Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis glukagon og avanceret hybridt lukket kredsløbssystem til forebyggelse af træningsinduceret hypoglykæmi hos mennesker med type 1-diabetes (HYPOAVOID)

28. august 2025 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere glucoseresponset på lavdosis glucagon (enkelt dosis på 150 µg) administreret umiddelbart før aerob træning hos personer med AHCL-behandlet T1D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af et screeningsbesøg (besøg A), en hjerte-lunge-træningstest (besøg B) og et studiebesøg (besøg C). Under studiebesøg C vil deltagerne modtage s.c. administration af 150 ug glucagon forud for en 45-minutters kontinuerlig træningssession med moderat intensitet og derefter fortsætte i en 1-times observationsperiode efter træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Type 1 diabetes ≥ 2 år
  • Brug af AHCL-system MiniMed 780G ≥ 4 uger
  • Brug af Novorapid i ≥ 1 uge

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for laktose eller glukagon
  • Kendte eller mistænkte allergier over for glukagon eller relaterede produkter
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for glucagon eller laktose
  • Patienter med diagnosticeret fæokromocytom, insulinom eller gastroparese
  • Samtidige medicinske eller psykologiske tilstande identificeret ved gennemgang af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk laboratorieanalyse, der ifølge investigators vurdering gør individet uegnet til undersøgelsesdeltagelse
  • Manglende overholdelse af centrale undersøgelsesprocedurer efter investigatorens skøn
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder (metoder anses for at være tilstrækkelige til undersøgelsesindskrivning for kvinder: en intrauterin enhed, hormonel prævention (p-piller, implantat, plaster, vaginalt) ring eller injektion), en enkelt partner, der er steril eller infertil, eller seksuel afholdenhed. Prævention er påkrævet i hele undersøgelsens varighed. Steriliserede eller postmenopausale kvinder (>12 måneder siden sidste menstruation) behøver ikke at bruge prævention)
  • Manglende evne til at forstå de enkelte oplysninger og give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 150 ug glukagon før træning
150 ug glucagon vil blive administreret subkutant lige før træning
Medicin: GlucaGen
150 ug glucagon vil blive administreret til deltagerne før træning.
Andre navne:
  • Glucagon, GlucaGen®, Novo Nordisk, ATC-kode H04AA01
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive givet glukagon før træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i procentdel af tid i målglukoseområdet (PG: 3,9 - 10,0 mmol/L) under og i 1 times efter dynamisk fysisk træning mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette resultatmål evaluerer forskellen i procentdelen af ​​tiden, som deltagerne bruger inden for et specificeret glukosemålområde over en defineret overvågningsperiode. Foranstaltningen sigter mod at vurdere forbedringer eller ændringer i glykæmisk kontrol som følge af den undersøgte intervention.
0 min til +105 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forekomst af hypoglykæmiske begivenheder (PG <3,9 mmol/L) mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette resultatmål vurderer hyppigheden af ​​hypoglykæmiske begivenheder, som deltagerne oplever over en specificeret overvågningsperiode.
0 min til +105 min
Forskel i tid (min) til hypoglykæmi (PG <3,9 mmol/L) mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette resultatmål evaluerer tiden (i minutter) taget for at nå hypoglykæmi i en specificeret overvågningsperiode eller efter en bestemt intervention.
0 min til +105 min
Forskel i procentdel af tiden under målglukoseområdet (PG <3,9 mmol/L) mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette resultatmål evaluerer forskellen i procentdelen af ​​tiden, som deltagerne bruger inden for et specificeret glukosemålområde over en defineret overvågningsperiode. Foranstaltningen sigter mod at vurdere forbedringer eller ændringer i glykæmisk kontrol som følge af den undersøgte intervention.
0 min til +105 min
Forskel i procentdel af tid over målglukoseområdet (PG> 10,0 mmol/L) mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette resultatmål evaluerer forskellen i procentdelen af ​​tiden, som deltagerne bruger inden for et specificeret glukosemålområde over en defineret overvågningsperiode. Foranstaltningen sigter mod at vurdere forbedringer eller ændringer i glykæmisk kontrol som følge af den undersøgte intervention.
0 min til +105 min
Forskel i forekomst af hyperglykæmi (PG> 10,0 mmol/L) mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette mål for udfaldet vurderer forekomsten af ​​hyperglykæmi i en specificeret overvågningsperiode.
0 min til +105 min
Forskel i Nadir PG -koncentration mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette resultatmål vurderer forskellen i den laveste værdi af plasmaglukose i en specificeret overvågningsperiode.
0 min til +105 min
Forskel i den maksimale PG -koncentration mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette resultatmål vurderer forskellen i maksimal plasmaglukose i en specificeret overvågningsperiode.
0 min til +105 min
Forskel i trinvis top PG -koncentration mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette resultatmål vurderer forskellen i trinvis top af plasmaglukose i en specificeret overvågningsperiode.
0 min til +105 min
Forskel i gennemsnitlig PG -koncentration mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette resultatmål vurderer forskellen i gennemsnitlig plasmaglukose i en specificeret overvågningsperiode.
0 min til +105 min
Forskel i PG -område under kurven (AUC) mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette resultatmål vurderer forskellen i plasmaglukose AUC i en specificeret overvågningsperiode.
0 min til +105 min
Forskel i standardafvigelse i PG -koncentrationer mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette resultatmål vurderer forskellen i SD -plasmaglukose i en specificeret overvågningsperiode.
0 min til +105 min
Forskel i variationskoefficient i PG -koncentrationer mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette resultatmål vurderer forskellen i CV i plasmaglukose i en specificeret overvågningsperiode.
0 min til +105 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 85256
  • 2021-004993-68 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger