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Niedrig dosiertes Glucagon und fortschrittliches Hybrid-Closed-Loop-System zur Vorbeugung von belastungsinduzierter Hypoglykämie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (HYPOAVOID)

28. August 2025 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Glukosereaktion auf niedrig dosiertes Glucagon (Einzeldosis von 150 µg), das unmittelbar vor dem aeroben Training bei Personen mit AHCL-behandeltem T1D verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch (Besuch A), einem kardiopulmonalen Belastungstest (Besuch B) und einem Studienbesuch (Besuch C). Während des Studienbesuchs C erhalten die Teilnehmer s.c. Verabreichung von 150 ug Glucagon vor einer 45-minütigen kontinuierlichen Trainingseinheit mit moderater Intensität und anschließender Fortsetzung in einer 1-stündigen Beobachtungsperiode nach dem Training.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Typ-1-Diabetes ≥ 2 Jahre
  • Verwendung des AHCL-Systems MiniMed 780G ≥ 4 Wochen
  • Anwendung von Novorapid für ≥ 1 Woche

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Laktose oder Glukagon
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen Glukagon oder verwandte Produkte
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Glucagon oder Lactose
  • Patienten mit diagnostiziertem Phäochromozytom, Insulinom oder Gastroparese
  • Begleitende medizinische oder psychologische Zustände, die durch Überprüfung der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und klinische Laboranalyse festgestellt wurden und die die Person nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
  • Mangelnde Einhaltung wichtiger Studienverfahren nach Ermessen des Prüfarztes
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (Methoden werden als angemessen für die Studienteilnahme von Frauen angesehen: ein Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung (Antibabypille, Implantat, Pflaster, Vaginalverhütung). Ring oder Injektion), ein einziger Partner, der steril oder unfruchtbar ist, oder sexuelle Abstinenz. Während der gesamten Studiendauer ist eine Empfängnisverhütung erforderlich. Sterilisierte oder postmenopausale Frauen (> 12 Monate seit der letzten Periode) müssen nicht verhüten)
  • Unfähigkeit, die einzelnen Informationen zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 150 ug Glucagon vor dem Training
150 ug Glucagon werden kurz vor dem Training subkutan verabreicht
Arzneimittel: GlucaGen
150 ug Glucagon werden den Teilnehmern vor dem Training verabreicht.
Andere Namen:
  • Glucagon, GlucaGen®, Novo Nordisk, ATC-Code H04AA01
Kein Eingriff: Kontrolle
Vor dem Training wird kein Glucagon verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Prozentsatz der Zeit im Zielglukosebereich (PG: 3,9 - 10,0 mmol/l) während und für 1 Stunde nach dynamischer körperlicher Bewegung zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
Diese Ergebnismessung bewertet den Unterschied im Prozentsatz der Zeit, die die Teilnehmer innerhalb eines bestimmten Glukosezielbereichs über einen definierten Überwachungszeitraum ausgeben. Die Maßnahme zielt darauf ab, Verbesserungen oder Veränderungen der glykämischen Kontrolle zu bewerten, die sich aus der untersuchten Intervention ergeben.
0 min bis +105 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Inzidenzrate von Hypoglykämieereignissen (PG <3,9 mmol/l) zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Häufigkeit von hypoglykämischen Ereignissen, die die Teilnehmer über einen bestimmten Überwachungszeitraum erlebt haben.
0 min bis +105 min
Zeitunterschied (min) zu Hypoglykämie (pg <3,9 mmol/l) zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Zeit (in Minuten), die zur Erreichung der Hypoglykämie während eines bestimmten Überwachungszeitraums oder nach einer bestimmten Intervention erforderlich ist.
0 min bis +105 min
Zeitanteil der Zeit unterhalb des Zielglukosebereichs (PG <3,9 mmol/l) zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
Diese Ergebnismessung bewertet den Unterschied im Prozentsatz der Zeit, die die Teilnehmer innerhalb eines bestimmten Glukosezielbereichs über einen definierten Überwachungszeitraum ausgeben. Die Maßnahme zielt darauf ab, Verbesserungen oder Veränderungen der glykämischen Kontrolle zu bewerten, die sich aus der untersuchten Intervention ergeben.
0 min bis +105 min
Unterschied im Prozentsatz der Zeit über dem Zielglukosebereich (PG> 10,0 mmol/l) zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
Diese Ergebnismessung bewertet den Unterschied im Prozentsatz der Zeit, die die Teilnehmer innerhalb eines bestimmten Glukosezielbereichs über einen definierten Überwachungszeitraum ausgeben. Die Maßnahme zielt darauf ab, Verbesserungen oder Veränderungen der glykämischen Kontrolle zu bewerten, die sich aus der untersuchten Intervention ergeben.
0 min bis +105 min
Inzidenzrate der Hyperglykämie (PG> 10,0 mmol/l) zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Inzidenzrate der Hyperglykämie während eines bestimmten Überwachungszeitraums.
0 min bis +105 min
Unterschied in der Nadir -PG -Konzentration zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
Diese Ergebnismessung bewertet die Differenz des niedrigsten Werts von Plasma -Glucose während eines bestimmten Überwachungszeitraums.
0 min bis +105 min
Unterschied in der Peak -PG -Konzentration zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
Diese Ergebnismessung bewertet den Unterschied in der Spitzenplasma -Glukose während eines bestimmten Überwachungszeitraums.
0 min bis +105 min
Unterschied in der inkrementellen Peak -PG -Konzentration zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
Diese Ergebnismessung bewertet den Unterschied des inkrementellen Peaks der Plasma -Glucose während eines bestimmten Überwachungszeitraums.
0 min bis +105 min
Unterschied in der mittleren PG -Konzentration zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
Diese Ergebnismessung bewertet den Unterschied in der mittleren Plasma -Glukose während eines bestimmten Überwachungszeitraums.
0 min bis +105 min
Unterschied in der PG -Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
Diese Ergebnismessung bewertet den Unterschied in der Plasma -Glukose -AUC während eines bestimmten Überwachungszeitraums.
0 min bis +105 min
Unterschied in der Standardabweichung in PG -Konzentrationen zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
Diese Ergebnismessung bewertet den Unterschied in der SD -Plasma -Glukose während eines bestimmten Überwachungszeitraums.
0 min bis +105 min
Unterschied im Variationskoeffizienten der PG -Konzentrationen zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
Diese Ergebnismessung bewertet den Unterschied im CV in Plasmaklukose während eines bestimmten Überwachungszeitraums.
0 min bis +105 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 85256
  • 2021-004993-68 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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