Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biosamling af patienter med ANCA-associeret vaskulitis (ANCA)

6. august 2024 opdateret af: University Hospital, Brest

Biosamling af patienter med ANCA-associeret vaskulitis diagnosticeret i CERAINO Autoimmune Disease Reference Center, en del af det globale BRAISE-projekt (B-afhængig sjældne autoimmune sygdomme

Som sjælden sygdom rammer vaskulitis et lille antal patienter, de tilgængelige kohorter i litteraturen er få, og de patofysiologiske mekanismer mangler at blive belyst. Indsamlingen af ​​standardiserede data inden for en patientheque som led i en flerårig opfølgning vil lette undersøgelsen af ​​disse sygdommes karakteristika. Dette kan især adressere hovedformålet med at identificere prædiktorer for tilbagefald, såvel som sekundære mål for prædiktive faktorer for dødelighed, infektiøse, kardiovaskulære eller neoplastiske komplikationer, der påvirker prognosen for vaskulitis for at etablere en mere passende behandling af patienterne berørte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaskulitis forbundet med anti-neutrofile cytoplasma-antistoffer (ANCA) er en gruppe af sjældne og alvorlige autoimmune sygdomme, der omfatter flere enheder: granulomatose med polyangiitis (GPA), mikroskopisk polyangiitis (PMA) og eosinofil granulomatose med polyangiitis (GEPA). Når de ikke behandles, er disse sygdomme dødelige i løbet af få måneder. I øjeblikket, takket være brugen af ​​kortikosteroider og immunsuppressiva, er denne høje dødelighed faldet kraftigt, og disse er nu kroniske sygdomme. På den anden side er disse patienter i høj risiko for sygelighed, forbundet med både tilbagefald (forekommer hos mindst 50 % af patienterne) og bivirkninger af behandlinger. Det er derfor væsentligt at kunne definere, hvilke patienter der er i risiko for tilbagefald og retfærdiggøre langvarig immunsuppressiv behandling for at undgå tilbagefald af sygdommen, og omvendt hvilke patienter der har en lav risiko for tilbagefald, og hos hvem immunsuppressive behandlinger kan seponeres for at begrænse risikoen for bivirkninger. Indtil videre er der dog ingen prædiktorer eller biomarkører, der nøjagtigt kan vurdere denne risiko for tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest - Service de rhumatologie
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter uden øvre aldersgrænse.
  • Patienter vurderet som en del af referencecentret for sjældne autoimmune sygdomme på CHRU i Brest.
  • Patienter, for hvem en diagnose af ANCA-associeret vaskulitis stilles af den læge, der er ansvarlig for patienten, i henhold til definitionerne af Chapel-Hill Consensus Conference.
  • Patient tilknyttet social sikring
  • Patient, der har underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre
  • Patienter kan ikke give samtykke.
  • Patienter, der nægter at deltage i forskning
  • Patient under juridisk beskyttelse (vejledning, kuratorskab)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hæmoglobin (Hb) < 7g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ANCA-associeret vaskulitis - patientbibliotek
Det er en beskrivelse af ANCA-associerede vaskulitispatienter kohorte. Alle patienter er inkluderet i en arm. De vil gennemgå forskellige typer prøver.
Andet: Blodprøver (80 ml)
Blodprøver (80 ml) ved inklusion, en gang om året i 5 år, og ved tilbagefald eller ændring af behandling
Andet: Fækale prøver
Fækale prøver ved inklusion
Andet: Urinprøve (20-40 ml)
Urinprøver ved inklusion, en gang årligt i 5 år, og ved tilbagefald eller ændring af behandling
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer ved inklusion, en gang årligt i 5 år, og ved tilbagefald eller ændring af behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse af sygdommen
Tidsramme: Fem år efter diagnosen
Tilbagefaldsfri overlevelse af sygdommen
Fem år efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: Fem år efter diagnosen
død
Fem år efter diagnosen
Alder
Tidsramme: Fem år efter diagnosen
Alder
Fem år efter diagnosen
Køn
Tidsramme: Fem år efter diagnosen
Køn
Fem år efter diagnosen
Lægens vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fem år efter diagnosen
Sygdomsaktivitet vil blive vurderet på en skala fra 0 til 100 under hensyntagen til smerten og påvirkningen af ​​dagligdagen. En højere score betyder et dårligere resultat.
Fem år efter diagnosen
Patientvurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fem år efter diagnosen
Sygdomsaktivitet vil blive vurderet på en skala fra 0 til 100 under hensyntagen til smerten og påvirkningen af ​​dagligdagen. En højere score betyder et dårligere resultat.
Fem år efter diagnosen
BVAS score - Birmingham Vasculitis Activity Score
Tidsramme: Fem år efter diagnosen
Spørgeskema med 56 symptomer opdelt i ni organ/systemklasser plus en "andet" sektion. For hvert emne vurderer bedømmeren, om det er til stede og kan henføres til den aktive vaskulitis eller ej. En højere score betyder et dårligere resultat.
Fem år efter diagnosen
VDI score - Vasculitis Damage Index
Tidsramme: Fem år efter diagnosen

Dette er til registrering af organskader, der er opstået hos patienter siden begyndelsen af ​​vaskulitis, og over 3 måneder. Registrer træk ved aktiv sygdom ved hjælp af Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS).

En ny patient skal normalt have en VDI-score på nul, medmindre:

  1. de har haft vaskulitis i mere end tre måneder efter sygdomsdebut. og
  2. skaden er udviklet eller blevet værre siden begyndelsen af ​​vaskulitis. Spørgeskema med 64 symptomer opdelt i elleve organ/systemklasser. For hvert emne vurderer bedømmeren, om det er til stede over 3 måneder og kan henføres til den aktive vaskulitis eller ej. En højere score betyder et dårligere resultat.
Fem år efter diagnosen
Antal patienter med refraktær karakter af vaskulitis
Tidsramme: Fem år efter diagnosen
Antallet af patienter, for hvem der er taget en sekundær beslutning om at intensivere immunsuppressiv behandling i det første behandlingsår (øget kortikosteroiddosis, introduktion af en anden immunsuppressor uden for det planlagte ved afslutningen af ​​den indledende vurdering).
Fem år efter diagnosen
HAQ-DI - Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks.
Tidsramme: Fem år efter diagnosen
Udviklingen af ​​HAQ-DI under opfølgende 8 felter spørgeskema (KLÆDNING OG STIGNING, OPSTÅELSE, SPISE, GÅ, HYGENE, REACH, GRIP, Andre aktiviteter), skaleret fra 0 til 3, 3 betyder et dårligere resultat.
Fem år efter diagnosen
Glukokortikoid toksicitetsindeks - Glukokortikoid toksicitetsindeks under opfølgning Glukokortikoid toksicitetsindeks
Tidsramme: Fem år efter diagnosen
Glukokortikoid toksicitetsindeks under opfølgning
Fem år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. oktober 2032

Studieafslutning (Anslået)

27. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC20.0233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANCA-associeret vaskulitis

Kliniske forsøg med Blodprøver (80 ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner