Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARO-APOC3 u dorosłych z dyslipidemią

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Otwarte badanie rozszerzone fazy 2 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ARO-APOC3 u dorosłych z dyslipidemią

Jest to otwarte rozszerzenie badań nadrzędnych AROAPOC3-2001 i AROAPOC3-2002. Dorośli uczestnicy z dyslipidemią, którzy ukończyli zaślepiony 12-miesięczny okres badania któregokolwiek z rodziców i nadal spełniają kryteria kwalifikacyjne, mają możliwość zapisania się do tego badania. Kwalifikujący się zapisani uczestnicy początkowo otrzymają ARO-APOC3 metodą otwartej próby w dawce określonej w badaniu macierzystym, aż do wybrania ostatecznej dawki, w którym to momencie wszyscy uczestnicy otrzymają ARO-APOC3 metodą otwartej próby w tym samym schemacie dawkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
418

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Clinical Research Site 32
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4068
        • Clinical Research Site 33
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Clinical Research Site 34
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Research Site 35
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Clinical Research Site 36
    • Washington
      • Joondalup, Washington, Australia, 6027
        • Clinical Research Site 37
      • Nedlands, Washington, Australia, 6009
        • Clinical Research Site 38
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Clinical Research Site 53
      • Sneek, Holandia, 8601 ZR
        • Clinical Research Site 54
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331LZ
        • Clinical Research Site 55
  • Kanada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K4M2
        • Clinical Research Site 39
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Clinical Research Site 40
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Clinical Research Site 41
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Clinical Research Site 43
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Z4
        • Clinical Research Site 44
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Clinical Research Site 56
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Clinical Research Site 57
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Nowa Zelandia, 2025
        • Clinical Research Site 58
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-605
        • Clinical Research Site 59
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Clinical Research Site 64
      • Lodz, Polska, 94 046
        • Clinical Research Site 63
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Clinical Research Site 60
      • Poznan, Polska, 61-655
        • Clinical Research Site 61
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Clinical Research Site 62
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Clinical Research Site 1
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Clinical Research Site 2
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92292
        • Clinical Research Site 3
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Clincal Research Site 4
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Clinical Research Site 5
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Clinical Research Site 8
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Clinical Research Site 6
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Clinical Research Site 9
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Clinical Research Site 10
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Clinical Research Site 11
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Clinical Research Site 12
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Clinical Research Site 13
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Clinical Research Site 14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Clinical Research Site 15
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Clinical Research Site 16
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11106
        • Clinical Research Site 17
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Clinical Research Site 18
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Clinical Research Site 19
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Clinical Research Site 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Clinical Research Site 21
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Clinical Research Site 22
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Clinical Research Site 23
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Clinical Research Site 24
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Clinical Research Site 25
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Clinical Research Site 26
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Clinical Research Site 29
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Research Site 27
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Clinical Research Site 28
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Clinical Research Site 30
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Clinical Research Site 31
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, H-8230
        • Clinical Research Site 46
      • Békéscsaba, Węgry, 5600
        • Clinical Research Site 47
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Clinical Research Site 48
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Clinical Research Site 49
      • Komárom, Węgry, H-2900
        • Clinical Research Site 50
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Clinical Research Site 51

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy nie są w ciąży, nie karmią piersią i nie planują zajść w ciążę podczas badania
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Ukończono 48-tygodniowy okres leczenia w badaniu macierzystym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent został trwale odstawiony od ARO-APOC3 w badaniu macierzystym z powodu podwyższonej aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT)
  • Każdy nowy stan lub pogorszenie istniejącego stanu lub jakakolwiek inna sytuacja, która sprawiłaby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia, mogłaby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie w badaniu lub ukończeniu badania, utrudniłaby przestrzeganie wymagań protokołu lub naraziłaby uczestnika na dodatkowe ryzyko związane z bezpieczeństwem
  • Niechęć do ograniczenia spożycia alkoholu do umiarkowanych limitów na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ARO-APOC3
1 dawka ARO-APOC3 we wstrzyknięciu podskórnym (sc) co 3 miesiące
Lek: ARO-APOC3
Wtrysk ARO-APOC3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych w trójglicerydach na czczo (TG).
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Procent zmiany TG na czczo w stosunku do linii bazowej w czasie
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Zmiana w czasie od wartości początkowej w apolipoproteinie (Apo) C-III
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Procentowa zmiana ApoC-III w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) na czczo
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Procentowa zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych na czczo bez HDL-C
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipoprotein o dużej gęstości na czczo (HDL-C) na czczo
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Zmiana procentowa stężenia HDL-C na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Zmiana w czasie od wartości początkowej całkowitej apolipoproteiny B (ApoB) na czczo
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Procentowa zmiana całkowitego ApoB na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Zmiana stężenia cholesterolu LDL-C na czczo w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu ultrawirowania
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia LDL-C na czczo w czasie przy użyciu ultrawirowania
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AROAPOC3-2003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami