Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten hos forsøgspersoner med kronisk hoste

24. februar 2025 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, to-perioders crossover, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ADX-629 administreret oralt til forsøgspersoner med kronisk hoste

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, to-perioders crossover, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ADX-629 administreret oralt til forsøgspersoner med kronisk hoste

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, to-perioders crossover-forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ADX-629 (300 mg) administreret oralt to gange dagligt til kvalificerede deltagere med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste. Patienter, der er interesserede i at deltage, vil få detaljeret information om undersøgelsen, herunder beskrivelse af undersøgelsesvurderinger/procedurer, mulige bivirkninger, alternative behandlinger og potentielle fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Cano Research - Hollywood
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Clincept
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Charlotte Lung & Health/American Health Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Northwest Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 72531
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 til ≤80 år
  • Anamnese med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste
  • Historisk røntgenbillede af thorax eller CT-scanning, der ikke viser nogen abnormitet, der anses for at bidrage væsentligt til kronisk hoste
  • Ikke gravid, ammer eller ammer og accepterer at bruge en yderst effektiv metode til acceptabel prævention i forsøgets varighed, hvis det er relevant
  • Accepter at seponere hostestillende medicin i forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger (herunder cannabisprodukter) eller tidligere ryger, der for nylig har holdt op med at ryge eller har en historie med rygning på >20 pakkeår
  • Anamnese med signifikant kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter i rytme eller overledning
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig leversygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Anamnese med enhver malignitet inden for 5 år efter screening med undtagelse af basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudcarcinomer eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald.
  • Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug eller en positiv urinstoftest ved screening
  • Positiv serologitest for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV-1 og HIV-2
  • Tager i øjeblikket en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) eller har brugt en ACEI inden for 3 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADX-629
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ADX-629 300 mg tabletter indgivet oralt to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: ADX-629
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage både ADX-629 og placebo i en af ​​to behandlingssekvenser: Én gruppe af forsøgspersoner vil modtage ADX-629 i 1. behandlingsperiode og matchende placebo under 2. behandling, mens forsøgspersonerne vil modtage den anden sekvens/gruppe matchende placebo i 1. behandlingsperiode og ADX-629 i 2. behandlingsperiode.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage matchende placebotabletter indgivet oralt to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage både ADX-629 og placebo i en af ​​to behandlingssekvenser: Én gruppe af forsøgspersoner vil modtage ADX-629 i 1. behandlingsperiode og matchende placebo under 2. behandling, mens forsøgspersonerne vil modtage den anden sekvens/gruppe matchende placebo i 1. behandlingsperiode og ADX-629 i 2. behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperioden var dag 1 - dag 14 for hver behandlingsperiode.
Sikkerhed blev vurderet gennem alvorlig bivirkningskollektion.
Sikkerhedsvurderingsperioden var dag 1 - dag 14 for hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i vågen hostefrekvens i timen med forudgående behandling som en faktor
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14 for hver behandlingsperiode. Baseline var dag 1 før dosering for hver behandlingsperiode.
Ændring fra baseline i hosteoptælling blev vurderet, mens forsøgspersoner var vågen ved hjælp af en hostemonitor med en digital optagelsesenhed. Antallet af hoste er proportional med sygdomsgraden. Estimater blev opnået under anvendelse af blandet model gentagne mål (MMRM) -analyse med behandling og forudgående behandling (ingen i periode 1; periode 1-behandling i periode 2) som faste effekter og periode-specifik baseline som et covariat.
Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14 for hver behandlingsperiode. Baseline var dag 1 før dosering for hver behandlingsperiode.
Skift fra baseline i 24-timers hostefrekvens i timen med forudgående behandling som en faktor
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14 for hver behandlingsperiode. Baseline var dag 1 før dosering for hver behandlingsperiode.
Ændring fra baseline i hosteoptælling blev vurderet i 24 timer ved hjælp af en hostemonitor med en digital optagelsesenhed. Antal hoste er forbundet med sygdomsgrad. Estimater blev opnået under anvendelse af MMRM-analyse med behandling og forudgående behandling (ingen i periode 1; periode 1-behandling i periode 2) som faste effekter og periodespecifik baseline som et covariat.
Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14 for hver behandlingsperiode. Baseline var dag 1 før dosering for hver behandlingsperiode.
Ændring fra baseline i vågen hostefrekvens i timen i periode 1
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14. Baseline var dag 1 i periode 1.
Ændring fra baseline i hosteoptælling i periode 1 blev vurderet, mens forsøgspersoner var vågen ved hjælp af en hostemonitor med en digital optagelsesenhed. Antallet af hoste er proportional med sygdomsgraden. Estimater blev opnået under anvendelse af MMRM-analyse med behandling som fast virkning og periode 1-specifik baseline som et covariat.
Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14. Baseline var dag 1 i periode 1.
Skift fra baseline i 24-timers hostefrekvens i timen i periode 1
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14. Baseline var dag 1 i periode 1.
Ændring fra baseline i hosteoptælling i periode 1 blev vurderet i 24 timer ved hjælp af en hostemonitor med en digital optagelsesenhed. Antallet af hoste er proportional med sygdomsgraden. Estimater blev opnået under anvendelse af MMRM-analyse med behandling som fast virkning og periode 1-specifik baseline som et covariat.
Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14. Baseline var dag 1 i periode 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-629-CC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hoste

Kliniske forsøg med ADX-629

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner