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Glucagone a basso dosaggio e sistema ibrido avanzato a circuito chiuso per la prevenzione dell'ipoglicemia indotta dall'esercizio nelle persone con diabete di tipo 1 (HYPOAVOID)

28 agosto 2025 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen
Lo scopo principale dello studio è valutare la risposta del glucosio al glucagone a basso dosaggio (dose singola da 150 µg) somministrato immediatamente prima dell'esercizio aerobico in individui con T1D trattato con AHCL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in una visita di screening (visita A), un test da sforzo cardiopolmonare (visita B) e una visita di studio (visita C). Durante la visita di studio C, i partecipanti riceveranno s.c. somministrazione di 150 ug di glucagone prima di una sessione di esercizio continuo di intensità moderata di 45 minuti e successivamente continuare in un periodo di osservazione post-esercizio di 1 ora.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diabete di tipo 1 ≥ 2 anni
  • Uso del sistema AHCL MiniMed 780G ≥ 4 settimane
  • Uso di Novorapid per ≥ 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • Allergie al lattosio o al glucagone
  • Allergie note o sospette al glucagone o prodotti correlati
  • Storia di ipersensibilità o reazione allergica al glucagone o al lattosio
  • Pazienti con diagnosi di feocromocitoma, insulinoma o gastroparesi
  • Condizioni mediche o psicologiche concomitanti identificate attraverso la revisione dell'anamnesi, l'esame fisico e l'analisi clinica di laboratorio che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rendono l'individuo inadatto alla partecipazione allo studio
  • Mancanza di rispetto delle procedure chiave dello studio a discrezione dello sperimentatore
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (i metodi sono considerati adeguati per l'arruolamento nello studio per le donne: un dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale (pillola anticoncezionale, impianto, cerotto, anello o iniezione), un solo partner che è sterile o infertile, o l'astinenza sessuale. La contraccezione è richiesta per tutta la durata dello studio. Le donne sterilizzate o in postmenopausa (>12 mesi dall'ultima mestruazione) non sono obbligate a usare la contraccezione)
  • Incapacità di comprendere l'informativa individuale e di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 150 ug di glucagone prima dell'esercizio
150 ug di glucagone verranno somministrati per via sottocutanea appena prima dell'esercizio
Droga: GlucaGen
150 ug di glucagone saranno somministrati ai partecipanti prima dell'esercizio.
Altri nomi:
  • Glucagone, GlucaGen®, Novo Nordisk, codice ATC H04AA01
Nessun intervento: Controllo
Nessun glucagone verrà somministrato prima dell'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di percentuale di tempo nell'intervallo di glucosio target (PG: 3,9 - 10,0 mmol/L) durante e per 1 ora dopo l'esercizio fisico dinamico tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura di risultato valuta la differenza nella percentuale di tempo che i partecipanti spendono entro un intervallo di target di glucosio specifico per un periodo di monitoraggio definito. La misura mira a valutare miglioramenti o cambiamenti nel controllo glicemico derivanti dall'intervento in studio.
Da 0 min a +105 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di incidenza degli eventi ipoglicemici (PG <3,9 mmol/L) tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura del risultato valuta la frequenza di eventi ipoglicemizzati vissuti dai partecipanti per un determinato periodo di monitoraggio.
Da 0 min a +105 min
Differenza di tempo (min) all'ipoglicemia (PG <3,9 mmol/L) tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura di risultato valuta il tempo (in pochi minuti) impiegato per raggiungere l'ipoglicemia durante un periodo di monitoraggio specificato o dopo un intervento specifico.
Da 0 min a +105 min
Differenza in percentuale di tempo inferiore a glucosio target (PG <3,9 mmol/L) tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura di risultato valuta la differenza nella percentuale di tempo che i partecipanti spendono entro un intervallo di target di glucosio specifico per un periodo di monitoraggio definito. La misura mira a valutare miglioramenti o cambiamenti nel controllo glicemico derivanti dall'intervento in studio.
Da 0 min a +105 min
Differenza in percentuale di tempo al di sopra della gamma di glucosio target (PG> 10,0 mmol/L) tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura di risultato valuta la differenza nella percentuale di tempo che i partecipanti spendono entro un intervallo di target di glucosio specifico per un periodo di monitoraggio definito. La misura mira a valutare miglioramenti o cambiamenti nel controllo glicemico derivanti dall'intervento in studio.
Da 0 min a +105 min
Differenza nel tasso di incidenza di iperglicemia (Pg> 10,0 mmol/L) tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura di risultato valuta il tasso di incidenza di iperglicemia durante un determinato periodo di monitoraggio.
Da 0 min a +105 min
Differenza nella concentrazione di Nadir PG tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura di risultato valuta la differenza nel valore più basso del glucosio plasmatico durante un periodo di monitoraggio specificato.
Da 0 min a +105 min
Differenza nella concentrazione di picco PG tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura del risultato valuta la differenza nel glucosio plasmatico di picco durante un determinato periodo di monitoraggio.
Da 0 min a +105 min
Differenza nella concentrazione di Pg di picco incrementale tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura di risultato valuta la differenza nel picco incrementale del glucosio plasmatico durante un determinato periodo di monitoraggio.
Da 0 min a +105 min
Differenza nella concentrazione media di PG tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura di risultato valuta la differenza nel glucosio plasmatico medio durante un determinato periodo di monitoraggio.
Da 0 min a +105 min
Differenza nell'area PG sotto la curva (AUC) tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura del risultato valuta la differenza nell'AUC al glucosio plasmatico durante un determinato periodo di monitoraggio.
Da 0 min a +105 min
Differenza nella deviazione standard nelle concentrazioni di PG tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura di risultato valuta la differenza nel glucosio plasmatico SD durante un determinato periodo di monitoraggio.
Da 0 min a +105 min
Differenza nel coefficiente di variazione delle concentrazioni di PG tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura di risultato valuta la differenza nel CV nel glucosio plasmatico durante un determinato periodo di monitoraggio.
Da 0 min a +105 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 85256
  • 2021-004993-68 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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