Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-APOC3 hos voksne med dyslipidæmi

8. maj 2026 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

Et fase 2 åbent udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ARO-APOC3 hos voksne med dyslipidæmi

Dette er en åben udvidelse af moderstudierne AROAPOC3-2001 og AROAPOC3-2002. Voksne deltagere med dyslipidæmi, som fuldførte den blindede 12-måneders periode fra begge forældreundersøgelser og fortsætter med at opfylde berettigelseskriterierne, har mulighed for at blive tilmeldt denne undersøgelse. Kvalificerede tilmeldte deltagere vil indledningsvis modtage åbent ARO-APOC3 på det dosisniveau, der er tildelt i moderstudiet, indtil en endelig dosis er valgt, hvorefter alle deltagere vil modtage åbent ARO-APOC3 ved samme doseringsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Clinical Research Site 32
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4068
        • Clinical Research Site 33
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Clinical Research Site 34
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Clinical Research Site 35
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Clinical Research Site 36
    • Washington
      • Joondalup, Washington, Australien, 6027
        • Clinical Research Site 37
      • Nedlands, Washington, Australien, 6009
        • Clinical Research Site 38
  • Canada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K4M2
        • Clinical Research Site 39
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Clinical Research Site 40
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Clinical Research Site 41
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Clinical Research Site 43
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Z4
        • Clinical Research Site 44
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Clinical Research Site 1
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Clinical Research Site 2
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92292
        • Clinical Research Site 3
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Clincal Research Site 4
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Clinical Research Site 5
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Clinical Research Site 8
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Clinical Research Site 6
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Clinical Research Site 9
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Clinical Research Site 10
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Clinical Research Site 11
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Clinical Research Site 12
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Clinical Research Site 13
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Clinical Research Site 14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Clinical Research Site 15
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Clinical Research Site 16
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11106
        • Clinical Research Site 17
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Clinical Research Site 18
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Clinical Research Site 19
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Clinical Research Site 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Clinical Research Site 21
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Clinical Research Site 22
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Clinical Research Site 23
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Clinical Research Site 24
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Clinical Research Site 25
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Clinical Research Site 26
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Clinical Research Site 29
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Research Site 27
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Clinical Research Site 28
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Clinical Research Site 30
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Clinical Research Site 31
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Clinical Research Site 53
      • Sneek, Holland, 8601 ZR
        • Clinical Research Site 54
      • Zwijndrecht, Holland, 3331LZ
        • Clinical Research Site 55
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Clinical Research Site 56
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Clinical Research Site 57
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, New Zealand, 2025
        • Clinical Research Site 58
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Clinical Research Site 59
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Clinical Research Site 64
      • Lodz, Polen, 94 046
        • Clinical Research Site 63
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Clinical Research Site 60
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Clinical Research Site 61
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Clinical Research Site 62
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, H-8230
        • Clinical Research Site 46
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Clinical Research Site 47
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Clinical Research Site 48
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinical Research Site 49
      • Komárom, Ungarn, H-2900
        • Clinical Research Site 50
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Clinical Research Site 51

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der er ikke-gravide, ikke-ammende og ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Fuldførte den 48 uger lange undersøgelsesbehandlingsperiode i forældreundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen blev permanent seponeret med ARO-APOC3 i moderstudiet på grund af forhøjet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)
  • Enhver ny tilstand eller forværring af eksisterende tilstand eller enhver anden situation, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding, kunne forstyrre forsøgspersonen, der deltager i eller fuldfører undersøgelsen, ville gøre det vanskeligt at overholde protokolkravene eller sætte forsøgspersonen i yderligere sikkerhedsrisiko
  • Uvillig til at begrænse alkoholforbruget til inden for moderate grænser i undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARO-APOC3
1 dosis ARO-APOC3 ved subkutan (sc) injektion hver 3. måned
Medicin: ARO-APOC3
ARO-APOC3 indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende triglycerider (TG) over tid
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Procent ændring fra baseline i fastende TG over tid
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Ændring fra baseline i Apolipoprotein (Apo) C-III over tid
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Procentvis ændring fra baseline i ApoC-III over tid
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Ændring fra baseline i fastende ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) over tid
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Procent ændring fra baseline i fastende non-HDL-C over tid
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) over tid
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Procent ændring fra baseline i fastende HDL-C over tid
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Ændring fra baseline i fastende total apolipoprotein B (ApoB) over tid
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Procent ændring fra baseline i fastende total ApoB over tid
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) over tid ved brug af ultracentrifugering
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder
Procent ændring fra baseline i fastende LDL-C over tid ved brug af ultracentrifugering
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AROAPOC3-2003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARO-APOC3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner