Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablativ carbonion-strålebehandling med blyantstrålescanning for lokalt avanceret uoperabel bugspytkirtelkræft

30. november 2023 opdateret af: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektivt fase II klinisk forsøg med ablativ carbonion-strålebehandling med blyantstrålescanning ved hjælp af samtidig integreret boost til lokalt avanceret uoperabel bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af ablativ carbonion-strålebehandling til lokalt fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft med blyantstrålescanning og simultane integreret boost (SIB) teknologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af ablativ carbonion-strålebehandling til lokalt fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft ved brug af blyantstrålescanning og samtidig integreret boost-teknologi med hensyn til toksicitet og tumorkontrol. Alle tilmeldte patienter vil modtage carbonion-strålebehandling for de primære bugspytkirtellæsioner, positive lymfeknuder og retroperitoneale højrisikoområder med recidiv. Den ordinerede dosis for primær pancreaslæsion, positiv lymfeknude og retroperitonealt højrisikoområde for recidiv er 67,5 Gy (RBE-vægtet dosis) i 15 fraktioner i 3 uger; Pancreas primær læsion og positiv lymfeknude SIB til 75 Gy (RBE vægtet dosis) i 15 fraktioner i 3 uger. Det primære endepunkt er 2-års kumulativ lokal regional progressionsrate (LRP), og det sekundære endepunkt er at vurdere den samlede overlevelse (OS) og toksiciteter. Toksicitet blev vurderet ved hjælp af Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) version 5.0, og sikkerhed og toksicitet vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og billeddannelse (herunder CT, MR og/eller PET/CT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har evnen til at underskrive det skriftlige informerede samtykke;
  2. Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen bekræftet af histopatologi eller cytopatologi;
  3. Fjernmetastaser blev udelukket ved billeddiagnostisk vurdering (PET-CT, kraniel MR) og blev defineret som lokalt fremskreden, ikke-operabel i henhold til NCCN Guidelines Version 2022.1, det vil sige T4N0-2M0, trin III (AJCC/UICC Version 8);
  4. Den maksimale diameter af pancreas primær læsion og positiv lymfeknude ≤7 cm;
  5. Pancreas primær læsion eller positiv lymfeknude invaderede ikke fordøjelseskanalen (mave, tolvfingertarm og tyndtarm);
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-1;
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (neutrofiltal ≥1,5×109/L, trombocyttal ≥100×109/L, hæmoglobin ≥10,0g/dL);
  8. Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, aminotransferase <2,5 gange den øvre grænse for normal værdi);
  9. Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin <2mg/dL, eller kreatininclearance >50mL/min).

Ekskluderingskriterier:

  1. Multiple primære pancreaslæsioner (>1);
  2. Tumor invaderede den tilstødende fordøjelseskanal;
  3. Strålebehandlingshistorie;
  4. Andre lokale behandlingshistorier for bugspytkirtelkræft, såsom HIFU og irreversibel elektroporation;
  5. Bestrålingsdosis af organer i fare kan ikke nå dosisbegrænsningen;
  6. Andre maligne tumorer historie;
  7. Manglende evne til at forstå formålet med behandlingen eller manglende vilje/manglende evne til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med lokalt fremskreden uoperabel bugspytkirtelkræft
Patienter med lokalt fremskreden inoperabel bugspytkirtelcancer uden invasion af mave-tarmkanalen, cT4N0-2M0 trin III (AJCC/UICC version 8).
Stråling: Carbon ion strålebehandling
Patienter med lokalt fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft uden invasion af mave-tarmkanalen vil modtage ablativ carbonion-strålebehandling. Den ordinerede dosis for primær pancreaslæsion, positiv lymfeknude og retroperitonealt højrisikoområde for recidiv er 67,5 Gy (RBE-vægtet dosis) i 15 fraktioner i 3 uger; Pancreas primær læsion og positiv lymfeknude SIB til 75 Gy (RBE vægtet dosis) i 15 fraktioner i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig kumulativ lokal regional progressionsrate (LRP)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af strålebehandling til datoen for første dokumenterede forekomst af lokal regional progression, vurderet op til 24 måneder.
LRP blev defineret som procentdelen af ​​patienter med lokal sygdomsprogression (inden for bestrålet område) i den tilsigtede population.
Fra datoen for påbegyndelse af strålebehandling til datoen for første dokumenterede forekomst af lokal regional progression, vurderet op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra diagnosedatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder.
OS blev defineret som procentdelen af ​​døde patienter i den tilsigtede population.
Fra diagnosedatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder.
Akut forgiftning
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af strålebehandling til datoen for 3 måneder efter strålebehandling.
Toksiciteten blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Sikkerhed og toksicitet vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og billeddiagnostik (inklusive CT, MR og/eller PET/CT).
Fra datoen for påbegyndelse af strålebehandling til datoen for 3 måneder efter strålebehandling.
Sen toksicitet
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling.
Toksiciteten blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Sikkerhed og toksicitet vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og billeddiagnostik (inklusive CT, MR og/eller PET/CT).
3 måneder efter strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zheng Wang, MD, PhD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
  • Ledende efterforsker: Xin Cai, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHIC-TR-PaCa2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbon ion strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner