Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stromaceller til behandling af patienter med COVID-19.

6. februar 2025 opdateret af: Paulo Brofman

Multicenter fase I/IIa-undersøgelse af mesenkymale stromaceller til behandling af patienter med SARS-CoV-2-lungebetændelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den potentielle effekt af et avanceret celleterapiprodukt til behandling af patienter med SARS-CoV-2 lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter med COVID-19 vil modtage en intravenøs infusion af én dosis på 1.000.000 navlestrengens mesenkymale celler pr. kilo af patienten. Tyve patienter vil modtage placebo (Ringers lactatopløsning, albumin og heparin). Konventionel behandling vil blive udført sammen med infusion af celler i løbet af undersøgelsesperioden. Evalueringstiderne vil være ved præ-infusion, 6 og 24 timer, dag 5 og 28, 3 og 6 måneder. De udførte patientundersøgelser: serologi, biokemi, blodtal og blodgasanalyse, metabolomik/proteomik, antistofevaluering, elektrokardiogram, CT-scanning og røntgen, cytokiner, viral load, cytometri og klinisk evaluering. Patienterne vil hele tiden blive evalueret under indlæggelsesperioden for at vurdere bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80215200
        • Paulo Roberto Slud Brofman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn;
  • i alderen 18 til 79 år;
  • indlagte patienter;
  • radiologisk diagnose af viral lungebetændelse;
  • virologisk diagnose af SARS-CoV-2-infektion;
  • med ikke-invasiv ventilatorisk støtte;
  • C-reaktivt protein og ferritin over referenceværdien, der anses for normal;
  • samtykke bekræftet til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for brug af kortikosteroider;
  • immunsuppressiv, cytotoksisk og antiviral behandling, eksperimentel medicin og kronisk kortikosteroidbrug;
  • sygelig fedme (BMI> 35);
  • multipel organ dysfunktion syndrom;
  • præ-maligne neoplastiske tilstande med forventet levetid lavere end 1 år gammel;
  • allerede eksisterende kroniske sygdomme som kronisk dialyse nyresygdom, kronisk leversygdom, kongestiv hjertesvigt klasse IV; pulmonal hypertension (WHO klasse III/IV);
  • allerede eksisterende eller nuværende tromboembolisk patologi;
  • transplanterede patienter;
  • allerede eksisterende alvorlig allergisk reaktion;
  • historie med HIV og tuberkulose;
  • tilmelding til et andet klinisk forsøg;
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Patient: Intravenøs infusion af enkeltdosis mesenkymale stamceller (MSC'er)
Biologisk: Mesenkymal stamcelle
Administration af avanceret celleprodukt
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs infusion af enkeltdosis af Ringers laktat-, albumin- og heparinopløsning
Andet: Placebo
Ringers laktat-, albumin- og heparinopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved intravenøst ​​infunderet UCT-MSC suspension
Tidsramme: Efter første celleinfusion indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Den kliniske opfølgning af patienter vil være et år efter transplantationen.
Det primære forventede resultat er sikkerheden og tolerabiliteten ved at bruge intravenøst ​​infunderet UTC-MSC suspension til patienter med lungebetændelse forårsaget af SARS-CoV-2. Dette resultat vil blive evalueret ved at registrere uønskede hændelser, som skal rapporteres gennem hele undersøgelsesperioden.
Efter første celleinfusion indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Den kliniske opfølgning af patienter vil være et år efter transplantationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest for at evaluere forbedringen af ​​åndedrætsfunktionen
Tidsramme: Præ-infusion, på dag 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Evaluering af lungefunktion.
Præ-infusion, på dag 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Radiografi for at evaluere forbedringen af ​​respirationsfunktionen
Tidsramme: Præ-infusion, på dag 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Evaluering af lungefunktionen ved hjælp af røntgenbillede af vejrtrækningen. Vurdering af perifere opaciteter, interstitielle og luftrumsopaciteter, diffuse luftrumsopaciteter, interstitielle opaciteter, lobar konsolidering, atelektase, hulrum, pulmonale cyster og emfysem.
Præ-infusion, på dag 5 og 28, 3 og 6 måneder.
6 minutters gang for at evaluere forbedringen af ​​åndedrætsfunktionen
Tidsramme: Præ-infusion, på dag 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Afstand tilbagelagt af patienten i en periode på 6 minutter.
Præ-infusion, på dag 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Fald på dage med ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Seks timer efter infusion, dag 1, 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Analyse af ventilationsparametre og arteriel blodgasanalyse.
Seks timer efter infusion, dag 1, 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Biokemiske tests for at evaluere forbedringen af ​​laboratorieparametre
Tidsramme: Præ-infusion, på dag 1, 5 og 28, 3 og 6 måneder.
D-dimer, C-reaktivt protein, erythrocytsedimentationshastighed, ferritin, kreatin, urinstof, saltvand, kalium, bilirubin, totalt protein og fraktioner, albumin, globulin, oxaleddikesyretransaminase, pyrodruesyretransaminase, lactatdehydrogenase, kreatinfosphokinase, troaguloponin I, trobulin .
Præ-infusion, på dag 1, 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Blodtælling for at evaluere forbedringen af ​​laboratorieparametre
Tidsramme: Præ-infusion, på dag 1, 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, totale leukocytter, basofil, eosinofil, neutrofil, lymfocytter, monocytter, blodplader.
Præ-infusion, på dag 1, 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Viral belastning for at evaluere forbedringen af ​​laboratorieparametre
Tidsramme: Præ-infusion, på dag 1, 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Ekspression af RpRd-genet.
Præ-infusion, på dag 1, 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Cytokindosis for at evaluere inflammatoriske parametre
Tidsramme: Præ-infusion, på dag 1, 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interleukin (IL) -2, IL-6, IL-7, IL-8, tumornekrosefaktor (TNF) α, monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP1/CCL2) og makrofag inflammatorisk protein 1-alfa (MIP1a/CCL3).
Præ-infusion, på dag 1, 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Fald i hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, eller højst 6 måneder.
Evaluering af indlæggelsesdage.
Fra indlæggelse til udskrivelse, eller højst 6 måneder.
Computertomografi score for at evaluere forbedringen af ​​lungefunktionen
Tidsramme: Præ-infusion, på dag 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Evaluering af brysttomografi vil analysere følgende karakteristika: uklarheder i slebet glas, lineære opaciteter, konsolidering, interlobulær septalfortykkelse, crazy-paving-mønster, subpleurale linjer, bronkial vægfortykkelse, lymfeknudeforstørrelse og pleural effusion. Læsioner vil kvantificeres ved at tildele en score til alle involverede unormale områder. Hver lap vil tildeles en score på 0 (0 % involvering), 1 (1-25 % involvering), 2 (26-50 % involvering), 3 (51-75 % involvering) eller 4 (76 %-100 % involvering) . Den samlede score vil være summen af ​​alle lapper, der spænder fra 0 til 25.
Præ-infusion, på dag 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Reduktion i procentdelen af ​​intuberede patienter
Tidsramme: Efter første celleinfusion indtil seks måneder efter transplantationen.
Klinisk evaluering af patienter.
Efter første celleinfusion indtil seks måneder efter transplantationen.
Fald i dødelighed
Tidsramme: Efter første celleinfusion indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Den kliniske opfølgning af patienter vil være seks måneder efter transplantationen.
Evaluering af antallet af patienter, der døde under undersøgelsen.
Efter første celleinfusion indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Den kliniske opfølgning af patienter vil være seks måneder efter transplantationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paulo Brofman

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paulo R Brofman, phD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSC SARS-CoV-2
  • U1111-1267-1200 (Anden identifikator: UTN - WHO International Clinical Trials Registry Platform)
  • 31935420.7.1001.0020 (Anden identifikator: CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger