Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak hormony oraz zapobieganie ekspozycji i reakcji (EX/RP) wpływają na mózg osób z OCD

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wykorzystanie zmienności hormonalnej do badania mechanizmów neuronalnych i optymalizacji wyników CBT w przypadku OCD

Badania pokazują, że hormony wpływają na sieć wygaszania strachu w mózgu, co jest istotne w terapii polegającej na zapobieganiu ekspozycji i reakcji (EX/RP), leczeniu pierwszego rzutu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). W tym badaniu zbadany zostanie wpływ dostarczania EX/RP kobietom podczas różnych faz ich cyklu miesiączkowego, aby określić wpływ hormonów na sieć wygaszania strachu i objawy OCD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje neuroobrazowanie i krótki protokół EX/RP. Badacze będą rekrutować zarówno mężczyzn, jak i kobiety. Wszyscy uczestnicy przejdą neuroobrazowanie, testy hormonalne i ocenę objawów przed i po krótkim kursie EX/RP. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do ukończenia krótkiego EX/RP podczas różnych faz ich cykli menstruacyjnych. Ten projekt pozwoli badaczom zbadać wpływ zmian hormonalnych podczas cyklu miesiączkowego i płci na sieć wygaszania strachu i na wynik EX/RP. Długoterminowym celem jest optymalizacja EX/RP dla osób cierpiących na OCD. Mężczyźni będą również rekrutowani do tego badania w celu dalszego zbadania biologicznych różnic między płciami. Wyniki wyjaśnią mechanizmy leczenia i mogą prowadzić do spersonalizowanych zaleceń dotyczących leczenia kobiet z OCD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5) Diagnoza OCD;
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat;
  3. Kobiety muszą miesiączkować i regularnie jeździć na rowerze
  4. Zdolność do tolerowania okresu wolnego od leczenia;
  5. Brak leków psychotropowych w ciągu ostatnich 12 tygodni
  6. Na początku OCD o co najmniej umiarkowanym nasileniu
  7. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie antykoncepcji (doustnej antykoncepcji lub wkładki domacicznej), która wpływa na cykl menstruacyjny lub menopauzę.
  2. Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do podpisania oświadczenia wskazującego na zamiar unikania ciąży podczas badania.
  3. Stan neurologiczny lub medyczny uniemożliwiający bezpieczne uczestnictwo w pełnym protokole badania.
  4. Wszelkie sprzeczności z rezonansem magnetycznym (np. metalowe implanty lub urządzenia).
  5. Współistniejące schorzenia psychiczne, które znacznie zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócają wyniki.
  6. Pacjenci z wyraźnymi myślami samobójczymi lub po niedawnej próbie samobójczej.
  7. Obecna psychoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Mężczyźni otrzymają krótki protokół EX/RP w ciągu 10 dni.
Behawioralne: Zapobieganie narażeniu i reakcji (EX/RP)
Exposure and Response Prevention (EX/RP) to rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej stosowanej w leczeniu OCD. Jest to krótki protokół składający się z 8 sesji ekspozycji i zapobiegania reagowaniu (EX/RP). Protokół ten obejmuje dwie sesje psychoedukacji/planowania, po których następuje sześć sesji ekspozycji.
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Połowa uczestniczek zostanie losowo przydzielona do krótkiego protokołu EX/RP w ciągu pierwszych 10 dni po rozpoczęciu miesiączki (wczesna faza folikularna).
Behawioralne: Zapobieganie narażeniu i reakcji (EX/RP)
Exposure and Response Prevention (EX/RP) to rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej stosowanej w leczeniu OCD. Jest to krótki protokół składający się z 8 sesji ekspozycji i zapobiegania reagowaniu (EX/RP). Protokół ten obejmuje dwie sesje psychoedukacji/planowania, po których następuje sześć sesji ekspozycji.
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
Połowa uczestniczek zostanie losowo przydzielona do krótkiego protokołu EX/RP w dniach 12-22 cyklu miesiączkowego (późna faza folikularna, wczesna faza lutealna).
Behawioralne: Zapobieganie narażeniu i reakcji (EX/RP)
Exposure and Response Prevention (EX/RP) to rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej stosowanej w leczeniu OCD. Jest to krótki protokół składający się z 8 sesji ekspozycji i zapobiegania reagowaniu (EX/RP). Protokół ten obejmuje dwie sesje psychoedukacji/planowania, po których następuje sześć sesji ekspozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fMRI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 4 tygodni później
Nachylenie zmiany aktywacji mózgu (fMRI)
Od wartości początkowej do około 4 tygodni później
Objawy OCD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 4 tygodni później
Nachylenie zmiany nasilenia objawów obsesyjno-kompulsyjnych (skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna)
Od wartości początkowej do około 4 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rs fMRI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 4 tygodni później
Nachylenie zmiany funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (fMRI)
Od wartości początkowej do około 4 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
Columbia University
New York State Psychiatric Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helen B Simpson, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Główny śledczy: Lily Brown, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01MH121608-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01MH121597-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami