Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner to forskellige kapsler, APL-101 og PLB-1001 kapsler, hos raske kinesiske og kaukasiske deltagere

13. juni 2022 opdateret af: Apollomics Inc.

Et åbent, multicenter, randomiseret, 2-vejs crossover-studie for at vurdere bioækvivalensen af ​​APL-101 kapsel vs PLB-1001 kapsel hos raske kinesiske og kaukasiske forsøgspersoner

Dette er et fase 1, åbent, multicenter, randomiseret, 2-periods, adaptivt design, crossover-studie for at vurdere bioækvivalensen af ​​APL-101 (Vebreltinib) kapsler og PLB-1001 (Bozitinib) kapsler.

De behandlinger, der skal administreres oralt i denne undersøgelse omfatter:

  • Behandling A (reference): To 100 mg APL-101 (Vebreltinib) kapsler (200 mg dosis), fremstillet til Apollomics, Inc.
  • Behandling P (test): To 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) kapsler (200 mg dosis), fremstillet for Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

APL-101 kapsler (behandling A) og PLB-1001 kapsler (behandling P) er lignende lægemiddelprodukter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 48 raske mandlige forsøgspersoner (ca. 16 kinesere og ca. 32 kaukasiere) vil blive indskrevet i undersøgelsen i mindst 2 sekventielle kohorter og tilfældigt tildelt 1 ud af 2 behandlingssekvenser. Behandlingssekvensen vil blive bestemt ved hjælp af et 2×2 crossover design. Denne undersøgelse inkluderer en adaptiv designfunktion med variabel stikprøvestørrelse. Data fra de første 16 forsøgspersoner vil blive brugt til at bestemme variabiliteten inden for emnet for at sikre en tilstrækkelig samlet stikprøvestørrelse til at nå undersøgelsens mål. Hvis det er nødvendigt, vil op til 72 fag blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Skal være kinesisk (1. generation eller 2. generation kinesisk med begge kinesiske forældre) eller kaukasisk.
  • Body mass index mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og ved check-in som vurderet af investigator (eller udpeget). Screening af kliniske laboratorieevalueringer kan gentages én gang efter investigatorens skøn.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 × ULN ved screening og check-in. Personer med ALAT eller ASAT >1,0 × ULN kombineret med total bilirubin >1,0 × ULN er udelukket.
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias metode (QTcF) ≤ 450 msek bekræftet ved at beregne middelværdien af ​​de tredobbelte målinger inden for 4 uger før dag 1.
  • Systolisk blodtryk mellem 100 og 140 mmHg eller diastolisk blodtryk mellem 50 og 90 mmHg, bekræftet ved at beregne gennemsnittet af de tredobbelte målinger inden for 4 uger før dag 1.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator.
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren.
  • Har positiv test for Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) ved screening og/eller ved check-in, har kliniske tegn eller symptomer på COVID-19 som bestemt af efterforskeren, eller har igangværende betydelige komplikationer fra tidligere COVID-19 infektion .
  • Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 14 dage før check-in, medmindre efterforskeren vurderer det acceptabelt.
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller ethvert andet studie, der undersøger APL 101 eller lignende lægemiddelprodukt, og/eller tidligere har modtaget APL 101 eller lignende lægemiddelprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens A/P
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral dosis (200 mg) af behandling A på dag 1, efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode. På dag 8 vil forsøgspersonen begynde den anden behandlingsperiode ved at modtage en enkelt oral dosis (200 mg) af behandling P.
Medicin: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) er et oralt tilgængeligt lille molekyle, som er en tyrosinkinasehæmmer (TKI) for det mesenkymale epiteliale overgangsprotein tyrosinkinasereceptor (c-Met) med høj selektivitet og styrke.

De behandlinger, der skal administreres i denne undersøgelse omfatter:

• Behandling A (reference): To 100 mg APL-101 (Vebreltinib) kapsler (200 mg dosis), fremstillet til Apollomics, Inc.

Andre navne:
  • Bozitinib
  • Vebreltinib
Medicin: PLB-1001

PLB-1001 (Bozitinib) er et kemisk lægemiddel kategori 1.1 innovativt lægemiddel. Det er en yderst effektiv og meget selektiv c-Met tyrosinkinasehæmmer.

De behandlinger, der skal administreres i denne undersøgelse omfatter:

• Behandling P (test): To 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) kapsler (200 mg dosis), fremstillet for Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Andre navne:
  • Bozitinib
Eksperimentel: Behandlingssekvens P/A
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral dosis (200 mg) af behandling P på dag 1, efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode. På dag 8 vil forsøgspersonen begynde den anden behandlingsperiode med at modtage en enkelt oral dosis (200 mg) af behandling A.
Medicin: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) er et oralt tilgængeligt lille molekyle, som er en tyrosinkinasehæmmer (TKI) for det mesenkymale epiteliale overgangsprotein tyrosinkinasereceptor (c-Met) med høj selektivitet og styrke.

De behandlinger, der skal administreres i denne undersøgelse omfatter:

• Behandling A (reference): To 100 mg APL-101 (Vebreltinib) kapsler (200 mg dosis), fremstillet til Apollomics, Inc.

Andre navne:
  • Bozitinib
  • Vebreltinib
Medicin: PLB-1001

PLB-1001 (Bozitinib) er et kemisk lægemiddel kategori 1.1 innovativt lægemiddel. Det er en yderst effektiv og meget selektiv c-Met tyrosinkinasehæmmer.

De behandlinger, der skal administreres i denne undersøgelse omfatter:

• Behandling P (test): To 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) kapsler (200 mg dosis), fremstillet for Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Andre navne:
  • Bozitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Areal under kurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) og fra tidspunkt nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste)
Dag 1 til dag 14
Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter dosering af begge behandlinger
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den maksimale observerede plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Tid til den maksimale observerede plasmakoncentration (tmax)
Dag 1 til dag 14
Antal observerede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 20-22
Antallet af forekomster af bivirkninger observeret med hensyn til sværhedsgrad og relateret til undersøgelsesbehandling.
Dag 1 til dag 20-22
Tilsyneladende terminal plasmahalveringstid
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Tilsyneladende terminale plasmahalveringstid (t1/2) efter dosering af begge behandlinger
Dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apollomics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Marietta Franco, MS, Apollomics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APL-101-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APL-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner