Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første gang-i-menneske (FTIH) undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af VH4011499 hos raske deltagere

31. marts 2025 opdateret af: ViiV Healthcare

En randomiseret, dobbeltblind (sponsor ublindet), placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oralt administreret VH4011499 hos raske deltagere

Dette FTIH-studie har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​den nye forsøgsmæssige human immundefektvirus (HIV)-1 capsidhæmmer VH4011499 hos raske voksne. Undersøgelsen vil blive udført i 3 dele: Del 1 vil undersøge enkelt stigende doser (SAD) og del 2 vil undersøge multiple stigende doser (MAD). Del 3 vil undersøge enkeltdosis af en ny formulering af VH4011499. Overgangen fra SAD til MAD vil være baseret på vurdering fra Sikkerheds- og Dosiseskaleringsudvalget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske.
  • Deltagerne skal have to på hinanden følgende negative resultater for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARs-CoV-2) polymerasekædereaktion (PCR) før dosering.
  • Deltagerne skal have en kropsvægt > 50 kilogram (kg) og body mass index (BMI) inden for intervallet 19-32 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
  • Mandlige eller kvindelige deltagere (enten af ​​ikke-fertile potentiale eller i den fødedygtige alder og bruger acceptabel prævention).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved indtagelse af undersøgelseslægemidlet eller forstyrrer fortolkningen af ​​data.
  • Unormalt blodtryk.
  • Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
  • Brystkræft inden for de seneste 10 år.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) større end (>)450 millisekunder (msec).
  • Tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering og i varigheden af undersøgelsen, medmindre efter investigatorens og sponsorens mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsens medicin, procedurer eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
  • Levende vaccine(r) inden for 1 måned før screening eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen.
  • Eksponering for mere end 4 forsøgsprodukter inden for 12 måneder før dosering.
  • Nuværende tilmelding eller nylig tidligere deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse.
  • ALAT >1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin >1,5 gange ULN og/eller estimeret serumkreatininclearance mindre end 60 milliliter pr. minut.
  • Anamnese med eller nuværende infektion med hepatitis B eller hepatitis C.
  • Positiv Svært Akut Respiratorisk Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test, har tegn og symptomer eller har kontakt med kendte Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) positive personer inden for 14 dage.
  • Positiv HIV-antistoftest.
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter, regelmæssigt alkoholforbrug og/eller regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
  • Følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller komponenter deraf midazolam, hjælpestoffer indeholdt deri, benzodiazepiner eller lægemiddel eller anden allergi, der kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del 1 enkelt stigende dosis (SAD): placebo pulver-i-en-flaske (PIB)
Sunde deltagere fik en enkelt dosis placebo på dag 1 og blev fulgt op indtil dag 28.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet.
Placebo komparator: Del 1 (SAD): VH4011499 25 mg pib
Sunde deltagere fik en enkelt dosis på 25 mg VH4011499 på dag 1 og blev fulgt indtil dag 28.
Medicin: VH4011499
VH4011499 vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK4011499
Eksperimentel: Del 1 (SAD): VH4011499 125 mg pib
Sunde deltagere fik en enkelt dosis på 125 mg VH4011499 på dag 1 og blev fulgt op til dag 28.
Medicin: VH4011499
VH4011499 vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK4011499
Eksperimentel: Del 1 (SAD): VH4011499 200 mg pib
Sunde deltagere fik en enkelt dosis på 200 mg VH4011499 på dag 1 og blev fulgt op til dag 28.
Medicin: VH4011499
VH4011499 vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK4011499
Eksperimentel: Del 1 (SAD): VH4011499 625 mg pib
Sunde deltagere fik en enkelt dosis på 625 mg VH4011499 på dag 1 og blev fulgt op til dag 28.
Medicin: VH4011499
VH4011499 vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK4011499
Eksperimentel: Del 1 (SAD): VH4011499 1875 mg pib
Sunde deltagere fik en enkelt dosis på 1875 mg VH4011499 på dag 1 og blev fulgt op til dag 28.
Medicin: VH4011499
VH4011499 vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK4011499
Placebo komparator: Del 2 Flere stigende dosis (MAD): Placebo PIB
Sunde deltagere fik en dosis placebo en gang dagligt i en 14-dages periode og blev fulgt op til dag 42.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet.
Eksperimentel: Del 2 (MAD): VH4011499 200 mg pib
Sunde deltagere fik en dosis VH4011499 200 mg PIB en gang dagligt i en 14-dages periode og blev fulgt op til dag 42.
Medicin: VH4011499
VH4011499 vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK4011499
Eksperimentel: Del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam (MDZ) PIB
Sunde deltagere fik en dosis af VH4011499 300 mg en gang dagligt og en enkelt dosis midazolam på dag 1, 2 og 15 og blev fulgt indtil dag 42.
Medicin: VH4011499
VH4011499 vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK4011499
Medicin: Midazolam
Midazolam vil blive administreret
Eksperimentel: Del 2 (MAD): VH4011499 400 mg pib
Sunde deltagere fik en dosis VH4011499 400 mg PIB en gang dagligt i en 14-dages periode og blev fulgt op til dag 42.
Medicin: VH4011499
VH4011499 vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK4011499
Eksperimentel: Del 3 (enkelt dosis): VH4011499 200 mg tablet
Sunde deltagere fik en dosis VH4011499 200 mg tablet på dag 1 og blev fulgt op til dag 28.
Medicin: VH4011499
VH4011499 vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK4011499

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til dag 28
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til dag 28
Del 2: Antal deltagere med AES
Tidsramme: Op til dag 42
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til dag 42
Del 3: Antal deltagere med AES
Tidsramme: Op til dag 28
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til dag 28
Del 1: Antal deltagere med AES efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 28
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization indicated, 4 = potentielt livstruende symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre grundlæggende selvplejefunktioner med intervention, der er indikeret for at forhindre permanent svækkelse, vedvarende handicap eller død, 5 = død.
Op til dag 28
Del 2: Antal deltagere med AES efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 42
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization indicated, 4 = potentielt livstruende symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre grundlæggende selvplejefunktioner med intervention, der er indikeret for at forhindre permanent svækkelse, vedvarende handicap eller død, 5 = død.
Op til dag 42
Del 3: Antal deltagere med AES efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 28
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization indicated, 4 = potentielt livstruende symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre grundlæggende selvplejefunktioner med intervention, der er indikeret for at forhindre permanent svækkelse, vedvarende handicap eller død, 5 = død.
Op til dag 28
Del 2: Antal deltagere, der afbryder behandlingen på grund af AES
Tidsramme: Op til dag 42
Antal deltagere, der ophørte med behandlingen på grund af AE'er, præsenteres.
Op til dag 42
Del 1: Absolutte værdier for leverpanelparametre: Direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Op til dag 28
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af bilirubin.
Op til dag 28
Del 1: Absolutte værdier af leverpanelparametre: Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (ALP) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Op til dag 28
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af ALT, ALP og AST.
Op til dag 28
Del 2: Absolutte værdier for leverpanelparametre: Direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Op til dag 42
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af bilirubin.
Op til dag 42
Del 2: Absolutte værdier for leverpanelparametre: ALT, ALP og AST
Tidsramme: Op til dag 42
Blodprøver blev indsamlet som vurderet ved protokol på bestemte tidspunkter til laboratorieanalyse af ALT, ALP og AST
Op til dag 42
Del 3: Absolutte værdier for leverpanelparametre: Direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Op til dag 28
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af bilirubin.
Op til dag 28
Del 3: Absolutte værdier for leverpanelparametre: ALT, ALP og AST
Tidsramme: Op til dag 28
Blodprøver blev indsamlet som vurderet ved protokol på bestemte tidspunkter til laboratorieanalyse af ALT, ALP og AST
Op til dag 28
Del 1: Skift fra baseline i leverpanelparametre: Direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 28
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af bilirubin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra besøgsværdien efter dosis.
Fra baseline (dag 1) og op til dag 28
Del 1: Skift fra baseline i leverpanelparametre: ALT, ALP og AST
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 28
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af ALT, ALP og AST. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra besøgsværdien efter dosis.
Fra baseline (dag 1) og op til dag 28
Del 2: Skift fra baseline i leverpanelparametre: Direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 42
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af bilirubin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra besøgsværdien efter dosis. Standardafvigelse (SD) = 0,0000 er defineret som følgende: Hvis alle deltagere analyseret for en bestemt parameter på et specifikt tidspunkt har den samme værdi, er SD lig med 0,0000.
Fra baseline (dag 1) og op til dag 42
Del 2: Skift fra baseline i leverpanelparametre: ALT, ALP og AST
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 42
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af ALT, ALP og AST. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra besøgsværdien efter dosis. SD = 0,00 er defineret som følgende: Hvis alle deltagere analyseret for en bestemt parameter på et specifikt tidspunkt har den samme værdi, er SD lig med 0,00.
Fra baseline (dag 1) og op til dag 42
Del 3: Skift fra baseline i leverpanelparametre: Direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 28
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af bilirubin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra besøgsværdien efter dosis.
Fra baseline (dag 1) og op til dag 28
Del 3: Skift fra baseline i leverpanelparametre: ALT, ALP og AST
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 28
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af ALT, ALP og AST. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra besøgsværdien efter dosis.
Fra baseline (dag 1) og op til dag 28
Del 1: Antal deltagere med maksimal stigning i toksicitetskvaliteten fra baseline for leverpanelparametre
Tidsramme: Op til dag 28
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af leverpanelparametrene: ALT, ALP, AST, total bilirubin og direkte bilirubin. Antallet af deltagere med en hvilken som helst stigning i lønklasse (fra klasse 1 [mild] til klasse 4 [potentielt livstruende]) er blevet præsenteret.
Op til dag 28
Del 2: Antal deltagere med maksimal stigning i toksicitetskvaliteten fra baseline for leverpanelparametre
Tidsramme: Op til dag 42
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af leverpanelparametrene: ALT, ALP, AST, total bilirubin og direkte bilirubin. Antallet af deltagere med en hvilken som helst stigning i lønklasse (fra klasse 1 [mild] til klasse 4 [potentielt livstruende]) er blevet præsenteret.
Op til dag 42
Del 3: Antal deltagere med maksimal stigning i toksicitetskvaliteten fra baseline for leverpanelparametre
Tidsramme: Op til dag 28
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af leverpanelparametrene: ALT, ALP, AST, total bilirubin og direkte bilirubin. Antallet af deltagere med en hvilken som helst stigning i lønklasse (fra klasse 1 [mild] til klasse 4 [potentielt livstruende]) er blevet præsenteret.
Op til dag 28
Del 1: Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tiden nul til uendelighed (0-INF) efter enkelt dosisadministration af VH4011499
Tidsramme: På dag 1
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter for farmakokinetisk (PK) -analyse for at bestemme AUC (0-INF). Til AUC blev der anvendt en lineær trapezformet metode til alle inkrementelle trapezoider, der stammer fra stigende koncentrationer, og den logaritmiske trapezformede metode blev anvendt til dem, der opstod som faldt i faldende koncentrationer. Geometrisk variationskoefficient blev udtrykt i procentdel.
På dag 1
Del 2: AUC over et doseringsinterval fra tid til dosering til tidspunktet for den efterfølgende dosis (0-T) efter gentagen dosisadministration af VH4011499
Tidsramme: På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper og på dag 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter for PK-analyse for at bestemme AUC (0-T). Til AUC blev der anvendt en lineær trapezformet metode til alle inkrementelle trapezoider, der stammer fra stigende koncentrationer, og den logaritmiske trapezformede metode blev anvendt til dem, der opstod som faldt i faldende koncentrationer.
På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper og på dag 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) efter enkelt dosisadministration af VH4011499.
Tidsramme: På dag 1
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter for PK -analyse for at bestemme Cmax.
På dag 1
Del 1: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) efter enkelt dosisadministration af VH4011499
Tidsramme: På dag 1
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter for PK -analyse for at bestemme Tmax.
På dag 1
Del 1: Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) efter enkelt dosisadministration af VH4011499
Tidsramme: På dag 1
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter for PK -analyse for at bestemme T1/2.
På dag 1
Del 2: Cmax efter gentagen dosisadministration af VH4011499
Tidsramme: På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper og på dag 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter for PK -analyse for at bestemme Cmax.
På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper og på dag 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe
Del 2: Tmax efter gentagen dosisadministration af VH4011499
Tidsramme: På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper og på dag 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter for PK -analyse for at bestemme Tmax.
På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper og på dag 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe
Del 2: T1/2 efter gentagelsesdosisadministration af VH4011499
Tidsramme: På dag 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg pib og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper, og på dag 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter for PK -analyse for at bestemme T1/2.
På dag 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg pib og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper, og på dag 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med VH4011499

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner