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Estudo de ARO-APOC3 em Adultos com Dislipidemia

8 de maio de 2026 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Um estudo de extensão aberto de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ARO-APOC3 em adultos com dislipidemia

Esta é uma extensão aberta dos estudos pais AROAPOC3-2001 e AROAPOC3-2002. Os participantes adultos com dislipidemia que completaram o período cego de 12 meses de qualquer um dos pais do estudo e continuam a atender aos critérios de elegibilidade têm a opção de serem incluídos neste estudo. Os participantes inscritos elegíveis receberão inicialmente ARO-APOC3 aberto no nível de dose atribuído no estudo principal até que uma dose final seja selecionada, momento em que todos os participantes receberão ARO-APOC3 aberto no mesmo regime de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
418

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Clinical Research Site 32
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrália, 4068
        • Clinical Research Site 33
      • Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
        • Clinical Research Site 34
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Clinical Research Site 35
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Clinical Research Site 36
    • Washington
      • Joondalup, Washington, Austrália, 6027
        • Clinical Research Site 37
      • Nedlands, Washington, Austrália, 6009
        • Clinical Research Site 38
  • Canadá
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K4M2
        • Clinical Research Site 39
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Clinical Research Site 40
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Clinical Research Site 41
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Clinical Research Site 43
      • Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Z4
        • Clinical Research Site 44
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Clinical Research Site 1
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Clinical Research Site 2
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92292
        • Clinical Research Site 3
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Clincal Research Site 4
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Clinical Research Site 5
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Clinical Research Site 8
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Clinical Research Site 6
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Clinical Research Site 9
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Clinical Research Site 10
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Clinical Research Site 11
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Clinical Research Site 12
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Clinical Research Site 13
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Clinical Research Site 14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Clinical Research Site 15
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Clinical Research Site 16
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
        • Clinical Research Site 17
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Clinical Research Site 18
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Clinical Research Site 19
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Clinical Research Site 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Clinical Research Site 21
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Clinical Research Site 22
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Clinical Research Site 23
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Clinical Research Site 24
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Clinical Research Site 25
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Clinical Research Site 26
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Clinical Research Site 29
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Research Site 27
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Clinical Research Site 28
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Clinical Research Site 30
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Clinical Research Site 31
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Clinical Research Site 53
      • Sneek, Holanda, 8601 ZR
        • Clinical Research Site 54
      • Zwijndrecht, Holanda, 3331LZ
        • Clinical Research Site 55
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria, H-8230
        • Clinical Research Site 46
      • Békéscsaba, Hungria, 5600
        • Clinical Research Site 47
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Clinical Research Site 48
      • Gyöngyös, Hungria, 3200
        • Clinical Research Site 49
      • Komárom, Hungria, H-2900
        • Clinical Research Site 50
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Clinical Research Site 51
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Clinical Research Site 56
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8013
        • Clinical Research Site 57
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Nova Zelândia, 2025
        • Clinical Research Site 58
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-605
        • Clinical Research Site 59
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Clinical Research Site 64
      • Lodz, Polônia, 94 046
        • Clinical Research Site 63
      • Oświęcim, Polônia, 32-600
        • Clinical Research Site 60
      • Poznan, Polônia, 61-655
        • Clinical Research Site 61
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Clinical Research Site 62

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos que não estão grávidas, não amamentam e não planejam engravidar durante o estudo
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Completou o período de tratamento de estudo de 48 semanas no estudo principal

Critério de exclusão:

  • O sujeito foi permanentemente descontinuado do ARO-APOC3 no estudo principal devido a elevação da aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT)
  • Qualquer nova condição ou piora da condição existente ou qualquer outra situação que tornaria o sujeito inadequado para inscrição, poderia interferir na participação ou conclusão do estudo, dificultaria o cumprimento dos requisitos do protocolo ou colocaria o sujeito em risco de segurança adicional
  • Não está disposto a limitar o consumo de álcool a limites moderados durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ARO-APOC3
1 dose de ARO-APOC3 por injeção subcutânea (sc) a cada 3 meses
Medicamento: ARO-APOC3
Injeção de ARO-APOC3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base nos triglicerídeos (TG) em jejum ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Alteração percentual da linha de base em jejum TG ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Mudança da linha de base na apolipoproteína (Apo) C-III ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Alteração percentual da linha de base em ApoC-III ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Alteração desde a linha de base no colesterol-lipoproteína de alta densidade (não-HDL-C) em jejum ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Alteração percentual da linha de base em jejum sem HDL-C ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Alteração percentual da linha de base no HDL-C em jejum ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Alteração da linha de base na apolipoproteína B (ApoB) total em jejum ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Alteração percentual da linha de base em ApoB total em jejum ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum ao longo do tempo usando ultracentrifugação
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Alteração percentual da linha de base no LDL-C em jejum ao longo do tempo usando ultracentrifugação
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arrowhead Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AROAPOC3-2003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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