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Intervenção de dieta alimentar saudável para o cérebro entre afro-americanos mais velhos (MIND+SOUL Diet)

30 de setembro de 2025 atualizado por: University of Kansas Medical Center

Intervenção de dieta alimentar saudável para o cérebro entre afro-americanos mais velhos (objetivo 2-3)

O principal objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da dieta MIND+SOUL e sua implementação. Os objetivos secundários deste projeto são avaliar o perfil de risco cardiovascular, o estado de saúde nutricional e a cognição em relação à intervenção da dieta MIND+SOUL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço único projetado para testar uma intervenção de dieta saudável para o cérebro adaptada entre AA mais velhos (n = 30). Especificamente, este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção da dieta alimentar saudável para o cérebro. Como resultados secundários, este estudo visa avaliar a composição corporal, o risco cardiovascular, o estado de saúde nutricional e as mudanças na cognição entre idosos com AA para formar a base da estimativa de poder e tamanho da amostra para um futuro ensaio clínico randomizado controlado em grande escala.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identifique-se como afro-americano ou negro
  • 55 anos ou mais
  • Inglês Proficiente
  • 1 ou mais dos seguintes fatores de risco de DCV (pressão alta, colesterol alto, sobrepeso/obesidade com IMC de 25 ou mais)
  • Cognitivamente Normal com AD8 <2 (cognição normal)

Critério de exclusão:

  • Sem fatores de risco de DCV
  • AD8 igual ou maior que 2
  • Plano de dieta existente prescrito por um médico
  • Não menopausa (devido ao exame DXA)
  • Sem conexão com a internet
  • Hipertensão não controlada, pela história, ou conforme indicado pela pressão arterial sistólica supina > 165 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg na consulta inicial. Se uma leitura inicial da pressão arterial for maior do que isso, uma tentativa adicional (nesta consulta ou em outro dia) pode ser feita antes de excluir um paciente por hipertensão não controlada
  • Doenças neurológicas que afetam a cognição
  • Outras condições médicas que provavelmente serão impactadas negativamente por uma mudança na dieta ou que possam confundir os dados do estudo
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento por escrito
  • Determinação PI de que o estudo é inseguro ou inadequado
  • Depressão ativa determinada por uma pontuação de 5 ou mais no PHQ9 e considerada clinicamente significativa pelo monitor médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta MENTE+ALMA
A dieta MIND+SOUL é uma dieta alimentar adaptada para a alma, saudável para o cérebro. Os participantes seguem a dieta por 12 semanas.
Outro: Dieta MENTE+ALMA
A Dieta MIND+SOUL é uma dieta alimentar adaptada para a alma, saudável para o cérebro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Taxa de Retenção
Prazo: 12 semanas
A viabilidade será avaliada pela taxa de retenção. Isso será calculado como a porcentagem de participantes que concluíram todos os aspectos da intervenção, incluindo aulas de culinária e suporte dietético por telefone dirigido pelo treinador.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa Gorda Total
Prazo: Avaliado no início do estudo e 12 semanas; Dados de 12 semanas relatados
A massa gorda total foi avaliada por meio de absorciometria radiológica de dupla energia (DXA) para medir a massa gorda total. As avaliações foram realizadas no início do estudo e novamente no acompanhamento de 12 semanas. Os valores relatados abaixo refletem o acompanhamento de 12 semanas, com alterações calculadas desde o início até 12 semanas.
Avaliado no início do estudo e 12 semanas; Dados de 12 semanas relatados
Massa gorda do Android
Prazo: Avaliado no início do estudo e 12 semanas; Dados de 12 semanas relatados
A massa gorda do Android foi avaliada usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) para medir a massa gorda do Android. As avaliações foram realizadas no início do estudo e novamente no acompanhamento de 12 semanas. Os valores relatados abaixo refletem o acompanhamento de 12 semanas, com alterações calculadas desde o início até 12 semanas.
Avaliado no início do estudo e 12 semanas; Dados de 12 semanas relatados
Circunferência da cintura
Prazo: Avaliado no início do estudo e 12 semanas; Dados de 12 semanas relatados
A circunferência da cintura foi medida usando uma fita métrica padrão no início e 12 semanas. Os dados relatados refletem os valores de acompanhamento de 12 semanas para os participantes que completaram ambos os momentos.
Avaliado no início do estudo e 12 semanas; Dados de 12 semanas relatados
Índice de Massa Corporal
Prazo: Avaliado no início do estudo e 12 semanas; Dados de 12 semanas relatados
O índice de massa corporal foi calculado usando altura e peso medidos no início do estudo e 12 semanas. O valor abaixo reflete o IMC no acompanhamento de 12 semanas para os participantes que completaram ambas as avaliações.
Avaliado no início do estudo e 12 semanas; Dados de 12 semanas relatados
Colesterol total
Prazo: Todas as avaliações de pró-vida de risco cardiovascular serão coletadas no início do estudo e na marca de 12 semanas.
O perfil de risco cardiovascular será medido pelo colesterol. O colesterol será medido usando o PTS Diagnostics Cardiocheck Plus Analyzer Colesterol and Glucose Check.
Todas as avaliações de pró-vida de risco cardiovascular serão coletadas no início do estudo e na marca de 12 semanas.
Pressão arterial sistólica
Prazo: Todas as avaliações de pró-vida de risco cardiovascular serão coletadas no início do estudo e na marca de 12 semanas.
O perfil de risco cardiovascular será medido pela pressão arterial sistólica. A pressão arterial será medida usando o monitor de pressão arterial série 5 da Omron. C
Todas as avaliações de pró-vida de risco cardiovascular serão coletadas no início do estudo e na marca de 12 semanas.
Pontuação de carotenóides da pele (medidor de vegetais) Pontuação de carotenóides da pele (medidor de vegetais) Pontuação de carotenóides da pele (medidor de vegetais)
Prazo: A ingestão alimentar autorreferida foi avaliada no início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
Os níveis de carotenóides na pele foram avaliados usando o Veggie Meter®, que utiliza espectroscopia de reflexão para fornecer uma medida objetiva da ingestão de frutas e vegetais ricos em carotenóides. As pontuações normalmente variam de 0 a 800. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de carotenóides e maior consumo de frutas e vegetais. As alterações foram avaliadas desde o início até 12 semanas.
A ingestão alimentar autorreferida foi avaliada no início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
Ingestão autorreferida de frutas e vegetais (NHANES Dietary Screener)
Prazo: A ingestão alimentar autorreferida foi avaliada no início e no acompanhamento de 12 semanas
A ingestão autorreferida de frutas e vegetais foi avaliada usando o NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ). O DSQ estima a ingestão média diária em xícaras por dia, com base no consumo relatado pelos participantes nos últimos 30 dias. Não existe um intervalo de pontuação fixo; uma ingestão estimada mais elevada reflete um maior consumo de frutas e vegetais e uma melhor saúde nutricional. As alterações foram avaliadas desde o início até 12 semanas.
A ingestão alimentar autorreferida foi avaliada no início e no acompanhamento de 12 semanas
Função Cognitiva
Prazo: A função cognitiva foi avaliada no início do estudo e novamente às 12 semanas. A tabela de dados relata o valor do resultado do período de 12 semanas.
A função cognitiva foi avaliada usando a bateria de cognição do NIH Toolbox. As seguintes avaliações foram administradas para avaliar domínios cognitivos específicos: NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test (memória de trabalho), Teste de Vocabulário de Imagens (linguagem), Teste de Reconhecimento de Leitura Oral (leitura), Teste de Velocidade de Processamento de Comparação de Padrões (velocidade de processamento) e Teste Inibitório de Controle e Atenção de Flanker (função executiva). Cada teste produz uma pontuação T totalmente normatizada variando de 0 a 200, com média normativa de 100 e desvio padrão de 15. Pontuações mais altas refletem melhor desempenho cognitivo. Este resultado concentra-se especificamente nas mudanças na função executiva, conforme medido pelo Teste de Controle Inibitório e Atenção de Flanker. As pontuações foram coletadas em dois momentos: linha de base e 12 semanas. O valor relatado na tabela de dados reflete a pontuação média às 12 semanas.
A função cognitiva foi avaliada no início do estudo e novamente às 12 semanas. A tabela de dados relata o valor do resultado do período de 12 semanas.
Viabilidade: Razões para Recusa
Prazo: Os motivos de recusa deveriam ser rastreados durante todo o período de recrutamento, que durou aproximadamente três meses, mas não foram rastreados.
A viabilidade foi planejada para ser avaliada rastreando os motivos da recusa em participar durante a fase de recrutamento. A equipe teve como objetivo documentar as razões relatadas pelos participantes para a não inscrição durante os esforços iniciais de divulgação e triagem; no entanto, a equipe não documentou as razões relatadas pelos participantes para a não inscrição.
Os motivos de recusa deveriam ser rastreados durante todo o período de recrutamento, que durou aproximadamente três meses, mas não foram rastreados.
Satisfação - Escala Visual Analógica
Prazo: A avaliação de satisfação será realizada na marca de 12 semanas.
A satisfação com a dieta MIND+SOUL foi avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) para satisfação geral do programa. A Escala Visual Analógica é uma ferramenta de autorrelato de item único que varia de 0 a 10, onde 0 indica o menor nível de satisfação e 10 indica o maior nível de satisfação. Pontuações mais altas representam melhores resultados, significando maior satisfação com a intervenção.
A avaliação de satisfação será realizada na marca de 12 semanas.
Aceitabilidade
Prazo: A avaliação de aceitabilidade será realizada na marca de 12 semanas.
A aceitabilidade da intervenção MIND+SOUL foi avaliada por meio de uma pesquisa on-line administrada pelo REDCap, desenvolvida para avaliar as percepções dos participantes em cinco domínios: atitude afetiva, sobrecarga, ética, eficácia percebida e autoeficácia. A pesquisa inclui 20 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação total varia de 20 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade da intervenção. As pontuações foram coletadas no acompanhamento de 12 semanas.
A avaliação de aceitabilidade será realizada na marca de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 148307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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