Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tilpasset fysisk aktivitet på patientens restitution efter allogen stamcelletransplantation for hæmatologisk malignitet (APALLO)

29. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

APALLO: Post-allogen stamcelletransplantation tilpasset fysisk aktivitet til patienter med hæmatologiske maligniteter

Det er en undersøgelse om tilpasset fysisk aktivitet til patienter, der får en stamcelletransplantation. De vil nyde godt af 6 tilpassede individuelle lektioner i hjemmet mellem 1 måned og 3 måneder efter stamcelletransplantation. Undersøgelsens mål er at observere, om tilpasset aktivitet har en positiv indflydelse på vægttab og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: LOSCHI Mickael, MD
  • Telefonnummer: 04 92 03 90 25

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU NICE, hopital ARCHET 1, hématologie
        • Kontakt:
          • SOLDATI Alizée

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover
  • Patient med social sikring
  • Patient, der accepterer undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen
  • Patient programmeret til en allogen stamcelletransplantation

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Patienter med værgemål
  • Patienter med en væsentlig yderligere fysisk eller psykisk sygdom

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der ikke modtog en allogen stamcelletransplantation
  • Patienter stadig indlagt mellem dag 30 og dag 100 efter stamcelletransplantation
  • Patienter, der endelig afviser undersøgelsen
  • Patienter, der udvikler en fysisk eller psykisk uevne til at udøve fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tilpasset fysisk aktivitet
6 sessioner med fysisk aktivitet
Andet: 6 sessioner med tilpasset fysisk aktivitet efter stamcelletransplantation

fysisk vurdering før og efter stamcelletransplantation:

  • vægttab
  • brachialis muskelomkreds
  • grebsstyrke evaluering
  • kort fysisk batteritest

psykometrisk vurdering før og efter stamcelletransplantation:

  • livskvalitet spørgsmål
  • spørgsmål om fysiske aktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægttab
Tidsramme: før stamcelletransplantation, 1 måned, 3 måneder, 1 år efter stamcelletransplantation
Kropsvægt n i kilogram
før stamcelletransplantation, 1 måned, 3 måneder, 1 år efter stamcelletransplantation
vægttab
Tidsramme: før stamcelletransplantation, 1 måned, 3 måneder, 1 år efter stamcelletransplantation
Beregning af procenten af ​​kropsvægttab mellem "før evaluering af stamcelletransplantation" og hver evaluering efter stamcelletransplantation og efter tilpassede fysiske aktivitetssessioner.
før stamcelletransplantation, 1 måned, 3 måneder, 1 år efter stamcelletransplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens mulighed for at deltage i undervisningen
Tidsramme: 3 måneder efter stamcelletransplantation
antal tilpassede fysiske aktivitetslektioner, som hver patient deltager efter stamcelletransplantation, beregning af gennemførlighed
3 måneder efter stamcelletransplantation
BMI
Tidsramme: før stamcelletransplantation, 1 måned, 3 måneder, 1 år efter stamcelletransplantation
Mål for vægt og højde for at evaluere en patients ernæringsmæssige status
før stamcelletransplantation, 1 måned, 3 måneder, 1 år efter stamcelletransplantation
brachialis muskelomkreds
Tidsramme: før stamcelletransplantation, 1 måned, 3 måneder, 1 år efter stamcelletransplantation
evaluering i centimeter af brachialomkredsen for at evaluere udviklingen af ​​muskelomkredsen efter stamcelletransplantation og tilpasset fysisk aktivitet sammenlignet med evalueringen før stamcelletransplantation. Ved hjælp af et målebånd
før stamcelletransplantation, 1 måned, 3 måneder, 1 år efter stamcelletransplantation
grebsstyrke evaluering
Tidsramme: før stamcelletransplantation, 1 måned, 3 måneder, 1 år efter stamcelletransplantation
det er et mål for muskelstyrke
før stamcelletransplantation, 1 måned, 3 måneder, 1 år efter stamcelletransplantation
kort fysisk batteritest
Tidsramme: før stamcelletransplantation, 1 måned, 3 måneder, 1 år efter stamcelletransplantation
det er en serie på 3 fysiske tests til at evaluere mobilitet, den første test er en balancetest (4 point), den anden test er en evaluering af en ganghastighed (4 point) og den tredje test er en stolestigningstest (4 point) Den globale test er på 12 point (12 er den bedste score)
før stamcelletransplantation, 1 måned, 3 måneder, 1 år efter stamcelletransplantation
Quality of Life Questionary C30 (QLQ-C30)
Tidsramme: før stamcelletransplantation, 1 måned, 3 måneder, 1 år efter stamcelletransplantation
det er en score til at evaluere livskvaliteten for patienter, der står over for sygdom. Underskalaens score omdannes til en 0 til 100 skala, hvor højere score på funktionelle skalaer indikerer bedre funktion og højere score på sumptom skalaer der indikerer værre symptomer
før stamcelletransplantation, 1 måned, 3 måneder, 1 år efter stamcelletransplantation
i huset udviklede fysiske aktiviteter spørgeskema
Tidsramme: før stamcelletransplantation, 1 måned, 3 måneder, 1 år efter stamcelletransplantation
det er et spørgeskema, der er oprettet specielt til denne undersøgelse, for på hvert trin at evaluere hver patients kapacitet til at opretholde fysiske aktiviteter (sociale aktiviteter, autonomi i hjemmet til madlavning og hygiejnepleje, autonomi for transport til at gå til hospitalsaftaler)
før stamcelletransplantation, 1 måned, 3 måneder, 1 år efter stamcelletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: SOLDATI Alizée, CHU NICE, hopital ARCHET 1, hématologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-PP-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger