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Studio di ARO-APOC3 in adulti con dislipidemia

8 maggio 2026 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ARO-APOC3 negli adulti con dislipidemia

Si tratta di un'estensione in aperto degli studi parent AROAPOC3-2001 e AROAPOC3-2002. I partecipanti adulti con dislipidemia che hanno completato il periodo in cieco di 12 mesi dallo studio di entrambi i genitori e continuano a soddisfare i criteri di ammissibilità hanno la possibilità di essere arruolati in questo studio. I partecipanti arruolati idonei riceveranno inizialmente ARO-APOC3 in aperto al livello di dose assegnato nello studio principale fino a quando non verrà selezionata una dose finale, a quel punto tutti i partecipanti riceveranno ARO-APOC3 in aperto allo stesso regime di dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
418

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Clinical Research Site 32
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4068
        • Clinical Research Site 33
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Clinical Research Site 34
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Research Site 35
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Clinical Research Site 36
    • Washington
      • Joondalup, Washington, Australia, 6027
        • Clinical Research Site 37
      • Nedlands, Washington, Australia, 6009
        • Clinical Research Site 38
  • Canada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K4M2
        • Clinical Research Site 39
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Clinical Research Site 40
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Clinical Research Site 41
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Clinical Research Site 43
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Z4
        • Clinical Research Site 44
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Clinical Research Site 56
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Clinical Research Site 57
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Nuova Zelanda, 2025
        • Clinical Research Site 58
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Clinical Research Site 53
      • Sneek, Olanda, 8601 ZR
        • Clinical Research Site 54
      • Zwijndrecht, Olanda, 3331LZ
        • Clinical Research Site 55
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • Clinical Research Site 59
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Clinical Research Site 64
      • Lodz, Polonia, 94 046
        • Clinical Research Site 63
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Clinical Research Site 60
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Clinical Research Site 61
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Clinical Research Site 62
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Clinical Research Site 1
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Clinical Research Site 2
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92292
        • Clinical Research Site 3
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Clincal Research Site 4
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Clinical Research Site 5
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Clinical Research Site 8
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Clinical Research Site 6
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Clinical Research Site 9
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Clinical Research Site 10
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Clinical Research Site 11
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Clinical Research Site 12
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Clinical Research Site 13
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Clinical Research Site 14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Clinical Research Site 15
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Clinical Research Site 16
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11106
        • Clinical Research Site 17
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Clinical Research Site 18
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Clinical Research Site 19
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Clinical Research Site 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Clinical Research Site 21
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Clinical Research Site 22
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Clinical Research Site 23
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Clinical Research Site 24
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Clinical Research Site 25
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Clinical Research Site 26
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Clinical Research Site 29
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Research Site 27
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Clinical Research Site 28
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Clinical Research Site 30
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Clinical Research Site 31
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, H-8230
        • Clinical Research Site 46
      • Békéscsaba, Ungheria, 5600
        • Clinical Research Site 47
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Clinical Research Site 48
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Clinical Research Site 49
      • Komárom, Ungheria, H-2900
        • Clinical Research Site 50
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Clinical Research Site 51

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che non sono gravide, non allattano e non pianificano una gravidanza durante lo studio
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Completato il periodo di trattamento dello studio di 48 settimane nello studio principale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato definitivamente interrotto da ARO-APOC3 nello studio principale a causa di livelli elevati di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)
  • Qualsiasi nuova condizione o peggioramento della condizione esistente o qualsiasi altra situazione che renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento, potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del soggetto, renderebbe difficile il rispetto dei requisiti del protocollo o esporrebbe il soggetto a un ulteriore rischio per la sicurezza
  • Riluttanza a limitare il consumo di alcol entro limiti moderati per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARO-APOC3
1 dose di ARO-APOC3 mediante iniezione sottocutanea (sc) ogni 3 mesi
Droga: ARO-APOC3
ARO-APOC3 Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno (TG) nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nel digiuno TG nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina (Apo) C-III nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ApoC-III nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Variazione rispetto al basale delle lipoproteine-colesterolo non ad alta densità a digiuno (non-HDL-C) nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Percentuale di variazione rispetto al basale nel digiuno non-HDL-C nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel colesterolo-lipoproteine ​​ad alta densità a digiuno (HDL-C) nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Percentuale di variazione rispetto al basale nel digiuno HDL-C nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B totale a digiuno (ApoB) nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ApoB totale a digiuno nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel colesterolo-lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno (LDL-C) nel tempo utilizzando l'ultracentrifugazione
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nel digiuno LDL-C nel tempo utilizzando l'ultracentrifugazione
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AROAPOC3-2003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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