Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorimotorisk kontrol under posturale overgange i CP

17. maj 2022 opdateret af: Samuel Lee, University of Delaware

Neuromotorisk kontrol under posturale overgange hos børn og unge voksne med cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en let elektrisk stimulering af benmuskler og led kan hjælpe mennesker med cerebral parese (CP) med at opretholde balancen under hverdagsopgaver som at rejse sig fra en stol og gå. Børn og unge voksne med CP kan have problemer med daglige opgaver som at stå op, sætte sig på stolen og vende sig. Vanskeligheden ved at opretholde balancen fører nogle gange til fald. Dette øger risikoen for handicap ved CP, efterhånden som børn bliver teenagere og voksne. Nuværende behandlinger er ikke særlig effektive. I denne undersøgelse vil børn og unge voksne blive bedt om at rejse sig fra en skammel, gå i en lige linje, vende sig, gå tilbage og sætte sig ned på skamlen. Deltagerne vil modtage elektrisk stimulation ved en meget lav intensitet, som ikke kan mærkes til at hjælpe med at øge deres sanseopfattelse. Efterforskerne vil evaluere behandlingen ved at teste balancen og andre funktionelle foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Samuel CK Lee, PT, PhD
  • Telefonnummer: 302-831-2450
  • E-mail: slee@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Khushboo Verma, PT
  • Telefonnummer: 3028317611
  • E-mail: vkhush@udel.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • University of Delaware
        • Kontakt:
          • Samuel CK Lee, PT. PhD
          • Telefonnummer: 302-831-2450
          • E-mail: slee@udel.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for personer med CP:

  1. Alder 8-24
  2. Diagnose af CP
  3. GMFCS niveau I-II
  4. Evne til at rejse sig fra en stol og begynde at gå.
  5. Migrationsindeks for proksimal hofte (MIGR) < 40 % lårbenshoveddækning i acetabulum
  6. Mindst 0° passivt dorsalfleksionsområde for bevægelse (ROM)
  7. Tilstrækkelige visuoperceptuelle, kognitive og kommunikationsevner
  8. Anfaldsfrie eller velkontrollerede anfald
  9. Ingen andre neurologiske eller muskuloskeletale lidelser (f. dystoni, svær skoliose, ustabil hofte
  10. Evne til at kommunikere smerte eller ubehag
  11. Mulighed for at give samtykke/samtykke eller indhente samtykke fra forældre/værge

Eksklusionskriterier for personer med CP:

  1. Skoliose med primær kurve > 40 %
  2. Spinal fusioner strækker sig ind i bækkenet
  3. Ustabilitet eller dislokation af leddene i underekstremiteterne
  4. Svær taktil overfølsomhed
  5. Botulinum-injektioner i nedre ekstremiteter inden for de seneste 6 måneder
  6. Implanteret medicinsk udstyr eller metal kontraindikerende for anvendelsen af ​​SR
  7. Graviditet (selvrapporteret)
  8. Alvorlig spasticitet i underekstremiteterne (modificeret Ashworth-skala-score på 4 eller højere)
  9. Anamnese med lungesygdom, der begrænser træningstolerancen (screening af astmakontroltest)
  10. Anamnese med hjertesygdom (American Heart Association-skærm)
  11. Svært begrænset rækkevidde af ledbevægelser/ irreversible muskelkontrakturer
  12. Underekstremitetsoperation eller betydelig skade inden for sidste 1 år.

Inklusionskriterier for typisk udviklende frivillige:

  1. I alderen 8-24 år
  2. Evne til at rejse sig fra en stol og begynde at gå uden hjælpemiddel eller ortoser
  3. I stand til at kommunikere ubehag under test og kan følge anvisninger i flere trin
  4. Er ikke blevet diagnosticeret med nogen neurologiske eller balanceforstyrrelser
  5. Anfaldsfri

Eksklusionskriterier for typisk udviklende frivillige:

  1. Diagnose af CP
  2. Signifikant skoliose med primær kurve > 40°
  3. Underekstremitetskirurgi eller frakturer året før testning
  4. Ledustabilitet eller dislokation i underekstremiteterne
  5. Svær taktil overfølsomhed
  6. En historie med selektiv rhizotomi af dorsal rod
  7. Botulinumtoksin-injektioner i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder
  8. Udtalte syns- eller hørenedsættelser
  9. Ethvert indlejret metal, der kan være kontraindiceret ved påføring af SR
  10. Alvorlig spasticitet i musklerne i underekstremiteterne (f.eks. en score på 4 på Modified Ashworth)
  11. Graviditet (selvrapporteret)
  12. Alvorligt begrænset bevægelsesområde i leddene/ irreversible muskelkontrakturer, der ikke ville være kandidater til bløddelskirurgi
  13. Indlæringsvanskeligheder
  14. Historie om neurologiske lidelser
  15. Balance og/eller postural svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stokastisk resonansstimulering
Under denne tilstand vil deltagerne udføre posturale overgange som at sidde til at stå, gang i gang, sidde for at gå og Timed Up and Go-test, mens de modtager stokastisk resonansstimulering på ben og hofte.
Enhed: Stokastisk resonans elektrisk stimulering
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre posturale overgange såsom sidde til stå, gangindledning, sidde for at gå og Timed up og Go (TUG) funktionelle test. Dette vil medføre et subsensorisk elektrisk signal med en frekvensfordeling af hvid støj. Proprioceptiv SR-elektrisk stimulation vil blive leveret af BIOPAC Systems, Inc.-stimulatorer, der er strømbegrænsede til at levere mindre end 10 milliampere strøm. Elektrisk stimulation vil blive leveret til muskler og led langs ben og hofter. Stimuleringsintensiteten vil være meget lav, under deltagerens sensoriske tærskel.
NO_INTERVENTION: Ingen stokastisk resonansstimulering
Under denne tilstand vil deltagerne udføre posturale overgange som at sidde til at stå, påbegynde gang, sidde for at gå og Timed Up and Go-test uden at modtage nogen elektrisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i COM
Tidsramme: 2 vurderingspunkter: Baseline - præstimulering COM, og i slutningen af ​​sessionen med stimulation (dag 1) - Post stimulation COM
Ændring af centrets bane (COM) under udførelse af forskellige aktiviteter.
2 vurderingspunkter: Baseline - præstimulering COM, og i slutningen af ​​sessionen med stimulation (dag 1) - Post stimulation COM
Ændring i COP
Tidsramme: 2 vurderingspunkter: Baseline - præstimulering COP, og i slutningen af ​​sessionen med stimulation (dag 1) - Post stimulation COP
Ændring i Center of Pressure (COP) baner, mens du udfører forskellige aktiviteter.
2 vurderingspunkter: Baseline - præstimulering COP, og i slutningen af ​​sessionen med stimulation (dag 1) - Post stimulation COP
Samlet tid
Tidsramme: Baseline, efterstimulering (dag 1)
Tid det tager at fuldføre opgaven.
Baseline, efterstimulering (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Delaware

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Lee, PT, PhD, University of Dealware

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1759703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Stokastisk resonans elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner