Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af et integreret Mindfulness-baseret Tai Chi Chuan-program på søvnforstyrrelser blandt ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet (MBTCC)

24. maj 2022 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Effekterne af et integreret Mindfulness-baseret Tai Chi Chuan-program på søvnforstyrrelser blandt ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Forsøget har til formål at evaluere virkningerne af en integreret form for mindfulness-baseret Tai Chi Chuan (MBTCC) program og de underliggende mekanismer for de gavnlige effekter på søvnforstyrrelser over 12 måneders opfølgning hos ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 60 år eller derover;
  • Klassificeret som oplever søvnforstyrrelser (indikation af dårlig søvnkvalitet gennem en score >5 i Pittsburgh Sleep Quality Index);
  • Grundskoleniveau eller derover og i stand til at kommunikere på kantonesisk;
  • i stand til at give informeret samtykke; og
  • Ingen tidligere erfaring med meditation eller andre sind-krop teknikker (f.eks. tai chi eller yoga).

Eksklusionskriterier:

• Comorbide diagnoser af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, stofmisbrug, organisk hjernesyndrom eller intellektuelle handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Integreret mindfulness-baseret Tai Chi Chuan
MBTCC
Adfærdsmæssigt: Integreret mindfulness-baseret Tai Chi Chuan
MBTCC vil integrere komponenter fra både MBI- og TCC-grupperne. Hele interventionen består af otte ugentlige sessioner af to og en halv til tre timer hver.
Andre navne:
  • MBTCC
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness-baseret intervention
MBI
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret intervention
MBI-gruppen er hovedsageligt baseret på den grundlæggende teori og forskning i det grundlæggende mindfulness-baserede stressreduktionsprogram. Interventionen består af otte ugentlige sessioner på to til to og en halv time hver.
Andre navne:
  • MBI
ACTIVE_COMPARATOR: Tai Chi Chuan
TCC
Adfærdsmæssigt: Tai Chi Chuan
TCC er hovedsageligt baseret på en ni-form Yang-stil form af TCC, som er en kort og modificeret version af 64-form Yang-stil TCC. Hele interventionen består af otte ugentlige sessioner på to til to og en halv time hver.
Andre navne:
  • TCC
ACTIVE_COMPARATOR: Uddannelse i søvnhygiejne
HUN
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i søvnhygiejne
SHE er baseret på principper brugt i stimuluskontrol og søvnhygiejneundervisning, som tidligere har været brugt som kontrolgruppe i søvnrelateret forskning. Hele interventionen består af otte ugentlige sessioner på to til to og en halv time hver.
Andre navne:
  • HUN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index
Tidsramme: ved baseline (T1)
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med syv punkter. En højere score repræsenterer større sværhedsgrad af søvnløshed.
ved baseline (T1)
Insomnia Severity Index
Tidsramme: I den 8. uge fra baseline (T2)
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med syv punkter. En højere score repræsenterer større sværhedsgrad af søvnløshed.
I den 8. uge fra baseline (T2)
Insomnia Severity Index
Tidsramme: seks måneder efter T2 (T3)
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med syv punkter. En højere score repræsenterer større sværhedsgrad af søvnløshed.
seks måneder efter T2 (T3)
Insomnia Severity Index
Tidsramme: et år efter T2 (T4)
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med syv punkter. En højere score repræsenterer større sværhedsgrad af søvnløshed.
et år efter T2 (T4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skalaen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Tidsramme: ved baseline (T1)
Skalaen består af 32 emner og omfatter otte underskalaer. En højere score indikerer højere niveauer af interoceptiv bevidsthed.
ved baseline (T1)
skalaen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Tidsramme: I den 8. uge fra baseline (T2)
Skalaen består af 32 emner og omfatter otte underskalaer. En højere score indikerer højere niveauer af interoceptiv bevidsthed.
I den 8. uge fra baseline (T2)
skalaen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Tidsramme: seks måneder efter T2 (T3)
Skalaen består af 32 emner og omfatter otte underskalaer. En højere score indikerer højere niveauer af interoceptiv bevidsthed.
seks måneder efter T2 (T3)
skalaen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Tidsramme: et år efter T2 (T4)
Skalaen består af 32 emner og omfatter otte underskalaer. En højere score indikerer højere niveauer af interoceptiv bevidsthed.
et år efter T2 (T4)
Wrist ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, USA)
Tidsramme: ved baseline (T1)
Deltagerne vil blive bedt om at tage denne ActiGraph GT9X på (som et ur) på håndleddet af den ikke-dominerende hånd i en uge. Wrist ActiGraph GT9X bruges til at vurdere den gennemsnitlige samlede søvntid (timer) pr. nat.
ved baseline (T1)
Wrist ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, USA)
Tidsramme: I den 8. uge fra baseline (T2)
Deltagerne vil blive bedt om at tage denne ActiGraph GT9X på (som et ur) på håndleddet af den ikke-dominerende hånd i en uge. Wrist ActiGraph GT9X bruges til at vurdere den gennemsnitlige samlede søvntid (timer) pr. nat.
I den 8. uge fra baseline (T2)
Wrist ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, USA)
Tidsramme: seks måneder efter T2 (T3)
Deltagerne vil blive bedt om at tage denne ActiGraph GT9X på (som et ur) på håndleddet af den ikke-dominerende hånd i en uge. Wrist ActiGraph GT9X bruges til at vurdere den gennemsnitlige samlede søvntid (timer) pr. nat.
seks måneder efter T2 (T3)
Wrist ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, USA)
Tidsramme: et år efter T2 (T4)
Deltagerne vil blive bedt om at tage denne ActiGraph GT9X på (som et ur) på håndleddet af den ikke-dominerende hånd i en uge. Wrist ActiGraph GT9X bruges til at vurdere den gennemsnitlige samlede søvntid (timer) pr. nat.
et år efter T2 (T4)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den kinesiske (Hong Kong) Short-Form-12
Tidsramme: ved baseline (T1)
En højere respektive opsummerende score indikerer bedre sundhedsniveauer.
ved baseline (T1)
den kinesiske (Hong Kong) Short-Form-12
Tidsramme: I den 8. uge fra baseline (T2)
En højere respektive opsummerende score indikerer bedre sundhedsniveauer.
I den 8. uge fra baseline (T2)
den kinesiske (Hong Kong) Short-Form-12
Tidsramme: seks måneder efter T2 (T3)
En højere respektive opsummerende score indikerer bedre sundhedsniveauer.
seks måneder efter T2 (T3)
den kinesiske (Hong Kong) Short-Form-12
Tidsramme: et år efter T2 (T4)
En højere respektive opsummerende score indikerer bedre sundhedsniveauer.
et år efter T2 (T4)
drøvtygningsunderskalaen fra Rumination-Reflection Questionnaire
Tidsramme: ved baseline (T1)
En højere score tyder på større drøvtyggende tendenser.
ved baseline (T1)
drøvtygningsunderskalaen fra Rumination-Reflection Questionnaire
Tidsramme: I den 8. uge fra baseline (T2)
En højere score tyder på større drøvtyggende tendenser.
I den 8. uge fra baseline (T2)
drøvtygningsunderskalaen fra Rumination-Reflection Questionnaire
Tidsramme: seks måneder efter T2 (T3)
En højere score tyder på større drøvtyggende tendenser.
seks måneder efter T2 (T3)
drøvtygningsunderskalaen fra Rumination-Reflection Questionnaire
Tidsramme: et år efter T2 (T4)
En højere score tyder på større drøvtyggende tendenser.
et år efter T2 (T4)
hyperarousal-skalaen
Tidsramme: ved baseline (T1)
En højere score tyder på et højere ophidselsesniveau.
ved baseline (T1)
hyperarousal-skalaen
Tidsramme: I den 8. uge fra baseline (T2)
En højere score tyder på et højere ophidselsesniveau.
I den 8. uge fra baseline (T2)
hyperarousal-skalaen
Tidsramme: seks måneder efter T2 (T3)
En højere score tyder på et højere ophidselsesniveau.
seks måneder efter T2 (T3)
hyperarousal-skalaen
Tidsramme: et år efter T2 (T4)
En højere score tyder på et højere ophidselsesniveau.
et år efter T2 (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Food and Health Bureau, Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20210331002-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger