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Verwendung qualitativer und quantitativer Methoden zum Verständnis eines neuen Modells des systemischen Lupus erythematodes (SLE) vom Typ 1 und 2

5. September 2023 aktualisiert von: Duke University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, SLE@Duke, eine Reihe von Tools zur Implementierung des Typ-1- und 2-SLE-Modells in einem klinischen Umfeld, zu testen und ein tiefes Verständnis der Erfahrungen von Anbietern mit der Intervention während Klinikbesuchen zu erlangen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.

Dieser Rekord repräsentiert Ziel 3 dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Anbieter in der Duke Rheumatology, die außerhalb der Duke Lupus Clinic praktizieren, sind teilnahmeberechtigt.
  • Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie eine gesicherte SLE-Diagnose haben und in Duke Rheumatology nachuntersucht werden.
  • Alle Patienten mit einer SLE-Diagnose werden in die Analyse eingeschlossen. Die SLE-Diagnose basiert auf einem ICD-10-Code für SLE (M32.1*, M32.8, M32.9) im EMR.

Ausschlusskriterien:

  • Neue Patienten werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SLE@Duke
Klinikanbieter in Duke Rheumatology außerhalb der Duke Lupus Clinic sind zur Teilnahme an der SLE@Duke-Intervention berechtigt. Die Teilnehmer absolvieren eine Basisumfrage und eine Schulung im SLE-Modell Typ 1 und 2. Sie werden gebeten, die Intervention für alle geeigneten Patienten über 4 Wochen durchzuführen. Die Patienten füllen am Ende ihres Klinikbesuchs eine Umfrage aus, und die Anbieter füllen eine Umfrage am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums aus. Alle teilnehmenden Anbieter wurden am Ende des Interventionszeitraums zu einem ausführlichen Interview eingeladen.
Verhalten: SLE@Duke
SLE@Duke ist eine Reihe von Tools zur Implementierung des Typ-1- und Typ-2-SLE-Modells in einer klinischen Umgebung. Das Modell umfasst eine EMR-Notizvorlage (Electronic Medical Record), eine vom Patienten gemeldete Ergebnismessung und Schulungen zur Diskussion von SLE vom Typ 1 und 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rheumatologen von Patienten, die SLE@Duke verwenden
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Gesammelt aus EMR (elektronische Patientenakte). Hierbei handelt es sich um eine zusammengesetzte Maßnahme, die die Dokumentation aller Komponenten von SLE@Duke im Klinikbericht umfasst: (1) erwähntes SLE-Modell vom Typ 1 und 2, (2) verwendete Punktphrase, (3) PGAs vom Typ 1 und Typ 2 (Physician Global Assessments). ) in einer Notiz bewertet, (4) Handout erwähnt, (5) Typ-2-Symptome besprochen oder (6) lila Blatt dokumentiert.
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Dauer der Klinikbesuche
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Gesammelt aus EMR (elektronische Patientenakte).
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Veränderung der Zufriedenheit der Ärzte mit Besuchen bei Lupus-Patienten, gemessen durch eine Anbieterumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Die Zufriedenheit wurde auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei 1 = nie und 5 = immer als Reaktion auf die Aussage: „Nachdem ich einen Patienten mit Lupus gesehen habe, verlasse ich den Untersuchungsraum zufrieden mit der Begegnung.“
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Anzahl der Lupus-Patienten mit Beurteilung von SLE Typ 1 und 2 im Hinweis
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Gesammelt aus EMR (elektronische Patientenakte).
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Anzahl der Lupus-Patienten mit Typ-2-SLE-Behandlung im Überblick
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Gesammelt aus EMR (elektronische Patientenakte).
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Wahrgenommene Vorteile von SLE@Duke, gemessen durch Anbieterinterviews
Zeitfenster: 4 Wochen
Ausführliche Interviews mit teilnehmenden Rheumatologen im Zusammenhang mit der Intervention, einschließlich Akzeptanz, Nutzen, Implementierung, Integration und Praktikabilität von SLE@Duke.
4 Wochen
Wahrgenommene Hindernisse von SLE@Duke, gemessen anhand von Anbieterinterviews
Zeitfenster: 4 Wochen
Ausführliche Interviews mit teilnehmenden Rheumatologen im Zusammenhang mit der Intervention, einschließlich Akzeptanz, Nutzen, Implementierung, Integration und Praktikabilität von SLE@Duke.
4 Wochen
Wie SLE@Duke in den Arbeitsablauf passt, gemessen an Anbieterinterviews
Zeitfenster: 4 Wochen
Ausführliche Interviews mit teilnehmenden Rheumatologen im Zusammenhang mit der Intervention, einschließlich Akzeptanz, Nutzen, Implementierung, Integration und Praktikabilität von SLE@Duke.
4 Wochen
Anzahl der Lupus-Patienten mit PRO (Patient-reported Outcomes) im Hinweis
Zeitfenster: Interventionszeitraum (Monat 2), Monat 5
Gesammelt aus EMR (elektronische Patientenakte).
Interventionszeitraum (Monat 2), Monat 5
Unterschied in der wahrgenommenen Qualität des Besuchs, gemessen durch Patientenbefragung
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Jede Frage zur Qualität des Besuchs wurde auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 5 = völlig zustimmt. Verschiedene Patienten füllten die Umfrage in Monat 1 und Monat 2 aus. Die Ergebnisse in Monat 1 wurden gemittelt und dann von der Durchschnittsbewertung in Monat 2 abgezogen.
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Diskussion des Typ-1- und Typ-2-Modells, gemessen durch Patientenbefragung
Zeitfenster: Interventionszeitraum (Monat 2)
Bei der Patientenbefragung wurden die Patienten gebeten, mit „Ja“ oder „Nein“ auf die Aussage zu antworten: „Mein Rheumatologe hat heute mit mir über Lupus Typ 1 und Typ 2 gesprochen.“
Interventionszeitraum (Monat 2)
Unterschied im Verständnis der Lupus-Aktivität und des Behandlungsplans, gemessen durch Patientenbefragung
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Fragen zum Verständnis wurden auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 5 = völlig zustimmt. Verschiedene Patienten füllten die Umfrage in Monat 1 und Monat 2 aus. Die Ergebnisse in Monat 1 wurden gemittelt und dann von der Durchschnittsbewertung in Monat 2 abgezogen.
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Veränderung in der Diskussion über das Typ-1- und Typ-2-Modell, gemessen an der Anbieterumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Die Diskussion des SLE-Modells vom Typ 1 und 2 wurde auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei 1 = „nie“ und 5 = „immer“ als Antwort auf die Aussage: „Ich bespreche das SLE-Modell vom Typ 1 und 2 mit dem Patienten.“ ."
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Änderung der Akzeptanz von SLE@Duke, gemessen durch eine Anbieterumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Fragen zur Akzeptanz von SLE@Duke wurden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = völlige Ablehnung und 5 = völlige Zustimmung.
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Änderung der Angemessenheit von SLE@Duke, gemessen durch eine Anbieterumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Fragen zur Angemessenheit von SLE@Duke wurden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = völlige Ablehnung und 5 = völlige Zustimmung.
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Änderung der Machbarkeit von SLE@Duke, gemessen durch eine Anbieterumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)
Fragen zur Machbarkeit von SLE@Duke wurden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = völlige Ablehnung und 5 = völlige Zustimmung.
Ausgangswert (Monat 1), Interventionszeitraum (Monat 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda Eudy, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00102300
  • KL2TR002554 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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