Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram for Lifileucel (LN-144) hos patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom

16. april 2026 opdateret af: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Et udvidet adgangsprogram af Lifileucel, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL; LN-144), til patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom

Dette er en åben etiket, multi-center udvidet adgangsbehandlingsprotokol, der evaluerer lifileucel (LN-144) hos patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ledig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lifileucel (LN-144) er en autolog tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) celleterapi, der anvender en 22-dages centraliseret GMP-proces til behandling af patienter med fremskreden melanom. Lifileucel infunderes som en del af et behandlingsregime, der inkluderer præparativ NMA-LD, efterfulgt af engangs autolog TIL-infusion og en kort kur med højdosis IL-2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Ledig
        • Banner Health MD Anderson
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Ledig
        • HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ledig
        • City of Hope
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Ledig
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ledig
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Ledig
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Ledig
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ledig
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Ledig
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ledig
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Ledig
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ledig
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ledig
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ledig
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Ledig
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Ledig
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Ledig
        • University of Kentucky-Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Ledig
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Ledig
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0013
        • Ledig
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ledig
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ledig
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ledig
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ledig
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Ledig
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Ledig
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ledig
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ledig
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ledig
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ledig
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ledig
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Ledig
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Ledig
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015-1000
        • Ledig
        • St. Lukes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Ledig
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19701
        • Ledig
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Ledig
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Ledig
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Ledig
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ledig
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ledig
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Ledig
        • South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Ledig
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ledig
        • MD Anderson Cancer Center - U of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Ledig
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Ledig
        • VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Ledig
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ledig
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-operabelt eller metastatisk melanom (stadier IIIC/IIID/IV pr. AJCC 8. udgave)
  2. Forskred eller opnåede ikke et respons eller var intolerante på grund af toksicitet efter 1-4 tidligere linjer med systemisk terapi inklusive PD-1/PD-L1-blokerende antistof.
  3. Kan have modtaget adjuverende PD-1/PD-L1-blokerende antistof, hvis det er gentaget inden for 6 måneder efter seponering af behandlingen eller under behandling
  4. Mindst én resecerbar læsion (eller aggregat af læsioner resekeret) på mindst 1,5 cm i diameter efter resektion for at generere TIL
  5. Skal være ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  6. ECOG præstationsstatus på 0-1 og forventet levetid på ≥ 3 måneder
  7. Tilstrækkelige hæmatologiske parametre og organfunktion
  8. Der er ingen alternativ terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget organallograft, undtagen nyretransplantation, eller tidligere celleoverførselsterapi inklusive TIL- og CAR-T-terapier
  2. Løbende grad 2-4 toksicitet fra tidligere immunterapi (eksklusive endokrin, okulær toksicitet eller vitiligo)
  3. Melanom af uveal/okulær oprindelse
  4. Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent eller hjælpestof i lifileucel eller andre lægemidler i behandlingsregimen
  5. Symptomatiske og/eller ubehandlede hjernemetastaser, medmindre de er endeligt behandlet og stabile i ≥ 14 dage før påbegyndelse af NMA LD præparativt regime
  6. Kronisk systemisk steroidbehandling på > 10 mg/dag
  7. Aktive medicinske sygdomme, der ville udgøre øget risiko for protokoldeltagelse
  8. Skal have negativ syfilis-assay og være seronegativ for HIV, positiv serologi for HBV skal have tilsvarende PCR-assay og kan tilmeldes, hvis virusbelastning ved PCR ikke kan påvises
  9. Primær immundefekt
  10. Modtog levende eller svækket vaccine inden for 28 dage før påbegyndelse af NMA-LD
  11. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IOV-EAP 402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger