Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony program dostępu Lifileucel (LN-144) u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Rozszerzony program dostępu Lifileucel, autologicznych limfocytów naciekających guza (TIL; LN-144), dla pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

Jest to otwarty, wieloośrodkowy protokół leczenia z rozszerzonym dostępem, oceniający lifileucel (LN-144) u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Do dyspozycji

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lifileucel (LN-144) to autologiczna terapia komórkowa limfocytami naciekającymi guz (TIL), która wykorzystuje 22-dniowy scentralizowany proces GMP do leczenia pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Lifileucel jest podawany we wlewie jako część schematu leczenia, który obejmuje preparatywną NMA-LD, po której następuje jednorazowa autologiczna infuzja TIL i krótki cykl podawania dużych dawek IL-2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Do dyspozycji
        • Banner Health MD Anderson
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Do dyspozycji
        • HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Do dyspozycji
        • City of Hope
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Do dyspozycji
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Do dyspozycji
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Do dyspozycji
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Do dyspozycji
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Do dyspozycji
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Do dyspozycji
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Do dyspozycji
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Do dyspozycji
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Do dyspozycji
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Do dyspozycji
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Do dyspozycji
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Do dyspozycji
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Do dyspozycji
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Do dyspozycji
        • University of Kentucky-Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Do dyspozycji
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Do dyspozycji
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0013
        • Do dyspozycji
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Do dyspozycji
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Do dyspozycji
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Do dyspozycji
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Do dyspozycji
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Do dyspozycji
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Do dyspozycji
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Do dyspozycji
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Do dyspozycji
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Do dyspozycji
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Do dyspozycji
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Do dyspozycji
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Do dyspozycji
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Do dyspozycji
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015-1000
        • Do dyspozycji
        • St. Lukes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Do dyspozycji
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19701
        • Do dyspozycji
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Do dyspozycji
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Do dyspozycji
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Do dyspozycji
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Do dyspozycji
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Do dyspozycji
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Do dyspozycji
        • South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Do dyspozycji
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Do dyspozycji
        • MD Anderson Cancer Center - U of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Do dyspozycji
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Do dyspozycji
        • VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Do dyspozycji
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Do dyspozycji
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak (stadium IIIC/IIID/IV według AJCC 8th edition)
  2. Postęp lub brak odpowiedzi lub nietolerancja z powodu toksyczności po 1-4 wcześniejszych liniach leczenia ogólnoustrojowego, w tym przeciwciała blokującego PD-1/PD-L1.
  3. Mogli otrzymać adiuwantowe przeciwciało blokujące PD-1/PD-L1, jeśli nawrót wystąpił w ciągu 6 miesięcy od przerwania terapii lub w trakcie terapii
  4. Co najmniej jedna zmiana nadająca się do resekcji (lub zespół usuniętych zmian) o średnicy co najmniej 1,5 cm po resekcji w celu wygenerowania TIL
  5. Musi mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  6. Stan sprawności ECOG 0-1 i szacowana długość życia ≥ 3 miesiące
  7. Odpowiednie parametry hematologiczne i czynność narządów
  8. Nie ma alternatywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymany alloprzeszczep narządu, z wyjątkiem przeszczepu nerki lub wcześniejsza terapia transferu komórek, w tym terapie TIL i CAR-T
  2. Trwająca toksyczność 2-4 stopnia po wcześniejszej immunoterapii (z wyłączeniem toksyczności hormonalnej, toksyczności dla oczu lub bielactwa)
  3. Czerniak pochodzenia naczyniowego/ocznego
  4. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą lifileucelu lub innych leków schematu leczenia
  5. Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do mózgu, chyba że ostatecznie leczone i stabilne przez ≥ 14 dni przed rozpoczęciem schematu preparatywnego NMA LD
  6. Przewlekła ogólnoustrojowa steroidoterapia > 10 mg/dobę
  7. Aktywne choroby medyczne, które stwarzałyby zwiększone ryzyko udziału w protokole
  8. Musi mieć ujemny wynik testu na kiłę i być seronegatywny w kierunku HIV, dodatni wynik serologiczny w kierunku HBV musi mieć odpowiedni test PCR i może zostać włączony, jeśli miano wirusa metodą PCR jest niewykrywalne
  9. Pierwotny niedobór odporności
  10. Otrzymał żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem NMA-LD
  11. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IOV-EAP 402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami