Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kvalitative og kvantitative metoder til at forstå en ny model af type 1 og 2 systemisk lupus erythematosus (SLE)

5. september 2023 opdateret af: Duke University

Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste SLE@Duke, et sæt værktøjer til at implementere Type 1 & 2 SLE-modellen i et klinisk miljø, samt at opnå en dybdegående forståelse af udbyderes erfaringer med at bruge interventionen under klinikbesøg. hos patienter med systemisk lupus erythematosus.

Denne rekord repræsenterer mål 3 i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle udbydere i Duke Rheumatology, der praktiserer uden for Duke Lupus Clinic, er berettigede.
  • Patienter er berettiget til at deltage, hvis de har en etableret diagnose af SLE og følges i Duke Rheumatology.
  • Alle patienter med en SLE-diagnose vil indgå i analysen. SLE-diagnose vil være baseret på en ICD-10-kode for SLE (M32.1*, M32.8, M32.9) i EMR.

Ekskluderingskriterier:

  • Nye patienter vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SLE@Duke
Klinikudbydere i Duke Rheumatology uden for Duke Lupus Clinic er berettiget til at deltage i SLE@Duke-interventionen. Deltagerne gennemfører en basisundersøgelse og træning i Type 1 & 2 SLE-modellen. De bliver bedt om at udføre interventionen for alle kvalificerede patienter over 4 uger. Patienter gennemfører en undersøgelse ved afslutningen af ​​deres klinikbesøg, og udbydere gennemfører en undersøgelse ved slutningen af ​​den 4 uger lange interventionsperiode. Alle deltagende udbydere blev inviteret til et dybdegående interview i slutningen af ​​interventionsperioden.
Adfærdsmæssigt: SLE@Duke
SLE@Duke er et sæt værktøjer til at implementere Type 1 & 2 SLE-modellen i et klinisk miljø. Modellen inkluderer en elektronisk lægejournal (EMR) notatskabelon, patientrapporteret resultatmål og træning i, hvordan man diskuterer Type 1 & 2 SLE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienters reumatologer, der bruger SLE@Duke
Tidsramme: Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Indhentet fra EMR (elektronisk journal). Dette er et sammensat mål, der inkluderer dokumentation i kliniknotatet for enhver komponent af SLE@Duke: (1) Type 1 & 2 SLE Model nævnt, (2) anvendt punktsætning, (3) Type 1 & Type 2 PGA'er (Physician Global Assessments) ) scoret i note, (4) uddeling nævnt, (5) Type 2 symptomer diskuteret, eller (6) lilla ark dokumenteret.
Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Længde af klinikbesøg
Tidsramme: Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Indhentet fra EMR (elektronisk journal).
Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Ændring i lægetilfredshed med besøg hos lupuspatienter, målt ved udbyderundersøgelse
Tidsramme: Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Tilfredsheden blev målt på en skala fra 1-5, hvor 1 = aldrig og 5 = altid som svar på udsagnet: "Efter at have set en patient med lupus, forlader jeg undersøgelseslokalet og føler mig tilfreds med mødet."
Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Antal lupuspatienter med vurdering af type 1 og 2 SLE i note
Tidsramme: Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Indhentet fra EMR (elektronisk journal).
Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Antal lupuspatienter med type 2 SLE-behandling i note
Tidsramme: Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Indhentet fra EMR (elektronisk journal).
Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Opfattede fordele ved SLE@Duke, målt ved udbyderinterviews
Tidsramme: 4 uger
Dybdeinterviews med deltagende reumatologer relateret til interventionen, herunder accept, brugbarhed, implementering, integration og praktisk anvendelighed af SLE@Duke.
4 uger
Opfattede barrierer for SLE@Duke, målt ved udbyderinterviews
Tidsramme: 4 uger
Dybdeinterviews med deltagende reumatologer relateret til interventionen, herunder accept, brugbarhed, implementering, integration og praktisk anvendelighed af SLE@Duke.
4 uger
Hvordan SLE@Duke passer ind i arbejdsflowet, målt ved udbyderinterviews
Tidsramme: 4 uger
Dybdeinterviews med deltagende reumatologer relateret til interventionen, herunder accept, brugbarhed, implementering, integration og praktisk anvendelighed af SLE@Duke.
4 uger
Antal lupuspatienter med PRO (patientrapporterede udfald) i note
Tidsramme: Interventionsperiode (måned 2), måned 5
Indhentet fra EMR (elektronisk journal).
Interventionsperiode (måned 2), måned 5
Forskel i oplevet kvalitet af besøg, målt ved patientundersøgelse
Tidsramme: Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Hvert spørgsmål vedrørende besøgets kvalitet blev målt på en skala fra 1-5, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig. Forskellige patienter gennemførte undersøgelsen ved måned 1 og måned 2. Der blev beregnet et gennemsnit af scorerne på måned 1, derefter trukket fra den gennemsnitlige score ved måned 2.
Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Diskussion af type 1 og 2 modellen, målt ved patientundersøgelse
Tidsramme: Interventionsperiode (måned 2)
Patientundersøgelsen bad patienterne om at svare "Ja" eller "Nej" som svar på udsagnet: "Min reumatolog diskuterede Type 1 & Type 2 lupus med mig i dag."
Interventionsperiode (måned 2)
Forskel i forståelse af lupus aktivitet og behandlingsplan, målt ved patientundersøgelse
Tidsramme: Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Spørgsmål vedrørende forståelse blev målt på en skala fra 1-5, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig. Forskellige patienter gennemførte undersøgelsen ved måned 1 og måned 2. Der blev beregnet et gennemsnit af scorerne på måned 1, derefter trukket fra den gennemsnitlige score ved måned 2.
Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Ændring i diskussion af type 1 og 2 model, målt ved udbyderundersøgelse
Tidsramme: Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Diskussion af Type 1 & 2 SLE-modellen blev målt på en skala fra 1-5, hvor 1 = "aldrig" og 5 = "altid" som svar på udsagnet: "Jeg diskuterer Type 1 & 2 SLE-modellen med patienten ."
Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Ændring i acceptabilitet af SLE@Duke, målt ved udbyderundersøgelse
Tidsramme: Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Spørgsmål vedrørende accept af SLE@Duke blev målt på en skala fra 1-5, hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Ændring i egnetheden af ​​SLE@Duke, målt ved udbyderundersøgelse
Tidsramme: Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Spørgsmål vedrørende hensigtsmæssigheden af ​​SLE@Duke blev målt på en skala fra 1-5, hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Ændring i gennemførligheden af ​​SLE@Duke, målt ved udbyderundersøgelse
Tidsramme: Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)
Spørgsmål om gennemførlighed af SLE@Duke blev målt på en skala fra 1-5, hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Baseline (måned 1), interventionsperiode (måned 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Eudy, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00102300
  • KL2TR002554 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger