Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan infliximab ved inflammatorisk reumatisk sygdom (SIC2)

2. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skift fra intravenøs til subkutan infliximab (REMSIMA®) i klinisk praksis på reumatologisk afdeling på Cochin Hospital

TNFα-hæmmere har revolutioneret behandlingen af ​​patienter, der lider af inflammatoriske sygdomme inden for reumatologi. Infliximab er fortsat meget udbredt i Frankrig, og infliximab biosimilarer er blevet rutinemæssigt brugt siden 2015 på Cochin Hospital med en udskiftelighedsstrategi valideret af to virkelige studier. REMSIMA® 120 mg er den første godkendte subkutane (SC) form af infliximab, der skal administreres i en fast dosis på 120 mg hver 2. uge. Der er knappe oplysninger tilgængelige om sikkerheden og effektiviteten af ​​at foreslå et skift fra IV infliximab til SC REMSIMA® i undergrupperne af patienter, der lider af forskellige gigtsygdomme i den daglige pleje. Det primære formål med SIC2-studiet vil være at bestemme retentionsraten for Remsima SC efter 6 måneder. Efterforskerne vil rekruttere voksne patienter med reumatoid arthritis, spondyloarthritis, psoriasisgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TNFα-hæmmere har revolutioneret behandlingen af ​​patienter, der lider af inflammatoriske sygdomme inden for reumatologi. Infliximab er fortsat meget udbredt i Frankrig, og infliximab biosimilarer er blevet rutinemæssigt brugt siden 2015 på Cochin Hospital med en udskiftelighedsstrategi valideret af to virkelige studier. REMSIMA® 120 mg er den første godkendte subkutane (SC) form af infliximab, der skal administreres i en fast dosis på 120 mg hver 2. uge. Der er knappe oplysninger tilgængelige om sikkerheden og effektiviteten af ​​at foreslå et skift fra IV infliximab til SC REMSIMA® i undergrupperne af patienter, der lider af forskellige gigtsygdomme i den daglige pleje. Det primære formål med SIC2-studiet vil være at bestemme retentionsraten for Remsima SC efter 6 måneder. Efterforskerne vil rekruttere voksne patienter med reumatoid arthritis, spondyloarthritis, psoriasisgigt. Vigtigste inklusionskriterier vil være patienter, der har modtaget mindst 3 IV infliximab-infusioner og lider af kronisk inflammatorisk gigttilstand med fravær af sygdomsopblussen/progressiv sygdom, der forhindrer fortsættelsen af ​​infliximab. Det primære endepunkt vil være procentdelen af ​​patienter, der har accepteret at modtage SC REMSIMA®, og som fortsatte denne behandling i mindst 3 måneder. Sekundære mål vil være årsagerne til at skifte eller ej til Remsima, behovet for at patienterne skal genetableres på iv infliximab, SC Remsima® seponering og adhærens, ændringer i sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og det sidste besøg, sikkerhedsprofilen for sc remsima®, immunogenicitetsprofilen for sc remsima®.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrig, 75014
        • Rheumatology Department, Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre
  • Patienter, der har modtaget mindst 3 IV infliximab-infusioner og lider af kronisk inflammatorisk reumatisk tilstand
  • Fravær af sygdomsopblussen/progressiv sygdom, der forhindrer fortsættelsen af ​​infliximab
  • Patient tilknyttet folkeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, hvis læge vurderer, at han ikke vil være i stand til at overholde forsøgets forpligtelser
  • Patienter under kuratorskab eller vejledning
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Andet: indsamling af kliniske parametre og blodprøve
  • Et baseline-besøg med indsamling af kliniske parametre og blodprøve for at måle anti-infliximab-antistoffer og infliximab-dalniveauer.
  • Opfølgningsbesøg efter 3 måneder (i ambulatoriet til klinisk evaluering), 6 måneder og 12 måneder (i dagindlæggelse til klinisk evaluering og blodprøvetagning til ADA-detektion og infliximab-dalniveaumåling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har accepteret at modtage SubCutaneous (SC) REMSIMA®, og som fortsatte denne behandling i mindst 6 måneder.
Tidsramme: Måned 6
Terapeutisk vedligeholdelse af SC REMSIMA® efter 6 måneder, defineret ved procentdelen af ​​patienter, der har accepteret at modtage SC REMSIMA®, og som fortsatte denne behandling i mindst 6 måneder.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der skifter eller ikke skifter til remsima® SC
Tidsramme: Dag 0
Procentdel af patienter, der skifter eller ikke skifter til remsima® sc (afslag, behov for at vedligeholde iv osv.) med analysen af ​​årsagerne til ikke-skift
Dag 0
Antal patienter, der anmodede om at blive genetableret på intravenøs(IV) infliximab
Tidsramme: Måned 3
Antal patienter, der anmodede om at blive genetableret på iv infliximab
Måned 3
Antal patienter, der anmodede om at blive genetableret på iv infliximab
Tidsramme: Måned 6
Antal patienter, der anmodede om at blive genetableret på iv infliximab
Måned 6
Antal patienter, der anmodede om at blive genetableret på iv infliximab
Tidsramme: Måned 12
Antal patienter, der anmodede om at blive genetableret på iv infliximab
Måned 12
Antal sc remsima® seponeringer
Tidsramme: Måned 3
Antal sc remsima® seponeringer
Måned 3
Spørgeskema om årsager, der forklarer Remsinas seponering
Tidsramme: Måned 3
Årsager til seponering af sc remsima®
Måned 3
Antal sc remsima® seponeringer
Tidsramme: Måned 6
Antal sc remsima® seponeringer
Måned 6
Spørgeskema om årsager, der forklarer Remsinas seponering
Tidsramme: Måned 6
Årsager til seponering af sc remsima®
Måned 6
Antal sc remsima® seponeringer
Tidsramme: Måned 12
Antal sc remsima® seponeringer
Måned 12
Spørgeskema om årsager, der forklarer Remsinas seponering
Tidsramme: Måned 12
Årsager til seponering af sc remsima®
Måned 12
Antal manglende SC-injektioner
Tidsramme: Måned 3
Antal manglende SC-injektioner
Måned 3
Spørgeskema om årsager til, at man mangler en planlagt Remsina-injektion
Tidsramme: Måned 3
Årsager til manglende SC-injektioner
Måned 3
Antal manglende SC-injektioner
Tidsramme: Måned 6
Antal manglende SC-injektioner
Måned 6
Spørgeskema om årsager til, at man mangler en planlagt Remsina-injektion
Tidsramme: Måned 6
Årsager til manglende SC-injektioner
Måned 6
Antal manglende SC-injektioner
Tidsramme: Måned 12
Antal manglende SC-injektioner
Måned 12
Spørgeskema om årsager til, at man mangler en planlagt Remsina-injektion
Tidsramme: Måned 12
Årsager til manglende SC-injektioner
Måned 12
Hyppigheder af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Måned 3
Sikkerhedsprofil af sc remsima®
Måned 3
Hyppigheder af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Måned 6
Sikkerhedsprofil af sc remsima®
Måned 6
Hyppigheder af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Måned 12
Sikkerhedsprofil af sc remsima®
Måned 12
Procentdel af positiv ADA
Tidsramme: Måned 6
Immunogenicitetsprofil for sc remsima®, bestående af procentdelen af ​​positiv ADA efter 6 måneder
Måned 6
Procentdel af positiv ADA
Tidsramme: Måned 12
Immunogenicitetsprofil for sc remsima®, bestående af procentdelen af ​​positiv ADA efter 12 måneder
Måned 12
Infliximab laveste niveauer
Tidsramme: Måned 6
Immunogenicitetsprofil for sc remsima®, bestående af forløbet af infliximab-dalniveauer mellem inklusionsbesøget og 6 måneders besøget
Måned 6
Infliximab laveste niveauer
Tidsramme: Måned 12
Immunogenicitetsprofil for sc remsima®, bestående af forløbet af infliximab-dalniveauer mellem inklusionsbesøget og 12 måneders besøget.
Måned 12
Tilstedeværelse eller fravær af inflammatorisk opblussen siden sidste infusion
Tidsramme: Måned 3
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 3 måneders besøget
Måned 3
Tilstedeværelse eller fravær af inflammatorisk opblussen siden sidste infusion
Tidsramme: Måned 6
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 6 måneders besøget
Måned 6
Tilstedeværelse eller fravær af inflammatorisk opblussen siden sidste infusion
Tidsramme: Måned 12
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 12 måneders besøget
Måned 12
Antal sygdomsudbrud
Tidsramme: Måned 3
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 3 måneders besøget
Måned 3
Antal sygdomsudbrud
Tidsramme: Måned 6
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 6 måneders besøget
Måned 6
Antal sygdomsudbrud
Tidsramme: Måned 12
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 12 måneders besøget
Måned 12
Skala for global påskønnelse af aktiviteten (af patienten)
Tidsramme: Måned 3
Skala for global vurdering af aktiviteten (patient): 0 til 100 (0 = laveste aktivitet, 100 = højeste aktivitet) Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 3 måneders besøget
Måned 3
Skala for global påskønnelse af aktiviteten (af patienten)
Tidsramme: Måned 6
Skala for global vurdering af aktiviteten (patient): 0 til 100 (0 = laveste aktivitet, 100 = højeste aktivitet) Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 6 måneders besøget
Måned 6
Skala for global påskønnelse af aktiviteten (af patienten)
Tidsramme: Måned 12
Skala for global vurdering af aktiviteten (patient): 0 til 100 (0 = laveste aktivitet, 100 = højeste aktivitet) Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 12 måneders besøget
Måned 12
Skala for global påskønnelse af aktiviteten (af efterforskeren)
Tidsramme: Måned 3
Skala for global vurdering af aktiviteten (af investigator): 0 til 100 (0 = laveste aktivitet, 100 = højeste aktivitet) Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 3 måneders besøget
Måned 3
Skala for global påskønnelse af aktiviteten (af efterforskeren)
Tidsramme: Måned 6
Skala for global vurdering af aktiviteten (af investigator): 0 til 100 (0 = laveste aktivitet, 100 = højeste aktivitet) Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 6 måneders besøget
Måned 6
Skala for global påskønnelse af aktiviteten (af efterforskeren)
Tidsramme: Måned 12
Skala for global vurdering af aktiviteten (af investigator): 0 til 100 (0 = laveste aktivitet, 100 = højeste aktivitet) Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 12 måneders besøget
Måned 12
Antal hævede/smertefulde led (reumatoid arthritispatient)
Tidsramme: Måned 3
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 3 måneders besøget
Måned 3
Antal hævede/smertefulde led (reumatoid arthritispatient)
Tidsramme: Måned 6
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 6 måneders besøget
Måned 6
Antal hævede/smertefulde led (reumatoid arthritispatient)
Tidsramme: Måned 12
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 12 måneders besøget
Måned 12
Sygdomsaktivitetsscore DAS28 VS (reumatoid arthritispatient)
Tidsramme: Måned 3
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 3 måneders besøget (< 2,6 remission, 2,6-3,2 lav aktivitet, 3,2-5,1 moderat aktivitet, >5,1 stærk aktivitet)
Måned 3
Sygdomsaktivitetsscore DAS28 VS (reumatoid arthritispatient)
Tidsramme: Måned 6
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 6 måneders besøget (< 2,6 remission, 2,6-3,2 lav aktivitet, 3,2-5,1 moderat aktivitet, >5,1 stærk aktivitet)
Måned 6
Sygdomsaktivitetsscore DAS28 VS (reumatoid arthritispatient)
Tidsramme: Måned 12
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 12 måneders besøget (< 2,6 remission, 2,6-3,2 lav aktivitet, 3,2-5,1 moderat aktivitet, >5,1 stærk aktivitet)
Måned 12
Disease Activity Score DAS28 CRP (reumatoid arthritis patient)
Tidsramme: Måned 3
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 3 måneders besøget (< 2,6 remission, 2,6-3,2 lav aktivitet, 3,2-5,1 moderat aktivitet, >5,1 stærk aktivitet)
Måned 3
Disease Activity Score DAS28 CRP (reumatoid arthritis patient)
Tidsramme: Måned 6
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 6 måneders besøget (< 2,6 remission, 2,6-3,2 lav aktivitet, 3,2-5,1 moderat aktivitet, >5,1 stærk aktivitet)
Måned 6
Disease Activity Score DAS28 CRP (reumatoid arthritis patient)
Tidsramme: Måned 12
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 12 måneders besøget (< 2,6 remission, 2,6-3,2 lav aktivitet, 3,2-5,1 moderat aktivitet, >5,1 stærk aktivitet)
Måned 12
BASDAI: Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (ankyloserende spondylitis patient)
Tidsramme: Måned 3
Score: 0 til 100 (0 = laveste aktivitet, 100 = højeste aktivitet) Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 3 måneders besøget
Måned 3
BASDAI: Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (ankyloserende spondylitis patient)
Tidsramme: Måned 6
Score: 0 til 100 (0 = laveste aktivitet, 100 = højeste aktivitet) Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 6 måneders besøget
Måned 6
BASDAI: Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (ankyloserende spondylitis patient)
Tidsramme: Måned 12
Score: 0 til 100 (0 = laveste aktivitet, 100 = højeste aktivitet) Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 12 måneders besøget
Måned 12
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore med CRP (ASDAS-CRP) (ankyloserende spondylitis patient)
Tidsramme: Måned 3
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 3 måneders besøget (< 1,3 inaktiv sygdom, 1,3-2,1 lav aktivitet, 2,1-3,5: høj aktivitet, > 3,5 meget høj aktivitet)
Måned 3
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore med CRP (ASDAS-CRP) (ankyloserende spondylitis patient)
Tidsramme: Måned 6
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 6 måneders besøget (< 1,3 inaktiv sygdom, 1,3-2,1 lav aktivitet, 2,1-3,5: høj aktivitet, > 3,5 meget høj aktivitet)
Måned 6
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore med CRP (ASDAS-CRP) (ankyloserende spondylitis patient)
Tidsramme: Måned 12
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 12 måneders besøget (< 1,3 inaktiv sygdom, 1,3-2,1 lav aktivitet, 2,1-3,5: høj aktivitet, > 3,5 meget høj aktivitet)
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yannick ALLANORE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211217
  • 2021-A02060-41 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med indsamling af kliniske parametre og blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner