Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af Linerixibat hos voksne med moderat nedsat leverfunktion og sunde kontroller

13. januar 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 1, åbent enkeltdosisstudie til evaluering af linerixibats farmakokinetik og sikkerhed hos voksne med moderat leverinsufficiens og sunde matchede kontroldeltagere

Dette er et fase 1, åbent enkeltdosis studie hos voksne med moderat nedsat leverfunktion (defineret som Child-Pugh B cirrhosis) og matchede raske kontroldeltagere med normal leverfunktion. Alle deltagere i begge kohorter (moderat nedsat leverfunktion og matchede raske kontroller) vil modtage en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet, linerixibat. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​linerixibat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Alder: 18 til 75 år (inklusive).
  • Vægt større end (>) 45 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) 18,5 - 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • Mand og kvinde - En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst en af ​​følgende betingelser gælder; ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP, som indvilliger i at følge præventionsvejledning i behandlingsperioden og indtil mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltager i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Deltagere med moderat nedsat leverfunktion (kohorte 1):

  • Moderat nedsat leverfunktion (af enhver ætiologi) og klinisk stabil i mindst 1 måned før screening.
  • Child-Pugh score på 7-9.
  • Tidligere bekræftelse af levercirrhose bekræftet ved enten - leverbiopsi, billedbehandlingsteknik eller ikke-invasiv levervurdering i overensstemmelse med cirrhose.
  • Nedsat leverfunktion skal være kronisk (>6 måneder), stabil.

Matchede sunde kontroldeltagere (kohorte 2):

  • Deltagerne vil blive matchet efter alder plus eller minus (±)10 år til en tilsvarende deltager i gruppen med nedsat leverfunktion. Alder bør forblive mellem 18 og 75 år (inklusive).
  • Deltagerne vil blive matchet med total kropsvægt ±15 procent (%) til en tilsvarende deltager i gruppen med nedsat leverfunktion.
  • Deltagerne vil blive matchet efter køn og race til en tilsvarende deltager i gruppen med nedsat leverfunktion.
  • Sund deltager som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis en af ​​følgende medicinske tilstande gør sig gældende:
  • Anamnese med kolecystektomi, nuværende symptomatisk kolelithiasis eller inflammatorisk galdeblæresygdom.
  • Signifikant historie med kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret ved den medicinske screeningsvurdering (fysisk undersøgelse/sygehistorie), kliniske laboratorietests eller 12-aflednings-EKG.
  • Aktuel klinisk signifikant diarré.
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi med ileal resektion eller ileal bypass til enhver tid.
  • Enhver malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom af hudsygdommen i 3 år.
  • Deltagere med ustabil hjertefunktion eller deltagere med ukontrolleret hypertension.
  • Enhver aktuel medicinsk eller psykiatrisk tilstand, klinisk abnormitet eller laboratorieabnormitet eller undersøgelsesresultater, som kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse eller undersøgelsesprocedurer eller mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Administration af enhver anden Ileal galdesyretransport (IBAT) hæmmer (inklusive linerixibat) i de 3 måneder før screening.
  • For raske deltagere, tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, inklusive vitaminer og kost- eller urtetilskud) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Aktuel tilmelding til et klinisk forsøg eller nylig deltagelse i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for den følgende tidsperiode forud for administration af studielægemidlet i det aktuelle studie: 30 dage.
  • Positiv graviditetstest ved screening eller på dag -1 hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest.
  • En sund kontroldeltager har korrigeret interval ved hjælp af Fridericias QT-korrektionsformel (QTcF) >450 millisekund (msec); eller deltager med nedsat leverfunktion har en baseline QTcF >480 msek på EKG.
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer eller historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
  • Moderat (eller større) alkoholforbrug defineret som én standarddrik om dagen for kvinder og to drinks om dagen for mænd.
  • Historie om regelmæssig brug af tobak eller nikotinholdige produkter.
  • Positiv stof/alkohol screening ved screening eller på dag -1.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på mere end 500 milliliter (ml) inden for en 56-dages periode.
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  • Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.

Deltagere med nedsat leverfunktion (kohorte 1):

  • Anamnese med gastrisk eller esophageal varicealblødning inden for de seneste 6 måneder, og for hvilke varicer ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet medicinsk eller endoskopisk.
  • Grad 3 ascites (stor ascites med markant abdominal udspilning) refraktær over for medicinsk terapi.
  • Refraktær hepatisk encefalopati som vurderet af investigator.
  • Child-Pugh-score på 10 eller højere eller Child-Pugh-score på 6 eller lavere.
  • Hepatopulmonært eller hepatorenalt syndrom og historie med levertransplantation.
  • Bevis for aktiv infektion, herunder spontan bakteriel peritonitis.
  • Bekræftet hepatocellulært karcinom (HCC) eller galdekræft.
  • Alanin amino transferase (ALT) værdi >3 x øvre grænse for normal (ULN).
  • Blodpladetal mindre end (<) 50.000/mikroliter (μl).

Matchede sunde kontroldeltagere (kohorte 2):

  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter og/eller bekræftet hepatocellulært karcinom eller galdekræft.
  • Screening af ALAT eller aspartataminotransferase (AST) over den øvre normalgrænse (ULN).
  • Forhøjet bilirubin over ULN, medmindre dette skyldes underliggende Gilberts syndrom.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Positivt hepatitis C antistof ribonukleinsyre (RNA) testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 (deltagere med moderat leverinsufficiens)
Berettigede deltagere til at modtage en enkelt dosis linerixibat.
Medicin: Linerixibat
Linerixibat dosis og administration i henhold til undersøgelsesintervention.
Eksperimentel: Kohorte 2 (matchede raske kontroldeltagere)
Berettigede deltagere til at modtage en enkelt dosis linerixibat
Medicin: Linerixibat
Linerixibat dosis og administration i henhold til undersøgelsesintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmaareal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-t)] efter en enkelt dosis linerixibat
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal observeret koncentration (Cmax) efter en enkelt dosis linerixibat
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 14
AE'er og SAE'er vil blive indsamlet
Op til dag 14
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til dag 3
Baseline (dag -1) og op til dag 3
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til dag 3
Baseline (dag -1) og op til dag 3
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til dag 3
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af kliniske laboratorieprøver
Baseline (dag -1) og op til dag 3
Plasmaareal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (før-dosis) til 24 timer [AUC (0-24)] efter en enkelt dosis linerixibat
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Tilsyneladende terminal fase halveringstid (t1/2) af linerixibat
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Tilsyneladende clearance (CL/F) af linerixibat
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Tid til Cmax (tmax) for linerixibat
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Tilsyneladende terminal fase distributionsvolumen (Vz/F) af linerixibat
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 214899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger