Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-APOC3 hos voksne med dyslipidæmi

8. maj 2026 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

Et fase 2 åbent udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ARO-APOC3 hos voksne med dyslipidæmi

Dette er en åben udvidelse af moderstudierne AROAPOC3-2001 og AROAPOC3-2002. Voksne deltagere med dyslipidæmi, som fuldførte den blindede 12-måneders periode fra begge forældreundersøgelser og fortsætter med at opfylde berettigelseskriterierne, har mulighed for at blive tilmeldt denne undersøgelse. Kvalificerede tilmeldte deltagere vil indledningsvis modtage åbent ARO-APOC3 på det dosisniveau, der er tildelt i moderstudiet, indtil en endelig dosis er valgt, hvorefter alle deltagere vil modtage åbent ARO-APOC3 ved samme doseringsregime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
418

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Clinical Research Site 32
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4068
        • Clinical Research Site 33
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Clinical Research Site 34
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Clinical Research Site 35
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Clinical Research Site 36
    • Washington
      • Joondalup, Washington, Australien, 6027
        • Clinical Research Site 37
      • Nedlands, Washington, Australien, 6009
        • Clinical Research Site 38
  • Canada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K4M2
        • Clinical Research Site 39
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Clinical Research Site 40
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Clinical Research Site 41
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Clinical Research Site 43
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Z4
        • Clinical Research Site 44
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Clinical Research Site 1
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Clinical Research Site 2
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92292
        • Clinical Research Site 3
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Clincal Research Site 4
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Clinical Research Site 5
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Clinical Research Site 8
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Clinical Research Site 6
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Clinical Research Site 9
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Clinical Research Site 10
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Clinical Research Site 11
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Clinical Research Site 12
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Clinical Research Site 13
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Clinical Research Site 14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Clinical Research Site 15
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Clinical Research Site 16
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11106
        • Clinical Research Site 17
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Clinical Research Site 18
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Clinical Research Site 19
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Clinical Research Site 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Clinical Research Site 21
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Clinical Research Site 22
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Clinical Research Site 23
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Clinical Research Site 24
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Clinical Research Site 25
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Clinical Research Site 26
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Clinical Research Site 29
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Research Site 27
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Clinical Research Site 28
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Clinical Research Site 30
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Clinical Research Site 31
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Clinical Research Site 53
      • Sneek, Holland, 8601 ZR
        • Clinical Research Site 54
      • Zwijndrecht, Holland, 3331LZ
        • Clinical Research Site 55
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Clinical Research Site 56
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Clinical Research Site 57
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, New Zealand, 2025
        • Clinical Research Site 58
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Clinical Research Site 59
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Clinical Research Site 64
      • Lodz, Polen, 94 046
        • Clinical Research Site 63
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Clinical Research Site 60
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Clinical Research Site 61
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Clinical Research Site 62
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, H-8230
        • Clinical Research Site 46
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Clinical Research Site 47
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Clinical Research Site 48
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinical Research Site 49
      • Komárom, Ungarn, H-2900
        • Clinical Research Site 50
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Clinical Research Site 51

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der er ikke-gravide, ikke-ammende og ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Fuldførte den 48 uger lange undersøgelsesbehandlingsperiode i forældreundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen blev permanent seponeret med ARO-APOC3 i moderstudiet på grund af forhøjet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)
  • Enhver ny tilstand eller forværring af eksisterende tilstand eller enhver anden situation, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding, kunne forstyrre forsøgspersonen, der deltager i eller fuldfører undersøgelsen, ville gøre det vanskeligt at overholde protokolkravene eller sætte forsøgspersonen i yderligere sikkerhedsrisiko
  • Uvillig til at begrænse alkoholforbruget til inden for moderate grænser i undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARO-APOC3
1 dosis ARO-APOC3 ved subkutan (sc) injektion hver 3. måned
Medicin: ARO-APOC3
ARO-APOC3 indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende triglycerider (TG) over tid
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Procent ændring fra baseline i fastende TG over tid
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Ændring fra baseline i Apolipoprotein (Apo) C-III over tid
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Procentvis ændring fra baseline i ApoC-III over tid
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Ændring fra baseline i fastende ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) over tid
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Procent ændring fra baseline i fastende non-HDL-C over tid
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) over tid
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Procent ændring fra baseline i fastende HDL-C over tid
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Ændring fra baseline i fastende total apolipoprotein B (ApoB) over tid
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Procent ændring fra baseline i fastende total ApoB over tid
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) over tid ved brug af ultracentrifugering
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Procent ændring fra baseline i fastende LDL-C over tid ved brug af ultracentrifugering
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AROAPOC3-2003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger