Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adaptowanej aktywności fizycznej na powrót do zdrowia pacjenta po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych z powodu nowotworu hematologicznego (APALLO)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

APALLO: Adaptowana aktywność fizyczna po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych dla pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Jest to badanie dotyczące adaptowanej aktywności fizycznej dla pacjentów otrzymujących przeszczep komórek macierzystych. Skorzystają z 6 dostosowanych indywidualnych lekcji w domu między 1 miesiącem a 3 miesiącami po przeszczepie komórek macierzystych. Celem badania jest obserwacja, czy adaptowana aktywność ma pozytywny wpływ na utratę wagi i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: LOSCHI Mickael, MD
  • Numer telefonu: 04 92 03 90 25

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU NICE, hopital ARCHET 1, hématologie
        • Kontakt:
          • SOLDATI Alizée

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent z ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent, który akceptuje badanie i podpisze formularz zgody
  • Pacjent zaprogramowany do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

Kryteria niewłączenia:

  • Pacjenci z opieką
  • Pacjenci ze znaczną dodatkową chorobą fizyczną lub psychiczną

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, którzy nie otrzymali allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Pacjenci nadal hospitalizowani między 30 a 100 dniem po przeszczepie komórek macierzystych
  • Pacjenci, którzy ostatecznie odmówili badania
  • Pacjenci, u których rozwinęła się fizyczna lub umysłowa niezdolność do uprawiania aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dostosowana aktywność fizyczna
6 sesji aktywności fizycznej
Inny: 6 sesji dostosowanej aktywności fizycznej po przeszczepie komórek macierzystych

ocena fizykalna przed i po przeszczepie komórek macierzystych:

  • utrata masy ciała
  • obwód mięśnia ramiennego
  • ocena siły chwytu
  • krótki fizyczny test baterii

ocena psychometryczna przed i po przeszczepie komórek macierzystych:

  • kwestionowana jakość życia
  • aktywność fizyczna kwestionowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata masy ciała
Ramy czasowe: przed przeszczepem komórek macierzystych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po przeszczepie komórek macierzystych
Masa ciała n w kilogramach
przed przeszczepem komórek macierzystych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po przeszczepie komórek macierzystych
utrata masy ciała
Ramy czasowe: przed przeszczepem komórek macierzystych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po przeszczepie komórek macierzystych
Obliczenie procentowej utraty masy ciała między „oceną przed przeszczepieniem komórek macierzystych” a każdą oceną po przeszczepie komórek macierzystych i po sesjach dostosowanej aktywności fizycznej.
przed przeszczepem komórek macierzystych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po przeszczepie komórek macierzystych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdolność pacjenta do uczestniczenia w zajęciach
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie komórek macierzystych
liczba dostosowanych lekcji aktywności fizycznej, w których uczestniczy każdy pacjent po przeszczepie komórek macierzystych, kalkulacja wykonalności
3 miesiące po przeszczepie komórek macierzystych
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: przed przeszczepem komórek macierzystych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po przeszczepie komórek macierzystych
Pomiar masy ciała i wzrostu w celu oceny stanu odżywienia pacjenta
przed przeszczepem komórek macierzystych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po przeszczepie komórek macierzystych
obwód mięśnia ramiennego
Ramy czasowe: przed przeszczepem komórek macierzystych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po przeszczepie komórek macierzystych
ocena w centymetrach obwodu ramienia w celu oceny ewolucji obwodu mięśnia po przeszczepie komórek macierzystych i adaptowanej aktywności fizycznej w porównaniu z oceną przed przeszczepem komórek macierzystych. Za pomocą taśmy mierniczej
przed przeszczepem komórek macierzystych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po przeszczepie komórek macierzystych
ocena siły chwytu
Ramy czasowe: przed przeszczepem komórek macierzystych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po przeszczepie komórek macierzystych
jest miarą siły mięśniowej
przed przeszczepem komórek macierzystych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po przeszczepie komórek macierzystych
krótki fizyczny test baterii
Ramy czasowe: przed przeszczepem komórek macierzystych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po przeszczepie komórek macierzystych
jest to seria 3 testów fizycznych oceniających mobilność pierwszy test to test równowagi (4 punkty), drugi test to ocena szybkości chodu (4 punkty), a trzeci test to test podnoszenia krzesła (4 punkty) Globalny test ma 12 punktów (12 to lepszy wynik)
przed przeszczepem komórek macierzystych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po przeszczepie komórek macierzystych
Kwestionariusz Jakości Życia C30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: przed przeszczepem komórek macierzystych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po przeszczepie komórek macierzystych
jest to wynik służący do oceny jakości życia pacjentów w obliczu choroby Wyniki podskal są przekształcane do skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik na skalach czynnościowych wskazuje na lepsze funkcjonowanie, a wyższy wynik na skalach sumptom wskazuje na gorsze objawy
przed przeszczepem komórek macierzystych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po przeszczepie komórek macierzystych
w domu rozwinięta aktywność fizyczna kwestionowana
Ramy czasowe: przed przeszczepem komórek macierzystych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po przeszczepie komórek macierzystych
jest to kwestionariusz stworzony specjalnie na potrzeby tego badania, aby ocenić na każdym etapie zdolność każdego pacjenta do utrzymania aktywności fizycznej (aktywność społeczna, autonomia w domu w zakresie gotowania i dbania o higienę, autonomia w transporcie na wizyty w szpitalu)
przed przeszczepem komórek macierzystych, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po przeszczepie komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: SOLDATI Alizée, CHU NICE, hopital ARCHET 1, hématologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-PP-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami