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Mesenchymale Stromazellen zur Behandlung von Patienten mit COVID-19.

6. Februar 2025 aktualisiert von: Paulo Brofman

Multizentrische Phase-I/IIa-Studie mit mesenchymalen Stromazellen zur Behandlung von Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit eines fortschrittlichen Zelltherapieprodukts zur Behandlung von Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Patienten mit COVID-19 erhalten eine intravenöse Infusion mit einer Dosis von 1.000.000 Nabelschnur-Mesenchymzellen pro Kilo des Patienten. Zwanzig Patienten erhalten ein Placebo (Ringer-Laktatlösung, Albumin und Heparin). Während des Studienzeitraums wird eine konventionelle Behandlung zusammen mit der Infusion von Zellen durchgeführt. Die Bewertungszeiten sind vor der Infusion, 6 und 24 Stunden, Tage 5 und 28, 3 und 6 Monate. Die durchgeführten Patientenuntersuchungen: Serologie, Biochemie, Blutbild und Blutgasanalyse, Metabolomik/Proteomik, Antikörperbewertung, Elektrokardiogramm, CT-Scan und Röntgen, Zytokine, Viruslast, Zytometrie und klinische Bewertung. Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts ständig untersucht, um unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80215200
        • Paulo Roberto Slud Brofman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter;
  • im Alter von 18 bis 79 Jahren;
  • Krankenhauspatienten;
  • radiologische Diagnose einer viralen Pneumonie;
  • virologische Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion;
  • mit nichtinvasiver Beatmungsunterstützung;
  • C-reaktives Protein und Ferritin über dem als normal geltenden Referenzwert;
  • Zustimmung bestätigt, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden;
  • immunsuppressive, zytotoxische und antivirale Behandlung, experimentelle Medikamente und chronische Anwendung von Kortikosteroiden;
  • krankhaftes Übergewicht (BMI > 35);
  • multiples Organdysfunktionssyndrom;
  • prämaligne neoplastische Zustände mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  • vorbestehende chronische Erkrankungen wie chronische Dialyse-Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse IV; pulmonale Hypertonie (WHO-Klasse III/IV);
  • vorbestehende oder aktuelle thromboembolische Pathologie;
  • transplantierte Patienten;
  • vorbestehende schwere allergische Reaktion;
  • Geschichte von HIV und Tuberkulose;
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Patient: Intravenöse Infusion einer Einzeldosis mesenchymaler Stammzellen (MSCs)
Biologisch: Mesenchymale Stammzelle
Verabreichung von fortgeschrittenem Zellprodukt
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Infusion einer Einzeldosis Ringer-Laktat, Albumin und Heparin-Lösung
Sonstiges: Placebo
Ringer-Laktat, Albumin und Heparin-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit einer intravenös infundierten UCT-MSC-Suspension
Zeitfenster: Nach erster Zellinfusion bis Studienende. Die klinische Nachsorge der Patienten erfolgt ein Jahr nach der Transplantation.
Das primär erwartete Ergebnis ist die Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung einer intravenös infundierten UTC-MSC-Suspension bei Patienten mit einer durch SARS-CoV-2 verursachten Lungenentzündung. Dieses Ergebnis wird bewertet, indem unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet werden, die während des gesamten Studienzeitraums gemeldet werden müssen.
Nach erster Zellinfusion bis Studienende. Die klinische Nachsorge der Patienten erfolgt ein Jahr nach der Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest zur Beurteilung der Verbesserung der Atemfunktion
Zeitfenster: Vor der Infusion, an den Tagen 5 und 28, 3 und 6 Monate.
Beurteilung der Lungenfunktion.
Vor der Infusion, an den Tagen 5 und 28, 3 und 6 Monate.
Radiographie zur Beurteilung der Verbesserung der Atemfunktion
Zeitfenster: Vor der Infusion, an den Tagen 5 und 28, 3 und 6 Monate.
Beurteilung der Lungenfunktion mittels Atem-Brust-Röntgen. Beurteilung von peripheren Trübungen, interstitiellen und Luftraumtrübungen, diffusen Luftraumtrübungen, interstitiellen Trübungen, Lappenkonsolidierung, Atelektase, Hohlräumen, Lungenzysten und Emphysemen.
Vor der Infusion, an den Tagen 5 und 28, 3 und 6 Monate.
6-minütiger Spaziergang zur Beurteilung der Verbesserung der Atemfunktion
Zeitfenster: Vor der Infusion, an den Tagen 5 und 28, 3 und 6 Monate.
Strecke, die der Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegt.
Vor der Infusion, an den Tagen 5 und 28, 3 und 6 Monate.
Abnahme an Tagen mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Sechs Stunden nach der Infusion, Tage 1, 5 und 28, 3 und 6 Monate.
Analyse von Beatmungsparametern und arterielle Blutgasanalyse.
Sechs Stunden nach der Infusion, Tage 1, 5 und 28, 3 und 6 Monate.
Biochemische Tests zur Bewertung der Verbesserung von Laborparametern
Zeitfenster: Vor der Infusion, an den Tagen 1, 5 und 28, 3 und 6 Monate.
D-Dimer, C-reaktives Protein, Erythrozyten-Sedimentationsrate, Ferritin, Kreatin, Harnstoff, Kochsalzlösung, Kalium, Bilirubin, Gesamtprotein und Fraktionen, Albumin, Globulin, Oxalacetat-Transaminase, Pyruvat-Transaminase, Laktatdehydrogenase, Kreatin-Phosphokinase, Troponin I, Koagulogramm .
Vor der Infusion, an den Tagen 1, 5 und 28, 3 und 6 Monate.
Blutbild zur Beurteilung der Verbesserung der Laborparameter
Zeitfenster: Vor der Infusion, an den Tagen 1, 5 und 28, 3 und 6 Monate.
Rote Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Gesamtleukozyten, Basophile, Eosinophile, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Blutplättchen.
Vor der Infusion, an den Tagen 1, 5 und 28, 3 und 6 Monate.
Viruslast zur Bewertung der Verbesserung von Laborparametern
Zeitfenster: Vor der Infusion, an den Tagen 1, 5 und 28, 3 und 6 Monate.
Expression des RpRd-Gens.
Vor der Infusion, an den Tagen 1, 5 und 28, 3 und 6 Monate.
Zytokin-Dosierung zur Beurteilung von Entzündungsparametern
Zeitfenster: Vor der Infusion, an den Tagen 1, 5 und 28, 3 und 6 Monate.
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interleukin (IL)-2, IL-6, IL-7, IL-8, Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) α, Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP1/CCL2) und Makrophagen-Entzündungsprotein 1-alpha (MIP1a/CCL3).
Vor der Infusion, an den Tagen 1, 5 und 28, 3 und 6 Monate.
Rückgang der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, maximal 6 Monate.
Auswertung der Krankenhausaufenthaltstage.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, maximal 6 Monate.
Computertomographie-Score zur Beurteilung der Verbesserung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Vor der Infusion, an den Tagen 5 und 28, 3 und 6 Monate.
Die Computertomographie-Auswertung des Brustkorbs analysiert die folgenden Merkmale: Milchglastrübungen, lineare Trübungen, Konsolidierung, interlobuläre Septumverdickung, Crazy-Paving-Muster, subpleurale Linien, Bronchialwandverdickung, Lymphknotenvergrößerung und Pleuraerguss. Läsionen werden quantifiziert, indem allen beteiligten anormalen Bereichen eine Punktzahl zugewiesen wird. Jedem Lappen wird eine Punktzahl von 0 (0 % Beteiligung), 1 (1–25 % Beteiligung), 2 (26–50 % Beteiligung), 3 (51–75 % Beteiligung) oder 4 (76 %–100 % Beteiligung) zugewiesen. . Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Lappen und reicht von 0 bis 25.
Vor der Infusion, an den Tagen 5 und 28, 3 und 6 Monate.
Reduzierung des Anteils intubierter Patienten
Zeitfenster: Nach der ersten Zellinfusion bis sechs Monate nach der Transplantation.
Klinische Bewertung von Patienten.
Nach der ersten Zellinfusion bis sechs Monate nach der Transplantation.
Rückgang der Sterblichkeit
Zeitfenster: Nach erster Zellinfusion bis Studienende. Die klinische Nachsorge der Patienten erfolgt sechs Monate nach der Transplantation.
Auswertung der Anzahl der Patienten, die während der Studie starben.
Nach erster Zellinfusion bis Studienende. Die klinische Nachsorge der Patienten erfolgt sechs Monate nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paulo Brofman

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paulo R Brofman, phD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSC SARS-CoV-2
  • U1111-1267-1200 (Andere Kennung: UTN - WHO International Clinical Trials Registry Platform)
  • 31935420.7.1001.0020 (Andere Kennung: CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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