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Gli effetti di un programma integrato di Tai Chi Chuan basato sulla consapevolezza sui disturbi del sonno tra gli anziani che vivono in comunità (MBTCC)

24 maggio 2022 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Gli effetti di un programma integrato di Tai Chi Chuan basato sulla consapevolezza sui disturbi del sonno tra gli anziani che vivono in comunità: uno studio controllato randomizzato

Lo studio mira a valutare gli effetti di una forma integrata di programma di Tai Chi Chuan basato sulla consapevolezza (MBTCC) e i meccanismi alla base degli effetti benefici sui disturbi del sonno durante un follow-up di 12 mesi negli anziani che vivono in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 60 anni;
  • Classificato come affetto da disturbi del sonno (indicazione di scarsa qualità del sonno attraverso un punteggio >5 nel Pittsburgh Sleep Quality Index);
  • Livello di istruzione primaria o superiore e in grado di comunicare in cantonese;
  • In grado di dare il consenso informato; E
  • Nessuna precedente esperienza con la meditazione o altre tecniche mente-corpo (ad esempio, tai chi o yoga).

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di comorbidità di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, abuso di sostanze, sindrome cerebrale organica o disabilità intellettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tai Chi Chuan integrato basato sulla consapevolezza
MBTCC
Comportamentale: Tai Chi Chuan integrato basato sulla consapevolezza
MBTCC integrerà componenti di entrambi i gruppi MBI e TCC. L'intero intervento consiste in otto sessioni settimanali di due ore e mezza o tre ore ciascuna.
Altri nomi:
  • MBTCC
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento basato sulla consapevolezza
MBI
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Il gruppo MBI si basa principalmente sulla teoria di base e sulla ricerca del programma fondamentale di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza. L'intervento consiste in otto sessioni settimanali da due a due ore e mezza ciascuna.
Altri nomi:
  • MBI
ACTIVE_COMPARATORE: Tai Chi Chuan
TCC
Comportamentale: Tai Chi Chuan
TCC si basa principalmente su una forma di TCC in stile Yang a nove forme, che è una versione breve e modificata di TCC in stile Yang a 64 forme. L'intero intervento consiste in otto sessioni settimanali da due a due ore e mezza ciascuna.
Altri nomi:
  • TCC
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione all'igiene del sonno
LEI
Comportamentale: Educazione all'igiene del sonno
SHE si basa sui principi utilizzati nel controllo degli stimoli e nell'educazione all'igiene del sonno, che è stata precedentemente utilizzata come gruppo di controllo nella ricerca correlata al sonno. L'intero intervento consiste in otto sessioni settimanali da due a due ore e mezza ciascuna.
Altri nomi:
  • LEI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: al basale (T1)
Questo è un questionario self-report di sette voci. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità dell'insonnia.
al basale (T1)
l'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Nell'ottava settimana dal basale (T2)
Questo è un questionario self-report di sette voci. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità dell'insonnia.
Nell'ottava settimana dal basale (T2)
l'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: sei mesi dopo T2 (T3)
Questo è un questionario self-report di sette voci. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità dell'insonnia.
sei mesi dopo T2 (T3)
l'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: un anno dopo T2 (T4)
Questo è un questionario self-report di sette voci. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità dell'insonnia.
un anno dopo T2 (T4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala di valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: al basale (T1)
La scala è composta da 32 item e comprende otto sottoscale. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di consapevolezza interocettiva.
al basale (T1)
la scala di valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Nell'ottava settimana dal basale (T2)
La scala è composta da 32 item e comprende otto sottoscale. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di consapevolezza interocettiva.
Nell'ottava settimana dal basale (T2)
la scala di valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: sei mesi dopo T2 (T3)
La scala è composta da 32 item e comprende otto sottoscale. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di consapevolezza interocettiva.
sei mesi dopo T2 (T3)
la scala di valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: un anno dopo T2 (T4)
La scala è composta da 32 item e comprende otto sottoscale. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di consapevolezza interocettiva.
un anno dopo T2 (T4)
Polso ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, USA)
Lasso di tempo: al basale (T1)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare questo ActiGraph GT9X (come un orologio) al polso della mano non dominante per una settimana. L'ActiGraph GT9X da polso viene utilizzato per valutare il tempo medio totale di sonno (ore) per notte.
al basale (T1)
Polso ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, USA)
Lasso di tempo: Nell'ottava settimana dal basale (T2)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare questo ActiGraph GT9X (come un orologio) al polso della mano non dominante per una settimana. L'ActiGraph GT9X da polso viene utilizzato per valutare il tempo medio totale di sonno (ore) per notte.
Nell'ottava settimana dal basale (T2)
Polso ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, USA)
Lasso di tempo: sei mesi dopo T2 (T3)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare questo ActiGraph GT9X (come un orologio) al polso della mano non dominante per una settimana. L'ActiGraph GT9X da polso viene utilizzato per valutare il tempo medio totale di sonno (ore) per notte.
sei mesi dopo T2 (T3)
Polso ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, USA)
Lasso di tempo: un anno dopo T2 (T4)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare questo ActiGraph GT9X (come un orologio) al polso della mano non dominante per una settimana. L'ActiGraph GT9X da polso viene utilizzato per valutare il tempo medio totale di sonno (ore) per notte.
un anno dopo T2 (T4)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cinese (Hong Kong) Short-Form-12
Lasso di tempo: al basale (T1)
Un rispettivo punteggio sommario più alto indica migliori livelli di salute.
al basale (T1)
il cinese (Hong Kong) Short-Form-12
Lasso di tempo: Nell'ottava settimana dal basale (T2)
Un rispettivo punteggio sommario più alto indica migliori livelli di salute.
Nell'ottava settimana dal basale (T2)
il cinese (Hong Kong) Short-Form-12
Lasso di tempo: sei mesi dopo T2 (T3)
Un rispettivo punteggio sommario più alto indica migliori livelli di salute.
sei mesi dopo T2 (T3)
il cinese (Hong Kong) Short-Form-12
Lasso di tempo: un anno dopo T2 (T4)
Un rispettivo punteggio sommario più alto indica migliori livelli di salute.
un anno dopo T2 (T4)
la sottoscala della ruminazione dal questionario Rumination-Reflection
Lasso di tempo: al basale (T1)
Un punteggio più alto suggerisce maggiori tendenze ruminanti.
al basale (T1)
la sottoscala della ruminazione dal questionario Rumination-Reflection
Lasso di tempo: Nell'ottava settimana dal basale (T2)
Un punteggio più alto suggerisce maggiori tendenze ruminanti.
Nell'ottava settimana dal basale (T2)
la sottoscala della ruminazione dal questionario Rumination-Reflection
Lasso di tempo: sei mesi dopo T2 (T3)
Un punteggio più alto suggerisce maggiori tendenze ruminanti.
sei mesi dopo T2 (T3)
la sottoscala della ruminazione dal questionario Rumination-Reflection
Lasso di tempo: un anno dopo T2 (T4)
Un punteggio più alto suggerisce maggiori tendenze ruminanti.
un anno dopo T2 (T4)
la scala dell'ipereccitazione
Lasso di tempo: al basale (T1)
Un punteggio più alto suggerisce un livello di eccitazione più alto.
al basale (T1)
la scala dell'ipereccitazione
Lasso di tempo: Nell'ottava settimana dal basale (T2)
Un punteggio più alto suggerisce un livello di eccitazione più alto.
Nell'ottava settimana dal basale (T2)
la scala dell'ipereccitazione
Lasso di tempo: sei mesi dopo T2 (T3)
Un punteggio più alto suggerisce un livello di eccitazione più alto.
sei mesi dopo T2 (T3)
la scala dell'ipereccitazione
Lasso di tempo: un anno dopo T2 (T4)
Un punteggio più alto suggerisce un livello di eccitazione più alto.
un anno dopo T2 (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Food and Health Bureau, Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20210331002-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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