Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin til nikotindampophør hos unge (ViVA)

15. april 2025 opdateret af: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at vareniclin, når det føjes til gruppeadfærds- og sms-støtte til vaping-stop, vil forbedre vaping-abstinensrater hos unge, der er afhængige af vaping-nikotin i forhold til placebo plus gruppeadfærds- og sms-støtte til vaping-stop. Ca. 225 teenagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre arme (1) vareniclin op til 1 mg to gange dagligt i 12 uger plus adfærds- og sms-støtte til ophør af vaping (2) identisk placebo plus adfærds- og sms-støtte og (3) kun monitorering. Den primære sammenligning vil være den dobbeltblindede, placebokontrollerede sammenligning af hyppigheden af ​​ophør med vaping hos dem, der er tildelt vareniclin vs. placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 300 unge i alderen 16-25 år, som vaper, ikke ryger regelmæssigt og ønsker at holde op med at vappe, vil blive tilmeldt; ca. 225 kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en dobbeltblind, placebo-kontrolleret intervention bestående af (1) vareniclin eller (2) identisk placebo, op til 1 mg dagligt i 12 uger, plus adfærds- og sms-støtte til ophør af vaping hos unge eller til (3) Kun overvågning. Den primære sammenligning af interesse er den dobbeltblindede, placebokontrollerede effektivitetssammenligning af dem, der er tildelt (1) vareniclin vs (2) placebo på vaping-abstinensresultater. Den sekundære sammenligning af placebo plus adfærds- og sms-støtte vs. monitorering alene vil estimere effektiviteten af ​​adfærds- og sms-støtte til vaping-stop i denne population. Den sekundære sammenligning af vareniclin plus adfærds- og sms-støtte vs kun monitorering vil estimere effektiviteten af ​​vareniclin-behandling plus adfærds- og sms-støtte til vapingophør i denne population versus ingen behandling, den mest almindelige vapingstop-intervention. Alle deltagere vil gennemføre tilmelding og baseline besøg og seks månedlige vurderingsbesøg. De, der er tildelt dobbeltblind intervention (studiearm 1 eller 2), vil også gennemføre 12 ugentlige adfærdsstøttesessioner. Bedømmere vil være blinde for interventionstildeling (arm 1 eller 2) i forhold til kun overvågning (arm 3). Blandt dem, der er tildelt en interventionsarm, vil undersøgelsespersonale og deltagere være blinde for aktiv vareniclin versus placebo, således at blandt dem, der tildeles intervention (arm 1 eller 2), vil tildeling til undersøgelseslægemidlet være dobbeltblind. For dem, der er tildelt en dobbeltblind interventionsarm, vil undersøgelsespersonalet distribuere vareniclin eller identisk placebo og give instruktioner om brug i uge 0, 2, 4 og 8. Deltagerne vil blive bedt om at medbringe al tom og ubrugt undersøgelsesmedicin ved hver enkelt undersøgelse. besøg til og med uge 12. Indskrivningsbesøget vil bestå af spørgeskemaer, diagnostiske vurderinger, vitale, spyt- og urinprøver. Baselinebesøget vil bestå af spørgeskemaer, en spytprøve for cotininkoncentration og randomisering. Månedlige besøg vil bestå af interviews, spørgeskemaer og en spyt- og urinprøve. Ugentlige behandlingsmøder for deltagere tilknyttet arm 1 eller 2 vil bestå af kognitiv adfærdsstøtte og spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Center for Addiction Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-25, inklusive;
  • Selvrapportering af daglig eller næsten daglig nikotindampning i de foregående ≥ 3 måneder og semikvantitativ spytscreening for cotininpositiv for nylig nikotinbrug;
  • Nikotinafhængighed som defineret ved en score ≥4 på 10-elements E-cigaret Dependence Inventory (ECDI), eller rapport om vedvarende brug på trods af negative konsekvenser eller tidligere mislykkede forsøg på at stoppe;
  • Selvrapportering af ingen regelmæssig forbrændt tobaksbrug inden for de seneste 2 måneder ved tilmelding og udåndet CO <10 ppm;
  • Total kropsvægt ved tilmelding ≥35 kg (77 lbs) og Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2;
  • Rapporter villighed til at prøve vareniclin for at stoppe vaping;
  • Kunne forstå studieprocedurer og læse og skrive på engelsk;
  • Har en forælder eller værge, der er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke (hvis under 18 år);
  • Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke (hvis alder 18+) eller samtykke (hvis under 18 år); - For deltagere, der kunne blive gravide: negativ uringraviditetstest ved tilmelding og accepterer at bruge effektiv prævention (f.eks. abstinens, hormonel prævention, intrauterin anordning, sterilisering eller dobbeltbarriere prævention) under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af rygestopmedicin i den foregående måned (nikotinplaster, tyggegummi, næsespray eller inhalator, vareniclin, bupropion);
  • Uvillig til at undlade at bruge andre hjælpemidler til rygestop under undersøgelsen end dem, som undersøgelsen giver;
  • Ustabil medicinsk tilstand, epilepsi, alvorlig nyreinsufficiens;
  • Livstidshistorie med skizofreni eller bipolar lidelse, psykiatrisk indlæggelse inden for de foregående 6 måneder, alvorlige selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for 6 måneder efter tilmelding, nylige aktive selvmordstanker eller selvmordsadfærd identificeret ved indskrivning eller baselinebesøg;
  • Beviser for brug af aktivt problemstof, der er alvorlig nok til at kompromittere evnen til sikkert at deltage, efter investigators mening;
  • Tidligere uønsket lægemiddelreaktion på vareniclin;
  • Uvillig til at give urinprøver;
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigators mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren sikkert kunne overholde undersøgelsesprotokollen;
  • Statens afdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt blind varenicline (V + BC)

Deltagerne vil ...

  • Modtag lægemidlet varenicline, i tabletform, op til 1 mg bud i 12 uger.
  • Deltag i Quitvaping Behavioral Support Sessions, afsluttet personligt eller via videokonferencer, en gang om ugen i 12 uger.
  • Bliv opfordret til at tilmelde sig dette er at holde op (TIQ), et tekstmeddelelsesudviklingsprogram for unge.
Medicin: Dobbeltblind vareniklin

For deltagere 16-17 år, ≤ 55 kg:

  • 0,5 mg en gang dagligt i 7 dage, derefter
  • 0,5 mg to gange dagligt i 11 uger

For deltagere 16-17 år, >55 kg:

  • 0,5 mg én gang dagligt eller 3 dage,
  • 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage
  • 1,0 mg to gange dagligt i 11 uger

For deltagere over 18 år:

  • 0,5 mg én gang dagligt eller 3 dage,
  • 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage
  • 1,0 mg to gange dagligt i 11 uger
Adfærdsmæssigt: QuitVaping
QuitVaping er en manuel intervention baseret på American Lung Associations rygestop-program modificeret med passende indhold og sprog for unge til dampstop fra vaping-sektionen af ​​teen.smokefree.gov og Truth Initiative. Disse adfærdsstøttesessioner vil blive leveret ugentligt i løbet af den 12-ugers behandlingsfase via videokonference eller personligt.
Adfærdsmæssigt: Dette holder op
Et gratis, offentligt tilgængeligt program for ophør af sms-vaping fra Truth Initiative, designet specifikt til at hjælpe unge, der fordamper nikotin, med at holde op. Deltagere, der sætter en ophørsdato, modtager beskeder i en uge forud for den og 30 dage efter, som omfatter opmuntring og støtte, øvelser til opbygning af færdigheder og selveffektivitet, mestringsstrategier og information om risikoen ved at dampe, fordelene ved at holde op og skære ned til Afslut.
Andre navne:
  • TIQ
Placebo komparator: Double Blind Placebo (P + BC)

Deltagerne vil ...

  • Modtag placebo -tabletter, identiske i udseende til varenicline, op til 1 mg bud i 12 uger.
  • Deltag i Quitvaping Behavioral Support Sessions, afsluttet personligt eller via videokonferencer, en gang om ugen i 12 uger.
  • Bliv opfordret til at tilmelde sig dette er at holde op (TIQ), et tekstmeddelelsesudviklingsprogram for unge.
Adfærdsmæssigt: QuitVaping
QuitVaping er en manuel intervention baseret på American Lung Associations rygestop-program modificeret med passende indhold og sprog for unge til dampstop fra vaping-sektionen af ​​teen.smokefree.gov og Truth Initiative. Disse adfærdsstøttesessioner vil blive leveret ugentligt i løbet af den 12-ugers behandlingsfase via videokonference eller personligt.
Adfærdsmæssigt: Dette holder op
Et gratis, offentligt tilgængeligt program for ophør af sms-vaping fra Truth Initiative, designet specifikt til at hjælpe unge, der fordamper nikotin, med at holde op. Deltagere, der sætter en ophørsdato, modtager beskeder i en uge forud for den og 30 dage efter, som omfatter opmuntring og støtte, øvelser til opbygning af færdigheder og selveffektivitet, mestringsstrategier og information om risikoen ved at dampe, fordelene ved at holde op og skære ned til Afslut.
Andre navne:
  • TIQ
Medicin: Dobbeltblind placebo

For deltagere 16-17 år, ≤ 55 kg:

  • 0,5 mg en gang dagligt i 7 dage, derefter
  • 0,5 mg to gange dagligt i 11 uger

For deltagere 16-17 år, >55 kg:

  • 0,5 mg én gang dagligt eller 3 dage,
  • 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage
  • 1,0 mg to gange dagligt i 11 uger

For deltagere over 18 år, uanset vægt:

  • 0,5 mg én gang dagligt eller 3 dage,
  • 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage
  • 1,0 mg to gange dagligt i 11 uger
Aktiv komparator: Enkelt blind forbedret sædvanlig pleje (EUC)

Deltagerne vil ...

  • Modtag ingen lægemiddelintervention.
  • Deltag i ingen adfærdsstøttesessioner.
  • Bliv opfordret til at tilmelde sig dette er at holde op (TIQ), et tekstmeddelelsesudviklingsprogram for unge.
Adfærdsmæssigt: Dette holder op
Et gratis, offentligt tilgængeligt program for ophør af sms-vaping fra Truth Initiative, designet specifikt til at hjælpe unge, der fordamper nikotin, med at holde op. Deltagere, der sætter en ophørsdato, modtager beskeder i en uge forud for den og 30 dage efter, som omfatter opmuntring og støtte, øvelser til opbygning af færdigheder og selveffektivitet, mestringsstrategier og information om risikoen ved at dampe, fordelene ved at holde op og skære ned til Afslut.
Andre navne:
  • TIQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig 4-ugers nikotinvapingafholdenhed ved afslutningen af ​​behandlingen (uger 9-12)
Tidsramme: Vurderinger i studieuge uger 9, 10, 11 og 12
Point-prevalensafholdenhed fra brug af e-cigaret blev defineret som selvrapport af ingen e-cigaretbrug siden det sidste besøg, bioverificeret af spyt cotinin <30 ng/ml. Kontinuerlig afholdenhed defineres som observeret punktforbedringsafgift over specificerede undersøgelsesbesøg i uger 9, 10, 11 og 12. Besøg med selvrapporteret afholdenhed, der mangler bioverificering, blev behandlet som savnet, med manglende henvendelse til flere imputation.
Vurderinger i studieuge uger 9, 10, 11 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syv-dages point-prevalence nikotin vaping afholdenhed ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 12)
Tidsramme: Undersøgelsesuge 12
Point-prevalensafholdenhed fra brug af e-cigaret blev defineret som selvrapport af ingen e-cigaretbrug siden det sidste besøg, bioverificeret af spyt cotinin <30 ng/ml. Besøg med selvrapporteret afholdenhed, der manglede bioverificering, blev behandlet som savnet, med manglende henvendelse via flere imputationer.
Undersøgelsesuge 12
Kontinuerlig nikotinvapingafholdenhed i forhold til studieuge 9 til 24
Tidsramme: Undersøgelse uger 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
Point-prevalensafholdenhed fra brug af e-cigaret blev defineret som selvrapport af ingen e-cigaretbrug siden det sidste besøg, bioverificeret af spyt cotinin <30 ng/ml. Kontinuerlig afholdenhed defineret som observeret punktforbedring afholdenhed over specificerede undersøgelsesbesøg i uger 9, 10, 11, 12, 16, 20 og 24. Besøg med selvrapporteret afholdenhed, der manglede bioverificering, blev behandlet som savnet, med manglende henvendelse via flere imputationer.
Undersøgelse uger 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
Minnesota nikotin tilbagetrækningsskala (MNWS) samlet score (uger 1-12)
Tidsramme: Undersøgelse uger 1-12
Minnesota nikotin -tilbagetrækningsskala (MNWS) samlede score i løbet af studieuge 1 til 12. MNWS er ​​en 8-punkts foranstaltning, der vurderer sværhedsgraden af ​​nikotin-abstinenssymptomer. Elementer scores på en ordinær skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstrem") med samlede score fra 0 til 32. Højere score indikerer større sværhedsgrad af nikotin -abstinenssymptomer. Manglende på grund af ubesvarede besøg og/eller frafald blev behandlet via flere imputationer.
Undersøgelse uger 1-12
Spørgeskema om Vaping Traving (QVC) Total score (uger 1-12)
Tidsramme: Undersøgelse uger 1-12
Summerede scoringer fra spørgeskemaet om vaping -trang (QVC) i løbet af undersøgelsesuge 1 til 12. QVC er en selvklassificeret foranstaltning på 10 punkter (lige fra 10 til 70) af vaping-trang, der undersøger lyst og intention om at vape og forventning om positive resultater relateret til e-cigaretbrug, med højere score, der indikerer større trang til vape. Manglende på grund af ubesvarede besøg og/eller frafald behandles med flere imputationer.
Undersøgelse uger 1-12
Humør- og angstsymptomer Spørgeskema (MASQ-D30) Generel nødunderskore (uger 4, 8 og 12)
Tidsramme: Undersøgelse uger 4, 8, 12
Summerede scoringer fra den generelle nødunderskala af stemnings- og angstsymptomer på 30 punkter (MASQ-D30) i løbet af undersøgelsesuge 4,8 og 12. Den generelle nødunderskala i MASQ-D30 er en selvklassificeret foranstaltning på 10 punkter (fra 10 til 50) af ikke-specifikke symptomer på generel nød eller negativ påvirkning, med højere score, der indikerer en større grad af generel nød. Manglende på grund af ubesvarede besøg og/eller frafald blev behandlet med flere imputationer.
Undersøgelse uger 4, 8, 12
Neuropsykiatrisk bivirkningsbegivenhedsinventar (NAEI) fremkaldte bivirkninger inden uge 12
Tidsramme: Undersøgelse uger 1-12
Neuropsykiatrisk bivirkningsbegivenhedsinventar (NAEI) er et struktureret interview, der bruges til at vurdere neuropsykiatriske bivirkninger. Dette resultat rapporterer om antallet af deltagere, der rapporterede mindst en bivirkning om NAEI mellem den første undersøgelse uge (uge 1) til slutningen af ​​behandlingen (uge 12).
Undersøgelse uger 1-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P002774
  • R01DA052583 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), og undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan, analytisk kode og informeret samtykkeformular vil blive stillet til rådighed for forskere, der leverer en metodisk forsvarligt forslag, der begynder 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til rschuster@mgh.harvard.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag. Dataadgangsaftale påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dobbeltblind vareniklin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner