Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie metod jakościowych i ilościowych do zrozumienia nowego modelu tocznia rumieniowatego układowego typu 1 i 2 (SLE)

5 września 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie SLE@Duke, zestawu narzędzi do wdrożenia modelu SLE typu 1 i 2 w warunkach klinicznych, a także uzyskanie dogłębnego zrozumienia doświadczeń świadczeniodawców stosujących interwencję podczas wizyt w klinice z pacjentami z toczniem rumieniowatym układowym.

Ten zapis reprezentuje cel 3 tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy świadczeniodawcy w Duke Rheumatology, którzy praktykują poza Duke Lupus Clinic, są uprawnieni.
  • Pacjenci kwalifikują się do udziału, jeśli mają ustaloną diagnozę SLE i są obserwowani w Duke Rheumatology.
  • Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem SLE zostaną włączeni do analizy. Rozpoznanie SLE będzie oparte na kodzie ICD-10 dla SLE (M32.1*, M32.8, M32.9) w PEM.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowi pacjenci będą wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SLE@Duke
Dostawcy klinik w Duke Rheumatology poza Duke Lupus Clinic są uprawnieni do udziału w interwencji SLE@Duke. Uczestnicy wypełniają podstawową ankietę i szkolenie w zakresie modelu SLE typu 1 i 2. Są proszeni o wykonanie interwencji dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów w ciągu 4 tygodni. Pacjenci wypełniają ankietę na koniec wizyty w klinice, a świadczeniodawcy wypełniają ankietę na koniec 4-tygodniowego okresu interwencji. Wszyscy uczestniczący usługodawcy zostali zaproszeni na pogłębiony wywiad pod koniec okresu interwencji.
Behawioralne: SLE@Duke
SLE@Duke to zestaw narzędzi do wdrażania modelu SLE typu 1 i 2 w warunkach klinicznych. Model obejmuje szablon notatki z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), miarę wyniku zgłaszaną przez pacjenta oraz szkolenie w zakresie omawiania SLE typu 1 i 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba reumatologów pacjentów korzystających z SLE@Duke
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Zebrane z EMR (elektroniczna dokumentacja medyczna). Jest to miernik złożony obejmujący dokumentację w notatce klinicznej dowolnego składnika SLE@Duke: (1) wspomniany model SLE typu 1 i 2, (2) użyta kropka, (3) PGA typu 1 i typu 2 (Physician Global Assessments ) punktowano w notatce, (4) wspomniano o ulotce, (5) omówiono objawy typu 2 lub (6) udokumentowano fioletową kartkę.
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Długość wizyt w klinice
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Zebrane z EMR (elektroniczna dokumentacja medyczna).
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Zmiana w zadowoleniu lekarzy z wizyt u pacjentów z toczniem, mierzona w ankiecie świadczeniodawcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Satysfakcję mierzono w skali od 1 do 5, gdzie 1 = nigdy, a 5 = zawsze, w odpowiedzi na stwierdzenie: „Po wizycie u pacjenta chorego na toczeń wychodzę z gabinetu z poczuciem satysfakcji ze spotkania”.
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Liczba pacjentów z toczniem z oceną typu 1 i 2 SLE w notatce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Zebrane z EMR (elektroniczna dokumentacja medyczna).
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Liczba pacjentów z toczniem poddawanych leczeniu SLE typu 2 w notatce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Zebrane z EMR (elektroniczna dokumentacja medyczna).
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Postrzegane korzyści ze stosowania SLE@Duke mierzone na podstawie wywiadów z dostawcami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pogłębione wywiady z uczestniczącymi reumatologami na temat interwencji, w tym akceptowalności, użyteczności, wdrożenia, integracji i praktyczności SLE@Duke.
4 tygodnie
Postrzegane bariery SLE@Duke mierzone na podstawie wywiadów z dostawcami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pogłębione wywiady z uczestniczącymi reumatologami na temat interwencji, w tym akceptowalności, użyteczności, wdrożenia, integracji i praktyczności SLE@Duke.
4 tygodnie
Jak SLE@Duke wpasowuje się w przebieg pracy, mierzone wywiadami z dostawcami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pogłębione wywiady z uczestniczącymi reumatologami na temat interwencji, w tym akceptowalności, użyteczności, wdrożenia, integracji i praktyczności SLE@Duke.
4 tygodnie
Liczba pacjentów z toczniem z PRO (wyniki zgłaszane przez pacjenta) w notatce
Ramy czasowe: Okres interwencji (miesiąc 2), miesiąc 5
Zebrane z EMR (elektroniczna dokumentacja medyczna).
Okres interwencji (miesiąc 2), miesiąc 5
Różnica w postrzeganej jakości wizyty mierzona na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Każde pytanie dotyczące jakości wizyty było mierzone w skali od 1 do 5, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam. Różni pacjenci wypełnili ankietę w 1. i 2. miesiącu. Wyniki z 1. miesiąca uśredniono, a następnie odjęto od średniego wyniku z 2. miesiąca.
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Omówienie modelu typu 1 i 2 mierzonego na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów
Ramy czasowe: Okres interwencji (miesiąc 2)
W ankiecie przeprowadzonej wśród pacjentów poproszono ich o odpowiedź „Tak” lub „Nie” w odpowiedzi na stwierdzenie: „Mój reumatolog omawiał ze mną dzisiaj toczeń typu 1 i 2”.
Okres interwencji (miesiąc 2)
Różnica w rozumieniu aktywności tocznia i planu leczenia, mierzona na podstawie badania pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Pytania dotyczące zrozumienia mierzono w skali od 1 do 5, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam. Różni pacjenci wypełnili ankietę w 1. i 2. miesiącu. Wyniki z 1. miesiąca uśredniono, a następnie odjęto od średniego wyniku z 2. miesiąca.
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Zmiana w dyskusji na temat modelu typu 1 i 2 na podstawie ankiety przeprowadzonej przez dostawcę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Omówienie modelu SLE typu 1 i 2 mierzono w skali od 1 do 5, gdzie 1 = „nigdy” i 5 = „zawsze” w odpowiedzi na stwierdzenie: „Omawiam z pacjentem model SLE typu 1 i 2 .”
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Zmiana w akceptowalności SLE@Duke, zmierzona w ankiecie dostawcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Pytania dotyczące akceptowalności SLE@Duke były mierzone w skali od 1 do 5, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, a 5 = całkowicie się zgadzam.
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Zmiana adekwatności SLE@Duke mierzona w ankiecie dostawcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Pytania dotyczące stosowności SLE@Duke były mierzone w skali od 1 do 5, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, a 5 = całkowicie się zgadzam.
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Zmiana wykonalności SLE@Duke zmierzona w ankiecie dostawcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)
Pytania dotyczące wykonalności SLE@Duke były mierzone w skali od 1 do 5, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, a 5 = całkowicie się zgadzam.
Wartość wyjściowa (miesiąc 1), okres interwencji (miesiąc 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda Eudy, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00102300
  • KL2TR002554 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami