Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Ofatumumab-behandling på immunceller og meningeal lymfedrænage hos patienter med demyeliniserende sygdomme (OMNISCIENCE)

19. oktober 2022 opdateret af: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital

Udforskning af virkningerne af B-celleudtømning med Ofatumumab på immunceller og meningeal lymfedrænage hos patienter med demyeliniserende sygdomme - en prospektiv observationsundersøgelse

Dette er et ukontrolleret, prospektivt, observationelt kohortestudie for at vurdere funktionen af ​​meningeal lymfedrænage og dynamikken i immunceller hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) eller Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) efter at have modtaget ofatumumab-behandling over en observationsperiode på 12. måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ukontrolleret, prospektivt, observationelt kohortestudie med patienter med RMS eller NMOSD, som vil modtage ofatumumab-behandling over en observationsperiode på 12 måneder. Ofatumumab blev administreret 20 mg ved subkutan injektion på dag 1, 7 og 14 til initial belastning, efterfulgt af månedlig infusion i op til 12 måneder. Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) vil blive udført for at vurdere meningeal lymfatisk flow hos deltagere før og efter ofatumumab-behandling. Ændringen af ​​immuncellelandskab hos RMS- eller NMOSD-patienter efter at have modtaget ofatumumab-behandling vil blive overvåget ved massecytometri ( CyTOF). Vurderinger omfatter også kliniske vurderinger (klinisk tilbagefaldsrate og EDSS-score) og MR-vurderinger (T2 læsionsbelastning, T1 gadoliniumforstærkende læsionstal).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Yi Shen, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. 17 patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) modtog ofatumumab-behandling blev inkluderet.
  2. 17 patienter med NMOSD modtog ofatumumab-behandling blev inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. RRMS-subtype i henhold til 2017 McDonald diagnostiske kriterier
  3. Diagnose af NMOSD i henhold til 2015 International Panels diagnostiske kriterier for NMOSD med AQP4-IgG
  4. Nydiagnosticeret med MS/NMOSD og påbegyndt behandling med ofatumumab inden for de næste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for prøvemedicin
  2. Anamnese med livstruende reaktion på Ofatumumab
  3. Akut eller ukontrolleret kronisk medicinsk tilstand
  4. Er blevet behandlet med medicin som specificeret eller inden for de angivne tidsrammer (f. kortikosteroider, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, cyclophosphamid, claridbin osv.)
  5. Nedsat hørelse
  6. Klaustrofobi
  7. 300 lbs større (vægtgrænse for MR-tabellen)
  8. Graviditet eller amning
  9. Følsomhed over for billeddannende midler
  10. Kontraindikationer til MR
  11. Brug af benzodiazepiner, topiramat, doxycyclin, mynociclin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ofatumumab
17 RMS-patienter og 17 NMOSD-patienter ordineret med Ofatumumab vil blive indskrevet efter informeret samtykke.
Medicin: Ofatumumab
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter med MS eller NMOSD, der får Ofatumumab på recept, vil blive tilmeldt. Deltagerne vil modtage 20 mg ofatumumab (20 mg/0,4 ml) ved subkutan injektion. Ofatumumab administreres ved baseline, dag 7, dag 14 og månedligt derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Time to Peak (TTP) af de meningeale lymfekar i superior sagittal sinus (mLVs-SSS) til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (afslutning på studiet)
Billedet af mLVs-SSS hos deltagere vil blive påvist ved dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI) før og efter ofatumumab-behandling. MR-billeder vil blive analyseret af tre radiologer uafhængigt, og hver af dem er blindet for patienternes information. De opnåede DCE-MRI-data fortolkes semikvantitativt for at generere TTP.
Baseline, op til 12 måneder (afslutning på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunceller landskab over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Dynamikken af ​​immunceller hos deltagere vil blive detekteret ved massecytometri (CyTOF) før og efter ofatumumab-behandling.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Bedømt årlig tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (afslutning på studiet)
Den vurderede on-trial ARR blev beregnet som det samlede antal tilbagefald divideret med det samlede antal patientår i undersøgelsesperioden. En central uafhængig komité blev brugt til at dømme alle tilbagefald under forsøg som bestemt af den behandlende læge. Resultater rapporteret som justeret vurderet ARR i forsøg baseret på en Poisson-regression justeret for randomiseringsstrata og historisk ARR i 24 måneder før screening.
Baseline, op til 12 måneder (afslutning på studiet)
Procentdel af deltagere med forværring i udvidet handicapsværhedsskala (EDSS)-score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (afslutning på studiet)
Sygdomsrelateret handicap blev målt ved EDSS før og efter ofatumumab-behandling. EDSS var en ordinær klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død) i halve point-intervaller.
Baseline, op til 12 måneder (afslutning på studiet)
Procentdel af deltagere med nye læsioner ved MRI-vurderinger fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (afslutning på studiet)
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive brugt til at måle tilstedeværelsen af ​​stigning i antallet af gadoliniumforstærkende læsioner og T2 læsionsbelastning. Hver MR-scanning vil blive forhåndsvist af en lokal neuroradiolog. Kvaliteten af ​​hver udført scanning vil blive vurderet af et centralt MR-læsecenter og evalueret for kvalitet, fuldstændighed og overholdelse af protokollen.
Baseline, op til 12 måneder (afslutning på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao Zhang, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Tianjin Medical University General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GCN02T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner