Teilnehmer erhalten innerhalb von 10 Tagen ein kurzes EX/RP-Protokoll.
Verhalten: Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP)
Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP) ist eine Art der kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von Zwangsstörungen. Dies ist ein kurzes Protokoll, das aus 8 Expositions- und Reaktionspräventionssitzungen (EX/RP) besteht. Dieses Protokoll umfasst zwei Psychoedukations-/Planungssitzungen, gefolgt von sechs Expositionssitzungen.
Experimental: Versuch 1
Die Hälfte der weiblichen Teilnehmerinnen wird randomisiert, um innerhalb der ersten 10 Tage nach Beginn der Menstruation (frühe Follikelphase) ein kurzes EX/RP-Protokoll zu erhalten.
Verhalten: Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP)
Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP) ist eine Art der kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von Zwangsstörungen. Dies ist ein kurzes Protokoll, das aus 8 Expositions- und Reaktionspräventionssitzungen (EX/RP) besteht. Dieses Protokoll umfasst zwei Psychoedukations-/Planungssitzungen, gefolgt von sechs Expositionssitzungen.
Experimental: Versuch 2
Die Hälfte der Teilnehmerinnen wird randomisiert, um an den Tagen 12-22 des Menstruationszyklus (späte Follikel-, frühe Lutealphase) ein kurzes EX/RP-Protokoll zu erhalten.
Verhalten: Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP)
Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP) ist eine Art der kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von Zwangsstörungen. Dies ist ein kurzes Protokoll, das aus 8 Expositions- und Reaktionspräventionssitzungen (EX/RP) besteht. Dieses Protokoll umfasst zwei Psychoedukations-/Planungssitzungen, gefolgt von sechs Expositionssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT
Zeitfenster: Baseline bis etwa 4 Wochen später
Steigung der Veränderung der Gehirnaktivierung (fMRI)
Baseline bis etwa 4 Wochen später
OCD-Symptome
Zeitfenster: Baseline bis etwa 4 Wochen später
Steigung der Änderung der Schwere der Zwangssymptome (Yale-Brown-Skala für Zwangsstörungen)
Baseline bis etwa 4 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rs fMRT
Zeitfenster: Baseline bis etwa 4 Wochen später
Änderungssteigung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (fMRI)
Baseline bis etwa 4 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
Columbia University
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helen B Simpson, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Hauptermittler: Lily Brown, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01MH121608-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01MH121597-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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