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Einfluss angepasster körperlicher Aktivität auf die Genesung des Patienten nach allogener Stammzelltransplantation wegen hämatologischer Malignität (APALLO)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

APALLO: Nach allogener Stammzelltransplantation angepasste körperliche Aktivität für Patienten mit hämatologischen Malignomen

Es handelt sich um eine Studie über angepasste körperliche Aktivität für Patienten, die eine Stammzelltransplantation erhalten. Sie profitieren von 6 angepassten Einzelstunden zu Hause zwischen 1 und 3 Monaten nach der Stammzelltransplantation. Ziel der Studie ist es zu beobachten, ob angepasste Aktivitäten einen positiven Einfluss auf die Gewichtsabnahme und die Lebensqualität haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: LOSCHI Mickael, MD
  • Telefonnummer: 04 92 03 90 25

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU NICE, hopital ARCHET 1, hématologie
        • Kontakt:
          • SOLDATI Alizée

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient mit Sozialversicherung
  • Patient, der die Studie akzeptiert und die Einverständniserklärung unterschreibt
  • Patient, der für eine allogene Stammzelltransplantation programmiert ist

Nichteinschlusskriterien:

  • Patienten mit Vormundschaft
  • Patienten mit einer erheblichen zusätzlichen körperlichen oder geistigen Erkrankung

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die keine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben
  • Patienten, die zwischen dem 30. und dem 100. Tag nach der Stammzelltransplantation noch im Krankenhaus waren
  • Patienten, die das Studium endgültig verweigern
  • Patienten, die eine körperliche oder geistige Unfähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivität entwickeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: angepasste körperliche Aktivität
6 Sitzungen körperliche Aktivität
Sonstiges: 6 Sitzungen angepasster körperlicher Aktivität nach Stammzelltransplantation

Körperliche Untersuchung vor und nach der Stammzelltransplantation:

  • Gewichtsverlust
  • Umfang der Armmuskulatur
  • Bewertung der Griffstärke
  • Kurzer physischer Batterietest

Psychometrische Beurteilung vor und nach Stammzelltransplantation:

  • Fragebogen zur Lebensqualität
  • Fragebogen zu körperlichen Aktivitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: vor der Stammzelltransplantation, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Körpergewicht n in Kilogramm
vor der Stammzelltransplantation, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Gewichtsverlust
Zeitfenster: vor der Stammzelltransplantation, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Berechnung des prozentualen Körpergewichtsverlusts zwischen der „Bewertung vor der Stammzelltransplantation“ und jeder Bewertung nach der Stammzelltransplantation und nach angepassten körperlichen Aktivitätssitzungen.
vor der Stammzelltransplantation, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Fähigkeit des Patienten, an den Kursen teilzunehmen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Stammzelltransplantation
Anzahl der von jedem Patienten besuchten angepassten Bewegungsstunden nach der Stammzelltransplantation, Berechnung der Machbarkeit
3 Monate nach der Stammzelltransplantation
Body-Mass-Index
Zeitfenster: vor der Stammzelltransplantation, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Maß für Gewicht und Größe zur Beurteilung des Ernährungszustands eines Patienten
vor der Stammzelltransplantation, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Umfang der Armmuskulatur
Zeitfenster: vor der Stammzelltransplantation, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Auswertung in Zentimetern des Brachialumfangs zur Beurteilung der Entwicklung des Muskelumfangs nach Stammzelltransplantation und angepasster körperlicher Aktivität im Vergleich zur Auswertung vor Stammzelltransplantation. Mit einem Maßband
vor der Stammzelltransplantation, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Bewertung der Griffstärke
Zeitfenster: vor der Stammzelltransplantation, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
es ist ein Maß für die Muskelkraft
vor der Stammzelltransplantation, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Kurzer physischer Batterietest
Zeitfenster: vor der Stammzelltransplantation, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Es handelt sich um eine Reihe von 3 körperlichen Tests zur Bewertung der Mobilität. Der erste Test ist ein Gleichgewichtstest (4 Punkte), der zweite Test ist eine Bewertung der Gehgeschwindigkeit (4 Punkte) und der dritte Test ist ein Stuhlaufstehtest (4 Punkte). Der globale Test liegt bei 12 Punkten (12 ist die bessere Punktzahl)
vor der Stammzelltransplantation, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Fragebogen zur Lebensqualität C30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: vor der Stammzelltransplantation, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Dabei handelt es sich um einen Score zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die mit einer Krankheit konfrontiert sind. Die Scores der Subskalen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Scores auf den Funktionsskalen eine bessere Funktion und höhere Scores auf den Sumptomskalen schlechtere Symptome anzeigen
vor der Stammzelltransplantation, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Eigens entwickelter Fragebogen zu körperlichen Aktivitäten
Zeitfenster: vor der Stammzelltransplantation, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Es handelt sich um einen Fragebogen, der speziell für diese Studie erstellt wurde, um bei jedem Schritt die Fähigkeit jedes Patienten zu bewerten, körperliche Aktivitäten aufrechtzuerhalten (soziale Aktivitäten, Autonomie zu Hause für Kochen und Hygiene, Autonomie für den Transport zu Krankenhausterminen).
vor der Stammzelltransplantation, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SOLDATI Alizée, CHU NICE, hopital ARCHET 1, hématologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-PP-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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