Effekterne af et integreret Mindfulness-baseret Tai Chi Chuan-program på søvnforstyrrelser blandt ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet (MBTCC)
24. maj 2022 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University
Effekterne af et integreret Mindfulness-baseret Tai Chi Chuan-program på søvnforstyrrelser blandt ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Forsøget har til formål at evaluere virkningerne af en integreret form for mindfulness-baseret Tai Chi Chuan (MBTCC) program og de underliggende mekanismer for de gavnlige effekter på søvnforstyrrelser over 12 måneders opfølgning hos ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
256
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 60 år eller derover;
- Klassificeret som oplever søvnforstyrrelser (indikation af dårlig søvnkvalitet gennem en score >5 i Pittsburgh Sleep Quality Index);
- Grundskoleniveau eller derover og i stand til at kommunikere på kantonesisk;
- i stand til at give informeret samtykke; og
- Ingen tidligere erfaring med meditation eller andre sind-krop teknikker (f.eks. tai chi eller yoga).
Eksklusionskriterier:
• Comorbide diagnoser af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, stofmisbrug, organisk hjernesyndrom eller intellektuelle handicap.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Integreret mindfulness-baseret Tai Chi Chuan
MBTCC
|
MBTCC vil integrere komponenter fra både MBI- og TCC-grupperne.
Hele interventionen består af otte ugentlige sessioner af to og en halv til tre timer hver.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness-baseret intervention
MBI
|
MBI-gruppen er hovedsageligt baseret på den grundlæggende teori og forskning i det grundlæggende mindfulness-baserede stressreduktionsprogram.
Interventionen består af otte ugentlige sessioner på to til to og en halv time hver.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tai Chi Chuan
TCC
|
TCC er hovedsageligt baseret på en ni-form Yang-stil form af TCC, som er en kort og modificeret version af 64-form Yang-stil TCC.
Hele interventionen består af otte ugentlige sessioner på to til to og en halv time hver.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uddannelse i søvnhygiejne
HUN
|
SHE er baseret på principper brugt i stimuluskontrol og søvnhygiejneundervisning, som tidligere har været brugt som kontrolgruppe i søvnrelateret forskning.
Hele interventionen består af otte ugentlige sessioner på to til to og en halv time hver.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tidsramme: ved baseline (T1)
|
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med syv punkter.
En højere score repræsenterer større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
ved baseline (T1)
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsramme: I den 8. uge fra baseline (T2)
|
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med syv punkter.
En højere score repræsenterer større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
I den 8. uge fra baseline (T2)
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsramme: seks måneder efter T2 (T3)
|
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med syv punkter.
En højere score repræsenterer større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
seks måneder efter T2 (T3)
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsramme: et år efter T2 (T4)
|
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med syv punkter.
En højere score repræsenterer større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
et år efter T2 (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skalaen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Tidsramme: ved baseline (T1)
|
Skalaen består af 32 emner og omfatter otte underskalaer.
En højere score indikerer højere niveauer af interoceptiv bevidsthed.
|
ved baseline (T1)
|
|
skalaen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Tidsramme: I den 8. uge fra baseline (T2)
|
Skalaen består af 32 emner og omfatter otte underskalaer.
En højere score indikerer højere niveauer af interoceptiv bevidsthed.
|
I den 8. uge fra baseline (T2)
|
|
skalaen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Tidsramme: seks måneder efter T2 (T3)
|
Skalaen består af 32 emner og omfatter otte underskalaer.
En højere score indikerer højere niveauer af interoceptiv bevidsthed.
|
seks måneder efter T2 (T3)
|
|
skalaen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Tidsramme: et år efter T2 (T4)
|
Skalaen består af 32 emner og omfatter otte underskalaer.
En højere score indikerer højere niveauer af interoceptiv bevidsthed.
|
et år efter T2 (T4)
|
|
Wrist ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, USA)
Tidsramme: ved baseline (T1)
|
Deltagerne vil blive bedt om at tage denne ActiGraph GT9X på (som et ur) på håndleddet af den ikke-dominerende hånd i en uge.
Wrist ActiGraph GT9X bruges til at vurdere den gennemsnitlige samlede søvntid (timer) pr. nat.
|
ved baseline (T1)
|
|
Wrist ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, USA)
Tidsramme: I den 8. uge fra baseline (T2)
|
Deltagerne vil blive bedt om at tage denne ActiGraph GT9X på (som et ur) på håndleddet af den ikke-dominerende hånd i en uge.
Wrist ActiGraph GT9X bruges til at vurdere den gennemsnitlige samlede søvntid (timer) pr. nat.
|
I den 8. uge fra baseline (T2)
|
|
Wrist ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, USA)
Tidsramme: seks måneder efter T2 (T3)
|
Deltagerne vil blive bedt om at tage denne ActiGraph GT9X på (som et ur) på håndleddet af den ikke-dominerende hånd i en uge.
Wrist ActiGraph GT9X bruges til at vurdere den gennemsnitlige samlede søvntid (timer) pr. nat.
|
seks måneder efter T2 (T3)
|
|
Wrist ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, USA)
Tidsramme: et år efter T2 (T4)
|
Deltagerne vil blive bedt om at tage denne ActiGraph GT9X på (som et ur) på håndleddet af den ikke-dominerende hånd i en uge.
Wrist ActiGraph GT9X bruges til at vurdere den gennemsnitlige samlede søvntid (timer) pr. nat.
|
et år efter T2 (T4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den kinesiske (Hong Kong) Short-Form-12
Tidsramme: ved baseline (T1)
|
En højere respektive opsummerende score indikerer bedre sundhedsniveauer.
|
ved baseline (T1)
|
|
den kinesiske (Hong Kong) Short-Form-12
Tidsramme: I den 8. uge fra baseline (T2)
|
En højere respektive opsummerende score indikerer bedre sundhedsniveauer.
|
I den 8. uge fra baseline (T2)
|
|
den kinesiske (Hong Kong) Short-Form-12
Tidsramme: seks måneder efter T2 (T3)
|
En højere respektive opsummerende score indikerer bedre sundhedsniveauer.
|
seks måneder efter T2 (T3)
|
|
den kinesiske (Hong Kong) Short-Form-12
Tidsramme: et år efter T2 (T4)
|
En højere respektive opsummerende score indikerer bedre sundhedsniveauer.
|
et år efter T2 (T4)
|
|
drøvtygningsunderskalaen fra Rumination-Reflection Questionnaire
Tidsramme: ved baseline (T1)
|
En højere score tyder på større drøvtyggende tendenser.
|
ved baseline (T1)
|
|
drøvtygningsunderskalaen fra Rumination-Reflection Questionnaire
Tidsramme: I den 8. uge fra baseline (T2)
|
En højere score tyder på større drøvtyggende tendenser.
|
I den 8. uge fra baseline (T2)
|
|
drøvtygningsunderskalaen fra Rumination-Reflection Questionnaire
Tidsramme: seks måneder efter T2 (T3)
|
En højere score tyder på større drøvtyggende tendenser.
|
seks måneder efter T2 (T3)
|
|
drøvtygningsunderskalaen fra Rumination-Reflection Questionnaire
Tidsramme: et år efter T2 (T4)
|
En højere score tyder på større drøvtyggende tendenser.
|
et år efter T2 (T4)
|
|
hyperarousal-skalaen
Tidsramme: ved baseline (T1)
|
En højere score tyder på et højere ophidselsesniveau.
|
ved baseline (T1)
|
|
hyperarousal-skalaen
Tidsramme: I den 8. uge fra baseline (T2)
|
En højere score tyder på et højere ophidselsesniveau.
|
I den 8. uge fra baseline (T2)
|
|
hyperarousal-skalaen
Tidsramme: seks måneder efter T2 (T3)
|
En højere score tyder på et højere ophidselsesniveau.
|
seks måneder efter T2 (T3)
|
|
hyperarousal-skalaen
Tidsramme: et år efter T2 (T4)
|
En højere score tyder på et højere ophidselsesniveau.
|
et år efter T2 (T4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. april 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
18. april 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
18. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
31. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20210331002-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .