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Erweitertes Zugangsprogramm von Lifileucel (LN-144) bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom

16. April 2026 aktualisiert von: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Ein erweitertes Zugangsprogramm für Lifileucel, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten (TIL; LN-144), für Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom

Dies ist ein offenes, multizentrisches Behandlungsprotokoll mit erweitertem Zugang zur Bewertung von Lifileucel (LN-144) bei Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Melanom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lifileucel (LN-144) ist eine autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten (TIL)-Zelltherapie, die einen 22-tägigen zentralisierten GMP-Prozess für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom nutzt. Lifileucel wird als Teil eines Behandlungsschemas infundiert, das präparatives NMA-LD, gefolgt von einer einmaligen autologen TIL-Infusion und einer kurzen Behandlung mit hochdosiertem IL-2 umfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Verfügbar
        • Banner Health MD Anderson
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Verfügbar
        • HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Verfügbar
        • City of Hope
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Verfügbar
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Verfügbar
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Verfügbar
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Verfügbar
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Verfügbar
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Verfügbar
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Verfügbar
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Verfügbar
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Verfügbar
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Verfügbar
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Verfügbar
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Verfügbar
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Verfügbar
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Verfügbar
        • University of Kentucky-Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Verfügbar
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Verfügbar
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0013
        • Verfügbar
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Verfügbar
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Verfügbar
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Verfügbar
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Verfügbar
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Verfügbar
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Verfügbar
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Verfügbar
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Verfügbar
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Verfügbar
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Verfügbar
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Verfügbar
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Verfügbar
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Verfügbar
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015-1000
        • Verfügbar
        • St. Lukes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Verfügbar
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19701
        • Verfügbar
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Verfügbar
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Verfügbar
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Verfügbar
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Verfügbar
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Verfügbar
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Verfügbar
        • South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Verfügbar
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Verfügbar
        • MD Anderson Cancer Center - U of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Verfügbar
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Verfügbar
        • VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Verfügbar
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Verfügbar
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom (Stadien IIIC/IIID/IV gemäß AJCC 8. Ausgabe)
  2. Progression oder kein Ansprechen oder Intoleranz aufgrund von Toxizität nach 1-4 vorherigen systemischen Therapielinien, einschließlich PD-1/PD-L1-blockierendem Antikörper.
  3. Kann adjuvante PD-1/PD-L1-blockierende Antikörper erhalten haben, wenn innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Therapie oder während der Therapie erneut aufgetreten ist
  4. Mindestens eine resezierbare Läsion (oder Ansammlung von resezierten Läsionen) mit einem Durchmesser von mindestens 1,5 cm nach der Resektion, um TIL zu erzeugen
  5. Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0-1 und geschätzte Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  7. Angemessene hämatologische Parameter und Organfunktion
  8. Es gibt keine alternative Therapie

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltenes Organallotransplantat, außer Nierentransplantation, oder vorherige Zelltransfertherapie, einschließlich TIL- und CAR-T-Therapien
  2. Anhaltende Toxizität Grad 2-4 durch vorherige Immuntherapie (ausgenommen endokrine Toxizität, okulare Toxizität oder Vitiligo)
  3. Melanom uvealen/okularen Ursprungs
  4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil oder Hilfsstoff von Lifileucel oder anderen Arzneimitteln des Behandlungsschemas
  5. Symptomatische und/oder unbehandelte Hirnmetastasen, sofern nicht endgültig behandelt und stabil für ≥ 14 Tage vor Beginn der präparativen Behandlung mit NMA LD
  6. Chronische systemische Steroidtherapie von > 10 mg/Tag
  7. Aktive medizinische Krankheit(en), die ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme am Protokoll darstellen würden
  8. Muss einen negativen Syphilis-Assay haben und seronegativ für HIV sein, positive Serologie für HBV muss einen entsprechenden PCR-Assay haben und kann eingeschrieben werden, wenn die Viruslast durch PCR nicht nachweisbar ist
  9. Primäre Immunschwäche
  10. Lebend- oder attenuierter Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der NMA-LD erhalten
  11. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IOV-EAP 402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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