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In che modo gli ormoni e la prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP) influenzano il cervello delle persone con disturbo ossessivo compulsivo

20 luglio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Sfruttare la variazione ormonale per sondare i meccanismi neurali e ottimizzare i risultati della CBT per il disturbo ossessivo compulsivo

Gli studi dimostrano che gli ormoni influenzano la rete di estinzione della paura del cervello, che è rilevante per la terapia che coinvolge la prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP), un trattamento di prima linea per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Questo studio esaminerà l'effetto della somministrazione di EX/RP alle donne durante diverse fasi del loro ciclo mestruale per determinare gli effetti degli ormoni sulla rete di estinzione della paura e sui loro sintomi OCD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede il neuroimaging e un breve protocollo EX/RP. Gli investigatori recluteranno partecipanti sia maschi che femmine. Tutti i partecipanti completeranno il neuroimaging, i test ormonali e le valutazioni dei sintomi prima e dopo un breve corso di EX/RP. Le partecipanti di sesso femminile saranno randomizzate per completare brevi EX / RP durante fasi distinte dei loro cicli mestruali. Questo disegno consentirà ai ricercatori di studiare gli effetti della variazione ormonale durante il ciclo mestruale e il sesso sulla rete di estinzione della paura e sull'esito EX/RP. L'obiettivo a lungo termine è ottimizzare l'EX/RP per le persone affette da disturbo ossessivo compulsivo. Anche gli uomini saranno reclutati per questo studio per esplorare ulteriormente le differenze di sesso biologico. I risultati chiariranno i meccanismi di trattamento e potrebbero portare a raccomandazioni terapeutiche personalizzate per le donne con disturbo ossessivo compulsivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) Diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo;
  2. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni;
  3. Le donne devono avere le mestruazioni e pedalare regolarmente
  4. Capacità di tollerare un periodo senza trattamento;
  5. Nessun farmaco psicotropo nelle ultime 12 settimane
  6. All'ingresso, DOC di gravità almeno moderata
  7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto dopo una spiegazione completa delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso del controllo delle nascite (contraccezione orale o IUD) che influisce sul ciclo mestruale o sulla menopausa.
  2. Gravidanza. Alle donne in età fertile sarà richiesto di firmare una dichiarazione che indichi la loro intenzione di evitare la gravidanza durante lo studio.
  3. Condizione neurologica o medica che impedirebbe la partecipazione sicura all'intero protocollo di studio.
  4. Qualsiasi contraddizione con la risonanza magnetica (ad es. impianti o dispositivi metallici).
  5. Condizioni psichiatriche concomitanti che elevano in modo significativo i rischi associati alla partecipazione allo studio o confondono i risultati.
  6. Pazienti con prominente ideazione suicidaria o con un recente tentativo di suicidio.
  7. Psicoterapia attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
I partecipanti di sesso maschile riceveranno un breve protocollo EX/RP entro una finestra di 10 giorni.
Comportamentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP)
La prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP) è un tipo di trattamento cognitivo comportamentale per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Questo è un breve protocollo composto da 8 sessioni di esposizione e prevenzione della risposta (EX/RP). Questo protocollo include due sessioni di psicoeducazione/pianificazione, seguite da sei sessioni di esposizione.
Sperimentale: Sperimentale 1
La metà delle partecipanti di sesso femminile verrà randomizzata per ricevere un breve protocollo EX/RP entro i primi 10 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni (fase follicolare iniziale).
Comportamentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP)
La prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP) è un tipo di trattamento cognitivo comportamentale per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Questo è un breve protocollo composto da 8 sessioni di esposizione e prevenzione della risposta (EX/RP). Questo protocollo include due sessioni di psicoeducazione/pianificazione, seguite da sei sessioni di esposizione.
Sperimentale: Sperimentale 2
La metà delle partecipanti di sesso femminile sarà randomizzata per ricevere un breve protocollo EX/RP nei giorni 12-22 del ciclo mestruale (fase follicolare tardiva, fase luteale precoce).
Comportamentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP)
La prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP) è un tipo di trattamento cognitivo comportamentale per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Questo è un breve protocollo composto da 8 sessioni di esposizione e prevenzione della risposta (EX/RP). Questo protocollo include due sessioni di psicoeducazione/pianificazione, seguite da sei sessioni di esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fMRI
Lasso di tempo: Dal basale a circa 4 settimane dopo
Pendenza del cambiamento nell'attivazione cerebrale (fMRI)
Dal basale a circa 4 settimane dopo
Sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Dal basale a circa 4 settimane dopo
Inclinazione del cambiamento nella gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi (scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown)
Dal basale a circa 4 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fMRI
Lasso di tempo: Dal basale a circa 4 settimane dopo
Pendenza del cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo (fMRI)
Dal basale a circa 4 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
Columbia University
New York State Psychiatric Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helen B Simpson, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Investigatore principale: Lily Brown, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01MH121608-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01MH121597-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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