Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stromaceller til behandling af patienter med COVID-19.

4. maj 2023 opdateret af: Paulo Brofman

Multicenter fase I/IIa-undersøgelse af mesenkymale stromaceller til behandling af patienter med SARS-CoV-2-lungebetændelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den potentielle effekt af et avanceret celleterapiprodukt til behandling af patienter med SARS-CoV-2 lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter med COVID-19 vil modtage en intravenøs infusion af én dosis på 1.000.000 navlestrengens mesenkymale celler pr. kilo af patienten. Tyve patienter vil modtage placebo (Ringers lactatopløsning, albumin og heparin). Konventionel behandling vil blive udført sammen med infusion af celler i løbet af undersøgelsesperioden. Evalueringstiderne vil være ved præ-infusion, 6 og 24 timer, dag 5 og 28, 3 og 6 måneder. De udførte patientundersøgelser: serologi, biokemi, blodtal og blodgasanalyse, metabolomik/proteomik, antistofevaluering, elektrokardiogram, CT-scanning og røntgen, cytokiner, viral load, cytometri og klinisk evaluering. Patienterne vil hele tiden blive evalueret under indlæggelsesperioden for at vurdere bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80215200
        • Paulo Roberto Slud Brofman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn;
  • i alderen 18 til 79 år;
  • indlagte patienter;
  • radiologisk diagnose af viral lungebetændelse;
  • virologisk diagnose af SARS-CoV-2-infektion;
  • med ikke-invasiv ventilatorisk støtte;
  • C-reaktivt protein og ferritin over referenceværdien, der anses for normal;
  • samtykke bekræftet til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for brug af kortikosteroider;
  • immunsuppressiv, cytotoksisk og antiviral behandling, eksperimentel medicin og kronisk kortikosteroidbrug;
  • sygelig fedme (BMI> 35);
  • multipel organ dysfunktion syndrom;
  • præ-maligne neoplastiske tilstande med forventet levetid lavere end 1 år gammel;
  • allerede eksisterende kroniske sygdomme som kronisk dialyse nyresygdom, kronisk leversygdom, kongestiv hjertesvigt klasse IV; pulmonal hypertension (WHO klasse III/IV);
  • allerede eksisterende eller nuværende tromboembolisk patologi;
  • transplanterede patienter;
  • allerede eksisterende alvorlig allergisk reaktion;
  • historie med HIV og tuberkulose;
  • tilmelding til et andet klinisk forsøg;
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patient: Intravenøs infusion af enkeltdosis mesenkymale stamceller (MSC'er)
Biologisk: Mesenkymal stamcelle
Administration af avanceret celleprodukt
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs infusion af enkeltdosis af Ringers laktat-, albumin- og heparinopløsning
Andet: Placebo
Ringers laktat-, albumin- og heparinopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved intravenøst ​​infunderet UCT-MSC suspension
Tidsramme: Efter første celleinfusion indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Den kliniske opfølgning af patienter vil være et år efter transplantationen.
Det primære forventede resultat er sikkerheden og tolerabiliteten ved at bruge intravenøst ​​infunderet UTC-MSC suspension til patienter med lungebetændelse forårsaget af SARS-CoV-2. Dette resultat vil blive evalueret ved at registrere uønskede hændelser, som skal rapporteres gennem hele undersøgelsesperioden.
Efter første celleinfusion indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Den kliniske opfølgning af patienter vil være et år efter transplantationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest for at evaluere forbedringen af ​​åndedrætsfunktionen
Tidsramme: Præ-infusion, på dag 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Evaluering af lungefunktion.
Præ-infusion, på dag 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Radiografi for at evaluere forbedringen af ​​respirationsfunktionen
Tidsramme: Præ-infusion, på dag 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Evaluering af lungefunktionen ved hjælp af røntgenbillede af vejrtrækningen. Vurdering af perifere opaciteter, interstitielle og luftrumsopaciteter, diffuse luftrumsopaciteter, interstitielle opaciteter, lobar konsolidering, atelektase, hulrum, pulmonale cyster og emfysem.
Præ-infusion, på dag 5 og 28, 3 og 6 måneder.
6 minutters gang for at evaluere forbedringen af ​​åndedrætsfunktionen
Tidsramme: Præ-infusion, på dag 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Afstand tilbagelagt af patienten i en periode på 6 minutter.
Præ-infusion, på dag 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Fald på dage med ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Seks timer efter infusion, dag 1, 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Analyse af ventilationsparametre og arteriel blodgasanalyse.
Seks timer efter infusion, dag 1, 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Biokemiske tests for at evaluere forbedringen af ​​laboratorieparametre
Tidsramme: Præ-infusion, på dag 1, 5 og 28, 3 og 6 måneder.
D-dimer, C-reaktivt protein, erythrocytsedimentationshastighed, ferritin, kreatin, urinstof, saltvand, kalium, bilirubin, totalt protein og fraktioner, albumin, globulin, oxaleddikesyretransaminase, pyrodruesyretransaminase, lactatdehydrogenase, kreatinfosphokinase, troaguloponin I, trobulin .
Præ-infusion, på dag 1, 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Blodtælling for at evaluere forbedringen af ​​laboratorieparametre
Tidsramme: Præ-infusion, på dag 1, 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, totale leukocytter, basofil, eosinofil, neutrofil, lymfocytter, monocytter, blodplader.
Præ-infusion, på dag 1, 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Viral belastning for at evaluere forbedringen af ​​laboratorieparametre
Tidsramme: Præ-infusion, på dag 1, 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Ekspression af RpRd-genet.
Præ-infusion, på dag 1, 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Cytokindosis for at evaluere inflammatoriske parametre
Tidsramme: Præ-infusion, på dag 1, 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interleukin (IL) -2, IL-6, IL-7, IL-8, tumornekrosefaktor (TNF) α, monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP1/CCL2) og makrofag inflammatorisk protein 1-alfa (MIP1a/CCL3).
Præ-infusion, på dag 1, 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Fald i hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, eller højst 6 måneder.
Evaluering af indlæggelsesdage.
Fra indlæggelse til udskrivelse, eller højst 6 måneder.
Computertomografi score for at evaluere forbedringen af ​​lungefunktionen
Tidsramme: Præ-infusion, på dag 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Evaluering af brysttomografi vil analysere følgende karakteristika: uklarheder i slebet glas, lineære opaciteter, konsolidering, interlobulær septalfortykkelse, crazy-paving-mønster, subpleurale linjer, bronkial vægfortykkelse, lymfeknudeforstørrelse og pleural effusion. Læsioner vil kvantificeres ved at tildele en score til alle involverede unormale områder. Hver lap vil tildeles en score på 0 (0 % involvering), 1 (1-25 % involvering), 2 (26-50 % involvering), 3 (51-75 % involvering) eller 4 (76 %-100 % involvering) . Den samlede score vil være summen af ​​alle lapper, der spænder fra 0 til 25.
Præ-infusion, på dag 5 og 28, 3 og 6 måneder.
Reduktion i procentdelen af ​​intuberede patienter
Tidsramme: Efter første celleinfusion indtil seks måneder efter transplantationen.
Klinisk evaluering af patienter.
Efter første celleinfusion indtil seks måneder efter transplantationen.
Fald i dødelighed
Tidsramme: Efter første celleinfusion indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Den kliniske opfølgning af patienter vil være seks måneder efter transplantationen.
Evaluering af antallet af patienter, der døde under undersøgelsen.
Efter første celleinfusion indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Den kliniske opfølgning af patienter vil være seks måneder efter transplantationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paulo Brofman

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo R Brofman, phD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC SARS-CoV-2
  • U1111-1267-1200 (Anden identifikator: UTN - WHO International Clinical Trials Registry Platform)
  • 31935420.7.1001.0020 (Anden identifikator: CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Mesenkymal stamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner