Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dækkede metalureterstents til behandling af godartet kort urinrørsforsnævring

18. juni 2022 opdateret af: Huhao, Peking University People's Hospital

Evaluering af helbredende effekt af dækkede metalureterstents i endoskopisk behandling af benign kort ureteralforsnævring: en prospektiv kontrolleret undersøgelse

BSUS-patienter blev prospektivt indskrevet i denne undersøgelse og ikke-tilfældigt behandlet med "ballonudvidelse +CMUS" og "ballonudvidelse + tandem DJ-stent". Perioperative data fra patienterne blev registreret for at sammenligne deres effektivitet og komplikationer, og spørgeskemaet om ureterale stentsymptomer blev brugt til at sammenligne deres indvirkning på patienternes livskvalitet. CMUS og tandem DJ-stents blev fjernet efter ≥3 måneders ophold. Efter fjernelse af stenter blev patienternes serumkreatinin og nyrebækkenbredde fulgt op for at sammenligne deres helbredende effekt på BSUS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ureterforsnævringen er forårsaget af forskellige godartede og ondartede årsager, og derefter vises hydronefrose og progressiv nedgang i nyrefunktionen. Benign kort ureteral stenose (BSUS) refererer især til ureteral stenose på ikke mere end 2 cm i længden forårsaget af godartede årsager såsom påvirket ureteral sten eller endoskopisk litotomi. I øjeblikket kan BSUS behandles med laparoskopisk eller åben ureteroplastik, endoskopisk ballonudvidelse eller ureterotomi, indsættelse af ureterale stents eller nefrostomi. Siden introduktionen kan dækket metal ureteral stent (CMUS) bruges til at behandle forskellige typer ureteral striktur, hvilket opnår en langsigtet åbenhedsrate på mere end 80 % for BSUS og endda helbreder nogle patienter. Det har også færre komplikationer end en dobbelt-J stent (DJ stent). Der mangler dog stadig sammenlignende undersøgelser af den terapeutiske effekt og komplikationer af de to behandlingsmetoder, nemlig CMUS efter ballonudvidelse og tandem DJ-stent, for BSUS, især evalueringen af ​​den helbredende effekt af BSUS. Derfor blev BSUS-patienter prospektivt indskrevet i denne undersøgelse og ikke-tilfældigt behandlet med "ballonudvidelse +CMUS" og "ballonudvidelse + tandem DJ-stent". Perioperative data fra patienterne blev registreret for at sammenligne deres effektivitet og komplikationer, og spørgeskemaet om ureterale stentsymptomer blev brugt til at sammenligne deres indvirkning på patienternes livskvalitet. CMUS og tandem DJ-stents blev fjernet efter ≥3 måneders ophold. Efter fjernelse af stenter blev patienternes serumkreatinin og nyrebækkenbredde fulgt op for at sammenligne deres helbredende effekt på BSUS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BSUS-patienter fra januar 2023 til januar 2024 i Peking University People's Hospital, ingen kønsbegrænsning, i alderen fra 18 til 80, benign ureteral forsnævring med bestemt årsag (ureteropelvic junction obstruktion, iskæmisk ureter stenose forårsaget af kirurgisk adskillelse, ureter operationomosis excicture , ureteral forsnævring forårsaget af ureteral endoskop kirurgi, ureteral stenose forårsaget af påvirket ureteral calculi, ureteral anastomotisk forsnævring efter urinstrømsomledning, ureteral anastomotisk forsnævring efter nyretransplantation, retroperitoneal fibrose, ureteral forsnævring forårsaget af anastomotisk forsnævring, kandiopatisk forsnævring af anastomose), og operation og indhent informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hyperton neurogen blære, alvorlig blæreudløbsobstruktion eller blærekapacitet mindre end 50 ml, kombineret med sepsis, ufuldstændige kliniske data, mislykket stentimplantation, utilstrækkelig opholdstid (< 3 måneder), postoperativ tab af opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CMUS gruppe
Ballonudvidelse og CMUS-indsættelse blev udført i denne gruppe.
Enhed: Dækkede metal ureterale stents
CMUS er en fuldt dækket, selvekspanderende metalstent i stor kaliber. Stenten er lavet af superelastisk nikkel-titanium-legering, som bevarer lumen åbenhed ved at give langvarig direkte vægstøtte.
ACTIVE_COMPARATOR: Tandem DJ stent gruppe
Ballonudvidelse og Tandem DJ-stentindsættelse blev udført i denne gruppe.
Enhed: Tandem DJ stents
Tandem DJ-stents repræsenterer to stents side-by-side, hvilket forbedrer uringennemstrømningen ved bedre at modstå de kompressive tumorkræfter og tillade urin at flyde mellem stenterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ serum kreatinin (SCr)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Det repræsenterer nyrefunktionsændringen efter indsættelse af ureteral stent.
Postoperativ 3 måneder
Serumkreatinin (SCr) efter stentfjernelse
Tidsramme: Tre måneder efter stentfjernelse
Det repræsenterer den helbredende effekt af ballonudvidelse og ureteral stent.
Tre måneder efter stentfjernelse
Postoperativ nyrebækkenbredde (RPW)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Det repræsenterer ændringen af ​​hydronefrose efter indsættelse af ureteral stent.
Postoperativ 3 måneder
Renal bækkenbredde (RPW) efter stentfjernelse
Tidsramme: Tre måneder efter stentfjernelse
Det repræsenterer den helbredende effekt af ballonudvidelse og ureteral stent.
Tre måneder efter stentfjernelse
Ureteral stent symptom spørgeskema (USSQ)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
USSQ repræsenterer for livskvaliteten for patienter med ureterale stents.
Postoperativ 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Ureterale stent-relaterede komplikationer
Postoperativ 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureteral stenose

Kliniske forsøg med Dækkede metal ureterale stents

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner