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Programma di accesso ampliato di Lifileucel (LN-144) in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico

16 aprile 2026 aggiornato da: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Un programma di accesso ampliato di Lifileucel, linfociti infiltranti di tumore autologo (TIL; LN-144), per pazienti con melanoma non resecabile o metastatico

Si tratta di un protocollo di trattamento ad accesso espanso multicentrico in aperto che valuta lifileucel (LN-144) in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
A disposizione

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lifileucel (LN-144) è una terapia cellulare TIL (Tumor Infiltrating Lymphocytes) autologa che utilizza un processo GMP centralizzato di 22 giorni per il trattamento di pazienti con melanoma avanzato. Lifileucel viene infuso come parte di un regime di trattamento che include NMA-LD preparativa, seguita da una singola infusione di TIL autologa e un breve ciclo di IL-2 ad alte dosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Tipo di accesso espanso

Descrive la categoria di accesso esteso ai sensi delle normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Esistono tre tipi di accesso esteso:
  • Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
  • Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
  • IND/Protocollo di trattamento
  • : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • A disposizione
        • Banner Health MD Anderson
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • A disposizione
        • HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • A disposizione
        • City of Hope
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • A disposizione
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • A disposizione
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • A disposizione
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • A disposizione
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • A disposizione
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • A disposizione
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • A disposizione
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • A disposizione
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • A disposizione
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • A disposizione
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • A disposizione
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • A disposizione
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • A disposizione
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • A disposizione
        • University of Kentucky-Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • A disposizione
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • A disposizione
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0013
        • A disposizione
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • A disposizione
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • A disposizione
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • A disposizione
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • A disposizione
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • A disposizione
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • A disposizione
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • A disposizione
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • A disposizione
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • A disposizione
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • A disposizione
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • A disposizione
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • A disposizione
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • A disposizione
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015-1000
        • A disposizione
        • St. Lukes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • A disposizione
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19701
        • A disposizione
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • A disposizione
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • A disposizione
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • A disposizione
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • A disposizione
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • A disposizione
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • A disposizione
        • South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • A disposizione
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • A disposizione
        • MD Anderson Cancer Center - U of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • A disposizione
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • A disposizione
        • VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • A disposizione
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • A disposizione
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Melanoma non resecabile o metastatico (Stadi IIIC/IIID/IV secondo AJCC 8a edizione)
  2. Sono progrediti o non hanno ottenuto una risposta o sono stati intolleranti a causa della tossicità dopo 1-4 linee precedenti di terapia sistemica comprendenti anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1.
  3. Può aver ricevuto un anticorpo bloccante PD-1/PD-L1 adiuvante se si è ripresentato entro 6 mesi dall'interruzione della terapia o durante la terapia
  4. Almeno una lesione resecabile (o aggregato di lesioni resecate) di almeno 1,5 cm di diametro post-resezione per generare TIL
  5. Deve avere ≥ 18 anni di età al momento del consenso
  6. Performance status ECOG di 0-1 e aspettativa di vita stimata di ≥ 3 mesi
  7. Adeguati parametri ematologici e funzionalità degli organi
  8. Non esiste una terapia alternativa

Criteri di esclusione:

  1. - Ricevuto allotrapianto d'organo, ad eccezione del trapianto di rene, o precedente terapia di trasferimento cellulare, comprese le terapie TIL e CAR-T
  2. Tossicità di grado 2-4 in corso da precedente immunoterapia (esclusa tossicità endocrina, oculare o vitiligine)
  3. Melanoma di origine uveale/oculare
  4. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente o eccipiente di lifileucel o altri farmaci del regime di trattamento
  5. Metastasi cerebrali sintomatiche e/o non trattate, a meno che non siano state definitivamente trattate e stabili per ≥ 14 giorni prima dell'inizio del regime preparativo NMA LD
  6. Terapia steroidea sistemica cronica > 10 mg/die
  7. Malattie mediche attive che potrebbero comportare un aumento del rischio per la partecipazione al protocollo
  8. Deve avere un test della sifilide negativo ed essere sieronegativo per l'HIV, la sierologia positiva per l'HBV deve avere un test PCR corrispondente e può essere arruolato se la carica virale mediante PCR non è rilevabile
  9. Immunodeficienza primaria
  10. - Ricevuto vaccino vivo o attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio della NMA-LD
  11. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IOV-EAP 402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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