Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowy glukagon i zaawansowany hybrydowy system zamkniętej pętli do zapobiegania hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym u osób z cukrzycą typu 1 (HYPOAVOID)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen
Głównym celem badania jest ocena odpowiedzi glukozowej na małą dawkę glukagonu (pojedyncza dawka 150 µg) podaną bezpośrednio przed wysiłkiem aerobowym u osób z T1D leczoną AHCL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z wizyty przesiewowej (wizyta A), próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (wizyta B) oraz wizyty studyjnej (wizyta C). Podczas wizyty studyjnej C uczestnicy otrzymają s.c. podanie 150 μg glukagonu przed 45-minutową sesją ciągłych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, a następnie kontynuować 1-godzinny okres obserwacji po wysiłku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Cukrzyca typu 1 ≥ 2 lata
  • Stosowanie systemu AHCL MiniMed 780G ≥ 4 tygodnie
  • Stosowanie leku Novorapid przez ≥ 1 tydzień

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na laktozę lub glukagon
  • Znana lub podejrzewana alergia na glukagon lub produkty pokrewne
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na glukagon lub laktozę
  • Pacjenci z rozpoznanym guzem chromochłonnym, insulinoma lub gastroparezą
  • Współistniejące schorzenia medyczne lub psychologiczne stwierdzone na podstawie przeglądu historii choroby, badania fizykalnego i klinicznej analizy laboratoryjnej, które według oceny badacza sprawiają, że dana osoba nie nadaje się do udziału w badaniu
  • Brak zgodności z kluczowymi procedurami badania według uznania badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (za odpowiednie do włączenia kobiet do badania uznaje się metody: wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna (tabletki antykoncepcyjne, implant, plaster, dopochwowa pierścień lub zastrzyk), samotny partner, który jest bezpłodny lub bezpłodny, lub abstynencja seksualna. Przez cały czas trwania badania wymagana jest antykoncepcja. Kobiety sterylizowane lub po menopauzie (>12 miesięcy od ostatniej miesiączki) nie muszą stosować antykoncepcji)
  • Niemożność zrozumienia indywidualnych informacji i wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 150 ug glukagonu przed treningiem
150 ug glukagonu zostanie podane podskórnie tuż przed wysiłkiem fizycznym
Lek: GlucaGen
150 ug glukagonu zostanie podane uczestnikom przed ćwiczeniami.
Inne nazwy:
  • Glukagon, GlucaGen®, Novo Nordisk, kod ATC H04AA01
Brak interwencji: Kontrola
Przed wysiłkiem fizycznym nie podaje się glukagonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku czasu w docelowym zakresie glukozy (str.
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
Ta miara wyniku ocenia różnicę w odsetku czasu, w którym uczestnicy wydają w określonym zakresie docelowym glukozy w określonym okresie monitorowania. Środek ma na celu ocenę ulepszeń lub zmian kontroli glikemii wynikającej z badanej interwencji.
0 min do +105 min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania zdarzeń hipoglikemicznych (pg <3,9 mmol/l) między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
Ta miara wyniku ocenia częstotliwość zdarzeń hipoglikemicznych doświadczanych przez uczestników w określonym okresie monitorowania.
0 min do +105 min
Różnica w czasie (min) do hipoglikemii (pg <3,9 mmol/l) między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
Ta miara wyniku ocenia czas (w minutach), który osiągnął hipoglikemię w określonym okresie monitorowania lub po określonej interwencji.
0 min do +105 min
Różnica w odsetku czasu poniżej docelowego zakresu glukozy (pg <3,9 mmol/l) między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
Ta miara wyniku ocenia różnicę w odsetku czasu, w którym uczestnicy wydają w określonym zakresie docelowym glukozy w określonym okresie monitorowania. Środek ma na celu ocenę ulepszeń lub zmian kontroli glikemii wynikającej z badanej interwencji.
0 min do +105 min
Różnica w odsetku czasu powyżej docelowego zakresu glukozy (PG> 10,0 mmol/l) między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
Ta miara wyniku ocenia różnicę w odsetku czasu, w którym uczestnicy wydają w określonym zakresie docelowym glukozy w określonym okresie monitorowania. Środek ma na celu ocenę ulepszeń lub zmian kontroli glikemii wynikającej z badanej interwencji.
0 min do +105 min
Różnica w częstości występowania hiperglikemii (PG> 10,0 mmol/L) między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
Ta miara wyniku ocenia częstość występowania hiperglikemii w określonym okresie monitorowania.
0 min do +105 min
Różnica w stężeniu nadir PG między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
Ta miara wyniku ocenia różnicę w najniższej wartości glukozy w osoczu podczas określonego okresu monitorowania.
0 min do +105 min
Różnica w szczytowym stężeniu PG między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
Ta miara wyniku ocenia różnicę w szczytowym glukozie w osoczu w określonym okresie monitorowania.
0 min do +105 min
Różnica w przyrostowym szczytowym stężeniu PG między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
Ta miara wyniku ocenia różnicę w przyrostowym piku glukozy w osoczu podczas określonego okresu monitorowania.
0 min do +105 min
Różnica w średnim stężeniu PG między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
Ta miara wyniku ocenia różnicę średniej glukozy w osoczu w określonym okresie monitorowania.
0 min do +105 min
Różnica w obszarze PG pod krzywą (AUC) między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
Ta miara wyniku ocenia różnicę w AUC glukozy w osoczu podczas określonego okresu monitorowania.
0 min do +105 min
Różnica w odchyleniu standardowym w stężeniach PG między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
Ta miara wyniku ocenia różnicę w glukozie w osoczu SD w określonym okresie monitorowania.
0 min do +105 min
Różnica współczynnika zmienności stężeń PG między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
Ta miara wyniku ocenia różnicę CV w glukozie w osoczu w określonym okresie monitorowania.
0 min do +105 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 85256
  • 2021-004993-68 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami