Interwencja dietetyczna zdrowej duszy dla mózgu wśród starszych Afroamerykanów (MIND+SOUL Diet)
Zdrowa dla mózgu interwencja dietetyczna wśród starszych Afroamerykanów (cel 2-3)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin lub Czarny
- Wiek 55 lat i więcej
- Biegły angielski
- 1 lub więcej z następujących czynników ryzyka CVD (wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, nadwaga/otyłość z BMI 25 lub więcej)
- Poznawczo normalny z AD8 <2 (normalny poznawczy)
Kryteria wyłączenia:
- Brak czynników ryzyka CVD
- AD8 równe lub większe niż 2
- Istniejący plan diety przepisany przez lekarza
- Bez menopauzy (z powodu badania DXA)
- Brak połączenia z internetem
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, potwierdzone w wywiadzie lub wskazane przez skurczowe ciśnienie krwi >165 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg podczas wizyty wyjściowej. Jeśli początkowy odczyt ciśnienia krwi jest wyższy niż ten, przed wykluczeniem pacjenta z powodu niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego można zastosować dodatkową próbę (podczas tej wizyty lub w innym dniu)
- Choroby neurologiczne wpływające na funkcje poznawcze
- Inne stany medyczne, na które zmiana diety może mieć negatywny wpływ lub które mogą zakłócić wyniki badań
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej zgody
- Ustalenie PI, że badanie jest niebezpieczne lub nieodpowiednie
- Aktywna depresja określona na podstawie wyniku 5 lub więcej w PHQ9 i uznana za istotną klinicznie przez monitora medycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta UMYSŁ + DUSZA
Dieta MIND+SOUL to dostosowana dieta dla duszy, która jest zdrowa dla mózgu.
Uczestnicy stosują dietę przez 12 tygodni.
|
Dieta MIND+SOUL to dostosowana, zdrowa dla mózgu dieta dla duszy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika zatrzymania.
Zostanie to obliczone jako odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie aspekty interwencji, w tym zajęcia kulinarne i wsparcie dietetyczne kierowane przez trenera.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach; Zgłoszono dane z 12 tygodni
|
Całkowitą masę tłuszczową oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu pomiaru całkowitej masy tłuszczowej.
Oceny przeprowadzono na początku badania i ponownie po 12 tygodniach obserwacji.
Wartości podane poniżej odzwierciedlają 12-tygodniowy okres obserwacji, ze zmianami obliczonymi od wartości wyjściowych do 12 tygodni.
|
Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach; Zgłoszono dane z 12 tygodni
|
|
Androidowa masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach; Zgłoszono dane z 12 tygodni
|
Masę tłuszczową androida oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu pomiaru masy tłuszczowej androida.
Oceny przeprowadzono na początku badania i ponownie po 12 tygodniach obserwacji.
Wartości podane poniżej odzwierciedlają 12-tygodniowy okres obserwacji, ze zmianami obliczonymi od wartości wyjściowych do 12 tygodni.
|
Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach; Zgłoszono dane z 12 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach; Zgłoszono dane z 12 tygodni
|
Obwód talii mierzono za pomocą standardowej miarki na początku badania i po 12 tygodniach.
Podane dane odzwierciedlają wartości z 12-tygodniowej obserwacji dla uczestników, którzy ukończyli oba punkty czasowe.
|
Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach; Zgłoszono dane z 12 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach; Zgłoszono dane z 12 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała obliczono na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała na początku badania i po 12 tygodniach.
Poniższa wartość odzwierciedla BMI po 12 tygodniach obserwacji w przypadku uczestników, którzy ukończyli oba badania.
|
Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach; Zgłoszono dane z 12 tygodni
|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Wszystkie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego i prolife będą zbierane na początku badania i po 12 tygodniach.
|
Profil ryzyka sercowo-naczyniowego będzie mierzony na podstawie poziomu cholesterolu.
Cholesterol będzie mierzony za pomocą analizatora PTS Diagnostics Cardiocheck Plus Analyzer Cholesterol and Glucose Check.
|
Wszystkie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego i prolife będą zbierane na początku badania i po 12 tygodniach.
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wszystkie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego i prolife będą zbierane na początku badania i po 12 tygodniach.
|
Profil ryzyka sercowo-naczyniowego będzie mierzony na podstawie skurczowego ciśnienia krwi.
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza serii Omron 5.
C
|
Wszystkie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego i prolife będą zbierane na początku badania i po 12 tygodniach.
|
|
Ocena karotenoidów w skórze (miernik warzyw) Ocena karotenoidów w skórze (miernik warzyw) Ocena karotenoidów w skórze (miernik warzyw)
Ramy czasowe: Samodzielnie zgłaszane spożycie diety oceniano na początku badania i podczas 12-tygodniowej obserwacji.
|
Poziom karotenoidów w skórze oceniano za pomocą Veggie Meter®, który wykorzystuje spektroskopię refleksyjną w celu zapewnienia obiektywnej miary spożycia owoców i warzyw bogatych w karotenoidy.
Wyniki zazwyczaj wahają się od 0 do 800.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom karotenoidów i większe spożycie owoców i warzyw.
Zmiany oceniano od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie diety oceniano na początku badania i podczas 12-tygodniowej obserwacji.
|
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie owoców i warzyw (ekspert dietetyczny NHANES)
Ramy czasowe: Samodzielnie zgłaszane spożycie diety oceniano na początku badania i podczas 12-tygodniowej obserwacji
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie owoców i warzyw oceniano za pomocą kwestionariusza przesiewowego diety NHANES (DSQ).
DSQ szacuje średnie dzienne spożycie w filiżankach dziennie na podstawie spożycia zgłoszonego przez uczestników w ciągu ostatnich 30 dni.
Nie ma ustalonego zakresu wyników; wyższe szacowane spożycie odzwierciedla większe spożycie owoców i warzyw oraz lepsze odżywianie.
Zmiany oceniano od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie diety oceniano na początku badania i podczas 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Funkcje poznawcze oceniano na początku badania i ponownie po 12 tygodniach. Tabela danych przedstawia wartość wyniku z 12-tygodniowego punktu czasowego.
|
Funkcje poznawcze oceniano za pomocą baterii poznawczej NIH Toolbox Cognition Battery.
W celu oceny konkretnych dziedzin poznawczych przeprowadzono następujące oceny: test pamięci roboczej NIH Toolbox z sortowaniem list (pamięć robocza), test słownictwa obrazkowego (język), test rozpoznawania czytania ustnego (czytanie), test szybkości przetwarzania porównania wzorców (szybkość przetwarzania) oraz test kontroli hamowania i uwagi Flankera (funkcja wykonawcza).
Każdy test daje w pełni znormalizowany wynik T w zakresie od 0 do 200, ze średnią normatywną 100 i odchyleniem standardowym 15.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność poznawczą.
Wynik ten koncentruje się szczególnie na zmianach w funkcjach wykonawczych, mierzonych za pomocą testu kontroli hamowania i uwagi Flankera.
Wyniki zbierano w dwóch punktach czasowych: na początku badania i po 12 tygodniach.
Wartość podana w tabeli danych odzwierciedla średni wynik po 12 tygodniach.
|
Funkcje poznawcze oceniano na początku badania i ponownie po 12 tygodniach. Tabela danych przedstawia wartość wyniku z 12-tygodniowego punktu czasowego.
|
|
Wykonalność: powody odmowy
Ramy czasowe: Powody odmowy miały być śledzone przez cały okres rekrutacji, który trwał około trzech miesięcy, ale nie były śledzone.
|
Planowano ocenić wykonalność poprzez śledzenie powodów odmowy udziału w fazie rekrutacji.
Personel starał się udokumentować zgłoszone przez uczestników powody niezarejestrowania się podczas wstępnego docierania do uczestników i działań kontrolnych, jednak personel nie udokumentował zgłoszonych przez uczestników powodów niezarejestrowania się.
|
Powody odmowy miały być śledzone przez cały okres rekrutacji, który trwał około trzech miesięcy, ale nie były śledzone.
|
|
Satysfakcja - wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Ocena satysfakcji zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach.
|
Zadowolenie z diety MIND+SOUL oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w celu określenia ogólnego zadowolenia z programu.
Wizualna Skala Analogowa to jednoelementowe narzędzie do samoopisu, w którym można uzyskać ocenę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszy poziom satysfakcji, a 10 oznacza najwyższy poziom satysfakcji.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki, co oznacza większą satysfakcję z interwencji.
|
Ocena satysfakcji zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach.
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Ocena akceptowalności zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach.
|
Akceptowalność interwencji MIND+SOUL została oceniona za pomocą ankiety internetowej prowadzonej przez REDCap, opracowanej w celu oceny postrzegania uczestników w pięciu obszarach: nastawienie emocjonalne, obciążenie, etyczność, postrzegana skuteczność i poczucie własnej skuteczności.
Ankieta zawiera 20 pozycji, każdy oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik waha się od 20 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą akceptację interwencji.
Wyniki zbierano po 12 tygodniach obserwacji.
|
Ocena akceptowalności zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 148307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .