Autologe muskelfiberfragmentinjektioner
25. februar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Autologe muskelfiberfragmentinjektioner til behandling af fækal inkontinens
At regenerere funktionel anal lukkemuskel ved hjælp af muskelfiberfragmenter, der indeholder muskelprecursorceller (MPC'er)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen antager, at effektiv gensamling af injicerede fragmenter i værtsmuskelvæv langs fiberretningen af native muskler vil blive induceret.
Det forventes, at disse fiberfragmenter vil integreres i værtens vaskulære og neurale netværk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Telefonnummer: 336.713.1343
- E-mail: Maryclare.Day@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Telefonnummer: 336-713-1343
- E-mail: Maryclare.Day@advocatehealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- deltagere skal opleve 4 eller flere episoder med fækal inkontinens (FI) pr. 2-ugers periode
- deltagere skal score >10 på Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)
- deltagerne skal have haft symptomer i mindst 12 måneder
- deltagere, der har fejlet standard medicinske og kirurgiske behandlinger for FI
- deltager vil gennemgå anorektal manometri (ARM) test
- deltagerne vil gennemgå endoskopisk anal ultralyd og demonstrere en anatomisk defekt af analsfinkterkomplekset på mindst 30 grader
- kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptable præventionsmidler under denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- deltagere med symptomatisk anorektal sygdom, herunder symptomatisk hæmoridesygdom, analfissur eller fistel, der forårsager symptomer såsom blødning, hævelse, smerte eller dræning
- deltagere med allerede eksisterende ano-rektale smerter af enhver årsag
- kun deltagere med inkontinens af flatus
- kronisk vandig diarré, som er den primære årsag til fækal inkontinens
- akutte eller kroniske anorektale infektioner (herunder proctitis, tilbagevendende bylder, fistler)
- tilstedeværelse af anorektale tumorer
- aktiv proktitis eller inflammatorisk tarmsygdom
- tidligere injektion af intern anal lukkemuskel (IAS) med fyldstoffer
- deltagere, der har behov for immunsuppression, eller som har en malign sygdom inden for 3 år efter tilmelding
- deltagere med en defineret blødningsforstyrrelse diagnosticeret og behandlet af en hæmatolog
- andre undtagelser omfatter anamnese med bækkenstråling, rektal prolaps, anorektale misdannelser, anorektal kirurgi inden for de foregående 12 måneder eller behandlinger med injektion eller infrarød koagulation til behandling af hæmorider
- deltagere med neurologisk sygdom karakteriseret ved betydelig perifer neuropati eller rygmarvsdysfunktion
- kvinder, der er gravide, ammer eller har fået barn inden for det sidste år
- deltagere med en historie med ustabil hjertefunktion (New York Heart Association Functional Classification III eller IV) eller ustabil lungefunktion, der kræver hjemmeilt, eller unormal nyrefunktion (Cr >1,5 mg/dl eller i dialyse) eller ukontrolleret diabetes (Hemoglobin A1C > 8 mg/dl)
- deltagere med anæmi (hæmoglobin 2 gange normalt) eller øget bilirubin >1,5 mg/dl
- deltagere med hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV)-1 eller 2
- rektal prolaps
- skedeprolaps ud over jomfruhinden
- ude af stand til at forstå informeret samtykkeinformation, selv med levering af en medicinsk oversætter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Muscle Fiber Fragment (MFF) injektioner
autologe muskelfiberfragment-injektioner, høstet på en autolog måde fra quadriceps-musklen, til behandling af fækal inkontinens (FI) symptomer hos mænd og kvinder med en påvist anal lukkemuskel defekt, og som har fejlet konservative behandlinger
|
Deltageren vil blive behandlet med en indsprøjtning af muskelfiberfragmenter i den ydre analsfinkter kl. 3, 6, 9 og 12 ved hjælp af en 21-gauge nål til en dybde på 1-2 cm fra den ydre hud med lige store mængder i hver kvadrant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-score (også kaldet Wexner-score)
Tidsramme: Måned 3
|
fækal inkontinensscore fra 0-20; hvor 0 er perfekt kontinens og 20 er komplet inkontinens
|
Måned 3
|
|
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-score (også kaldet Wexner-score)
Tidsramme: Måned 6
|
fækal inkontinensscore fra 0-20; hvor 0 er perfekt kontinens og 20 er komplet inkontinens
|
Måned 6
|
|
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-score (også kaldet Wexner-score)
Tidsramme: Måned 12
|
fækal inkontinensscore fra 0-20; hvor 0 er perfekt kontinens og 20 er komplet inkontinens
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fækal inkontinens livskvalitetsresultater (FI-QOL).
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
|
Fæcal Incontinence Quality of Life Scale er sammensat af i alt 29 genstande; disse elementer danner fire skalaer: Livsstil (10 elementer), Mestring/adfærd (9 elementer), Depression/Selvopfattelse (7 elementer) og Forlegenhed (3 elementer).
|
baseline, måned 3 og 12
|
|
Anorektal manometri (ARM) Trykscore
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
|
Lavt hviletryk defineres som Et fleksibelt kateter med solid-state tryktransducere placeres i analkanalen og rektum for at opnå standard trykmålinger |
baseline, måned 3 og 12
|
|
Intern anal sphincter (IAS) Trykscore
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
|
Typisk hviletryk hos en rask frivillig er 40 til 60 mmHg
|
baseline, måned 3 og 12
|
|
Rectal Anal Inhibitory Reflex (RAIR) Trykscore
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
|
Lavt hviletryk defineres som Et fleksibelt kateter med solid-state tryktransducere placeres i analkanalen og rektum for at opnå rektal anal hæmmende refleks (RAIR) |
baseline, måned 3 og 12
|
|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) score
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
|
Deltagere, der scorer tættere på 61, vil sandsynligvis få deres livskvalitet alvorligt påvirket af den fækal inkontinens, de lider af.
|
baseline, måned 3 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anorektal endoskopisk ultralyd (EUS)
Tidsramme: Måned 3 og 12
|
Denne standardprocedure udføres med en roterende rektalsonde uden sedation eller dyb sedation
|
Måned 3 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00085606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .