- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05392192
Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten hos forsøgspersoner med kronisk hoste
27. juni 2023 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, to-perioders crossover, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ADX-629 administreret oralt til forsøgspersoner med kronisk hoste
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, to-perioders crossover, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ADX-629 administreret oralt til forsøgspersoner med kronisk hoste
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, to-perioders crossover-forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ADX-629 (300 mg) administreret oralt to gange dagligt til kvalificerede deltagere med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste.
Patienter, der er interesserede i at deltage, vil få detaljeret information om undersøgelsen, herunder beskrivelse af undersøgelsesvurderinger/procedurer, mulige bivirkninger, alternative behandlinger og potentielle fordele.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BILL CAVANAGH
- Telefonnummer: 781-257-3063
- E-mail: bcavanagh@aldeyra.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Allergy Associates Medical Group, Inc.
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Cano Research - Hollywood
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Clincept
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
- Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Charlotte Lung & Health/American Health Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
- Northwest Research Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 72531
- Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 til ≤80 år
- Anamnese med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste
- Historisk røntgenbillede af thorax eller CT-scanning, der ikke viser nogen abnormitet, der anses for at bidrage væsentligt til kronisk hoste
- Ikke gravid, ammer eller ammer og accepterer at bruge en yderst effektiv metode til acceptabel prævention i forsøgets varighed, hvis det er relevant
- Accepter at seponere hostestillende medicin i forsøgets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende ryger (herunder cannabisprodukter) eller tidligere ryger, der for nylig har holdt op med at ryge eller har en historie med rygning på >20 pakkeår
- Anamnese med signifikant kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter i rytme eller overledning
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig leversygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Anamnese med enhver malignitet inden for 5 år efter screening med undtagelse af basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudcarcinomer eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald.
- Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug eller en positiv urinstoftest ved screening
- Positiv serologitest for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV-1 og HIV-2
- Tager i øjeblikket en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) eller har brugt en ACEI inden for 3 måneder efter screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ADX-629
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ADX-629 300 mg tabletter indgivet oralt to gange dagligt i 14 dage.
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage både ADX-629 og placebo i en af to behandlingssekvenser: Én gruppe af forsøgspersoner vil modtage ADX-629 i 1. behandlingsperiode og matchende placebo under 2. behandling, mens forsøgspersonerne vil modtage den anden sekvens/gruppe matchende placebo i 1. behandlingsperiode og ADX-629 i 2. behandlingsperiode.
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage matchende placebotabletter indgivet oralt to gange dagligt i 14 dage.
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage både ADX-629 og placebo i en af to behandlingssekvenser: Én gruppe af forsøgspersoner vil modtage ADX-629 i 1. behandlingsperiode og matchende placebo under 2. behandling, mens forsøgspersonerne vil modtage den anden sekvens/gruppe matchende placebo i 1. behandlingsperiode og ADX-629 i 2. behandlingsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af hver 14-dages behandlingsperiode (dag 1 - 14 i hver behandlingsperiode)
|
Indsamling af AE'er
|
Fra baseline til slutningen af hver 14-dages behandlingsperiode (dag 1 - 14 i hver behandlingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i frekvensen af vågen hoste efter 2-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1 - 14 i hver behandlingsperiode
|
Vurderet ved hjælp af en ambulant hostemonitor
|
Dag 1 - 14 i hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2023
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADX-629-CC-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hoste
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med ADX-629
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Trukket tilbageNefrotisk syndromForenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
University of NebraskaRekruttering
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.RekrutteringAtopisk dermatitisForenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetEthanolforgiftningForenede Stater
-
Q32 Bio Inc.RekrutteringAtopisk dermatitisForenede Stater
-
Q32 Bio Inc.AfsluttetSikkerhedsproblemerAustralien
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetSjögren-Larsson syndromForenede Stater