Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Healthy Soul Food Diætintervention blandt ældre afroamerikanere (MIND+SOUL Diet)

30. september 2025 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Brain Healthy Soul Food Diætintervention blandt ældre afroamerikanere (Mål 2-3)

Det primære mål med dette projekt er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​MIND+SOUL diæten og dens implementering. Sekundære mål for dette projekt er at evaluere kardiovaskulær risikoprofil, ernæringsmæssig sundhedsstatus og kognition i forhold til MIND+SOUL diætinterventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarmsforsøg designet til at pilotteste en tilpasset hjernesund kostintervention blandt ældre AA (n=30). Specifikt sigter denne undersøgelse på at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den hjernesunde soulfood diætintervention. Som sekundære resultater sigter denne undersøgelse på at vurdere kropssammensætning, kardiovaskulær risiko, ernæringsmæssig sundhedsstatus og ændringer i kognition blandt ældre AA for at danne grundlag for estimering af styrke og stikprøvestørrelse for et fremtidigt fuldskala randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer som afroamerikansk eller sort
  • Alder 55 og ældre
  • Engelsk dygtig
  • 1 eller flere af følgende CVD-risikofaktorer (højt blodtryk, højt kolesteroltal, overvægt/fedme med et BMI på 25 eller mere)
  • Kognitivt normal med en AD8 <2 (normal kognition)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen CVD risikofaktorer
  • AD8 lig med eller større end 2
  • Eksisterende kostplan ordineret af en kliniker
  • Ikke menopausal (på grund af DXA-scanning)
  • Ingen internetforbindelse
  • Ukontrolleret hypertension, efter historie eller som angivet ved systolisk blodtryk på liggende >165 mmHg eller diastolisk blodtryk >95 mmHg ved baseline-besøget. Hvis en initial blodtryksaflæsning er højere end dette, kan et yderligere forsøg (ved dette besøg eller på en anden dag) bruges, før en patient udelukkes for ukontrolleret hypertension
  • Neurologiske sygdomme, der påvirker kognition
  • Andre medicinske tilstande, der sandsynligvis vil blive negativt påvirket af en kostændring, eller som kan forvirre undersøgelsesdataene
  • Kan eller ønsker ikke at give skriftligt samtykke
  • PI-beslutning om, at undersøgelsen er usikker eller uegnet
  • Aktiv depression som bestemt af en score på 5 eller derover på PHQ9 og anset for at være klinisk signifikant af den medicinske monitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SIND+SJÆL Diæt
MIND+SOUL diæten er en tilpasset hjernesund soul food diæt. Deltagerne følger diæten i 12 uger.
Andet: SIND+SJÆL Diæt
MIND+SOUL-diæten er en tilpasset hjernesund soulfood-diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Fastholdelsesrate
Tidsramme: 12 uger
Gennemførligheden vil blive vurderet ved fastholdelsesprocent. Dette vil blive beregnet som procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører alle aspekter af interventionen, inklusive madlavningskurser og coach-styret kostopkaldsstøtte.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total fedtmasse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 uger; 12-ugers data rapporteret
Total fedtmasse blev vurderet ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) for at måle total fedtmasse. Vurderinger blev udført ved baseline og igen ved 12-ugers opfølgning. Værdierne rapporteret nedenfor afspejler 12-ugers opfølgning, med ændringer beregnet fra baseline til 12 uger.
Vurderet ved baseline og 12 uger; 12-ugers data rapporteret
Android fedtmasse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 uger; 12-ugers data rapporteret
Android fedtmasse blev vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) til at måle Android fedtmasse. Vurderinger blev udført ved baseline og igen ved 12-ugers opfølgning. Værdierne rapporteret nedenfor afspejler 12-ugers opfølgning, med ændringer beregnet fra baseline til 12 uger.
Vurderet ved baseline og 12 uger; 12-ugers data rapporteret
Taljeomkreds
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 uger; 12-ugers data rapporteret
Taljeomkredsen blev målt med et standardmålebånd ved baseline og 12 uger. De rapporterede data afspejler 12-ugers opfølgningsværdier for deltagere, der gennemførte begge tidspunkter.
Vurderet ved baseline og 12 uger; 12-ugers data rapporteret
Body Mass Index
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 uger; 12-ugers data rapporteret
Body mass index blev beregnet ved hjælp af målt højde og vægt ved baseline og 12 uger. Værdien nedenfor afspejler BMI ved 12-ugers opfølgning for deltagere, der gennemførte begge vurderinger.
Vurderet ved baseline og 12 uger; 12-ugers data rapporteret
Total kolesterol
Tidsramme: Alle kardiovaskulære risikoprolifevurderinger vil blive indsamlet ved baseline og ved 12-ugers mærket.
Kardiovaskulær risikoprofil vil blive målt ved kolesterol. Kolesterol vil blive målt ved hjælp af PTS Diagnostics Cardiocheck Plus Analyzer Cholesterol and Glucose Check.
Alle kardiovaskulære risikoprolifevurderinger vil blive indsamlet ved baseline og ved 12-ugers mærket.
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Alle kardiovaskulære risikoprolifevurderinger vil blive indsamlet ved baseline og ved 12-ugers mærket.
Kardiovaskulær risikoprofil vil blive målt ved systolisk blodtryk. Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af Omron 5-seriens blodtryksmåler. C
Alle kardiovaskulære risikoprolifevurderinger vil blive indsamlet ved baseline og ved 12-ugers mærket.
Skin Carotenoid Score (Veggie Meter) Skin Carotenoid Score (Veggie Meter) Hud Carotenoid Score (Veggie Meter)
Tidsramme: Selvrapporteret diætindtag blev vurderet ved baseline og ved 12-ugers opfølgning.
Hudens carotenoidniveauer blev vurderet ved hjælp af Veggie Meter®, som bruger refleksionsspektroskopi til at give et objektivt mål for carotenoid-rig frugt og grøntsagsindtag. Score varierer typisk fra 0 til 800. Højere score indikerer højere carotenoidniveauer og større indtag af frugt og grøntsager. Ændringer blev evalueret fra baseline til 12 uger.
Selvrapporteret diætindtag blev vurderet ved baseline og ved 12-ugers opfølgning.
Selvrapporteret frugt- og grøntindtag (NHANES Dietary Screener)
Tidsramme: Selvrapporteret kostindtag blev vurderet ved baseline og ved 12-ugers opfølgning
Selvrapporteret frugt- og grøntsagsindtag blev vurderet ved hjælp af NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ). DSQ estimerer det gennemsnitlige daglige indtag i kopper pr. dag, baseret på deltagerrapporteret forbrug over de seneste 30 dage. Der er ikke noget fast scoreområde; højere estimeret indtag afspejler større frugt- og grøntsagsforbrug og bedre ernæringsmæssig sundhed. Ændringer blev vurderet fra baseline til 12 uger.
Selvrapporteret kostindtag blev vurderet ved baseline og ved 12-ugers opfølgning
Kognitiv funktion
Tidsramme: Kognitiv funktion blev vurderet ved baseline og igen efter 12 uger. Datatabellen rapporterer udfaldsværdien fra det 12-ugers tidspunkt.
Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af NIH Toolbox Cognition Battery. Følgende vurderinger blev administreret for at evaluere specifikke kognitive domæner: NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test (arbejdshukommelse), Picture Vocabulary Test (sprog), Oral Reading Recognition Test (læsning), Pattern Comparison Processing Speed ​​Test (behandlingshastighed) og Flanker Inhibitory Control and Attention Test (eksekutiv funktion). Hver test giver en fuldt normeret T-score fra 0 til 200 med et normativt gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Højere score afspejler bedre kognitiv præstation. Dette resultat fokuserer specifikt på ændringer i den udøvende funktion, som målt ved Flanker Inhibitory Control and Attention Test. Score blev indsamlet på to tidspunkter: baseline og 12 uger. Værdien rapporteret i datatabellen afspejler den gennemsnitlige score efter 12 uger.
Kognitiv funktion blev vurderet ved baseline og igen efter 12 uger. Datatabellen rapporterer udfaldsværdien fra det 12-ugers tidspunkt.
Gennemførlighed: Årsager til afslag
Tidsramme: Årsager til afslag skulle spores gennem hele rekrutteringsperioden, som varede cirka tre måneder, men blev ikke sporet.
Gennemførligheden var planlagt til at blive vurderet ved at spore årsager til afslag på at deltage i rekrutteringsfasen. Personalet havde til formål at dokumentere deltagerrapporterede årsager til ikke-tilmelding under den indledende opsøgende og screeningsindsats, men personalet dokumenterede ikke deltagerrapporterede årsager til ikke-tilmelding.
Årsager til afslag skulle spores gennem hele rekrutteringsperioden, som varede cirka tre måneder, men blev ikke sporet.
Tilfredshed - Visuel Analog Skala
Tidsramme: Tilfredshedsvurdering vil blive gennemført ved 12-ugers mærket.
Tilfredshed med MIND+SOUL diæten blev vurderet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) for overordnet programtilfredshed. Visual Analog Scale er et selvrapporteringsværktøj med et enkelt element, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver den mindste mængde af tilfredshed og 10 angiver det højeste niveau af tilfredshed. Højere score repræsenterer bedre resultater, hvilket betyder større tilfredshed med interventionen.
Tilfredshedsvurdering vil blive gennemført ved 12-ugers mærket.
Acceptabilitet
Tidsramme: Acceptabilitetsvurdering vil blive udført efter 12-ugers mærket.
Acceptabiliteten af ​​MIND+SOUL-interventionen blev vurderet ved hjælp af en REDCap-administreret onlineundersøgelse udviklet til at evaluere deltagernes opfattelser på tværs af fem domæner: affektiv holdning, byrde, etik, opfattet effektivitet og selveffektivitet. Undersøgelsen omfatter 20 punkter, der hver scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Den samlede score spænder fra 20 til 100, hvor højere score indikerer større accept af interventionen. Score blev indsamlet ved 12-ugers opfølgning.
Acceptabilitetsvurdering vil blive udført efter 12-ugers mærket.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 148307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger