En efterforsker påbegyndte forsøg for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​DyNETIC-35-stenten til iliacalæsioner via en transradial tilgang

Inklusionskriterier:

1. Emnet er ≥ 18 år
2. Forsøgspersonen er i stand (ingen lovligt autoriseret repræsentant tilladt) til at give skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Etisk Komité (EC) på det respektive kliniske sted forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
3. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik test eller procedure og er villig til at overholde alle protokol- og opfølgningskrav
4. Forsøgspersoner har en mållæsion(er) med ≥ 70 % stenose (visuelt estimat) lokaliseret i iliaca arterierne
5. Mållæsion er en de novo, restenotisk eller okkluderet læsion
6. Referencelumen (beholder) diameter mellem 5 mm og 10 mm
7. Mållæsionen kan med succes krydses med en guidewire
8. Patienten er berettiget til transradial adgang
9. Forsøgspersonen har symptomatisk iliacarteriesygdom defineret som Rutherford kategori 2 eller højere

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har en aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end et år.
3. Præ-eksisterende mål iliac arterie aneurisme eller perforation eller dissektion
4. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening udgør en uacceptabel risiko for implantering af en stent i henhold til undersøgelsens indikationer, såsom følsomhed over for metalioner, intolerance over for kontrast eller blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin, der kræves i henhold til protokollen
5. Abdominal aortaaneurisme (AAA), der støder op til iliacarteriemållæsionen, der kræver behandling
6. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel, biologisk eller en anden enhedsundersøgelse og har endnu ikke nået deres primære endepunkt
7. Personer med arterier i øvre ekstremiteter med lille diameter, der udgjorde en kontraindikation for brugen af ​​6F-skede
8. Alvorlig stenose eller forkalkning af arterier i øvre ekstremiteter
9. Patienthøjde udelukker transradial adgang med et 170 cm langt kateterskaft
10. Patient med en aortabue-atheroemboli i anamnesen
11. Infrainguinale udstrømningslæsioner, der skal behandles under samme indeksprocedure
12. Patienter med negative bilaterale Allen- eller Barbeau-tests (Bemærk: vaskulær adgang bør ske via venstre hånd, hvor det er muligt)
13. Forsøgspersonen har IFU-listet kontraindikation(er)
14. Forsøgsperson har in-stent restenose