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Impatto dell'attività fisica adattata sul recupero del paziente dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche per neoplasie ematologiche (APALLO)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

APALLO: attività fisica adattata post trapianto di cellule staminali allogeniche per pazienti con neoplasie ematologiche

Si tratta di uno studio sull'attività fisica adattata per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali. Beneficeranno di 6 lezioni individuali adattate a casa tra 1 mese e 3 mesi dopo il trapianto di cellule staminali. L'obiettivo dello studio è osservare se l'attività adattata ha un impatto positivo sulla perdita di peso e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: LOSCHI Mickael, MD
  • Numero di telefono: 04 92 03 90 25

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU NICE, hopital ARCHET 1, hématologie
        • Contatto:
          • SOLDATI Alizée

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con la sicurezza sociale
  • Paziente che accetta lo studio e firma il modulo di consenso
  • Paziente programmato per un trapianto di cellule staminali allogeniche

Criteri di non inclusione:

  • I pazienti con una tutela
  • Pazienti con una significativa malattia fisica o mentale aggiuntiva

Criteri di esclusione

  • Pazienti che non hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Pazienti ancora ricoverati tra il giorno 30 e il giorno 100 dopo il trapianto di cellule staminali
  • Pazienti che alla fine rifiutano lo studio
  • Pazienti che sviluppano un'incapacità fisica o mentale a praticare attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: attività fisica adattata
6 sessioni di attività fisica
Altro: 6 sessioni di attività fisica adattata dopo il trapianto di cellule staminali

valutazione fisica prima e dopo il trapianto di cellule staminali:

  • perdita di peso
  • circonferenza del muscolo brachiale
  • valutazione della forza di presa
  • breve test fisico della batteria

valutazione psicometrica prima e dopo il trapianto di cellule staminali:

  • interrogativo sulla qualità della vita
  • domanda sulle attività fisiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso
Lasso di tempo: prima del trapianto di cellule staminali, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali
Peso corporeo n in chilogrammi
prima del trapianto di cellule staminali, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali
perdita di peso
Lasso di tempo: prima del trapianto di cellule staminali, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali
Calcolo della percentuale di perdita di peso corporeo tra la "valutazione prima del trapianto di cellule staminali" e ogni valutazione dopo il trapianto di cellule staminali e dopo sessioni di attività fisica adattata.
prima del trapianto di cellule staminali, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità del paziente di frequentare le lezioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto di cellule staminali
numero di lezioni di attività fisica adattate frequentate da ciascun paziente dopo il trapianto di cellule staminali, calcolo di fattibilità
3 mesi dopo il trapianto di cellule staminali
indice di massa corporea
Lasso di tempo: prima del trapianto di cellule staminali, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali
Misura del peso e dell'altezza per valutare lo stato nutrizionale di un paziente
prima del trapianto di cellule staminali, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali
circonferenza del muscolo brachiale
Lasso di tempo: prima del trapianto di cellule staminali, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali
valutazione in centimetri della circonferenza brachiale per valutare l'evoluzione della circonferenza muscolare dopo trapianto di cellule staminali e attività fisica adattata rispetto alla valutazione prima del trapianto di cellule staminali. Usando un metro a nastro
prima del trapianto di cellule staminali, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali
valutazione della forza di presa
Lasso di tempo: prima del trapianto di cellule staminali, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali
è una misura della forza muscolare
prima del trapianto di cellule staminali, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali
breve test fisico della batteria
Lasso di tempo: prima del trapianto di cellule staminali, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali
è una serie di 3 test fisici per valutare la mobilità il primo test è un test di equilibrio (4 punti), il secondo test è una valutazione della velocità di camminata (4 punti) e il terzo test è un test di sollevamento della sedia (4 punti) Il test globale è su 12 punti (12 è il punteggio migliore)
prima del trapianto di cellule staminali, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali
Questionario sulla qualità della vita C30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: prima del trapianto di cellule staminali, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali
è un punteggio per valutare la qualità della vita dei pazienti che affrontano la malattia I punteggi delle sottoscale sono trasformati in una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto sulle scale funzionali che indica una migliore funzionalità e punteggi più alti sulle scale riassuntive che indicano sintomi peggiori
prima del trapianto di cellule staminali, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali
questionario sulle attività fisiche sviluppate in casa
Lasso di tempo: prima del trapianto di cellule staminali, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali
si tratta di un questionario creato appositamente per questo studio per valutare ad ogni passaggio la capacità di ciascun paziente di mantenere le attività fisiche (attività sociali, autonomia a casa per cucinare e cura dell'igiene, autonomia per il trasporto per recarsi agli appuntamenti in ospedale)
prima del trapianto di cellule staminali, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: SOLDATI Alizée, CHU NICE, hopital ARCHET 1, hématologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-PP-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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