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Cellule stromali mesenchimali per il trattamento di pazienti con COVID-19.

6 febbraio 2025 aggiornato da: Paulo Brofman

Studio multicentrico di fase I/IIa sulle cellule stromali mesenchimali per il trattamento di pazienti con polmonite da SARS-CoV-2.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e la potenziale efficacia di un prodotto di terapia cellulare avanzata per il trattamento di pazienti con polmonite da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quaranta pazienti con COVID-19 riceveranno un'infusione endovenosa di una dose di 1.000.000 cellule mesenchimali del cordone ombelicale per chilo di paziente. Venti pazienti riceveranno un placebo (soluzione di lattato di Ringer, albumina ed eparina). Il trattamento convenzionale sarà eseguito insieme all'infusione di cellule, durante il periodo di studio. I tempi di valutazione saranno alla pre-infusione, 6 e 24 ore, giorni 5 e 28, 3 e 6 mesi. Gli esami del paziente eseguiti: sierologia, biochimica, emocromo ed emogasanalisi, metabolomica/proteomica, valutazione anticorpale, elettrocardiogramma, TAC e radiografia, citochine, carica virale, citometria e valutazione clinica. I pazienti saranno valutati continuamente, durante il periodo di ricovero, per valutare gli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80215200
        • Paulo Roberto Slud Brofman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi;
  • dai 18 ai 79 anni;
  • pazienti ricoverati;
  • diagnosi radiologica di polmonite virale;
  • diagnosi virologica dell'infezione da SARS-CoV-2;
  • con supporto ventilatorio non invasivo;
  • Proteina C-reattiva e ferritina sopra il valore di riferimento considerato normale;
  • assenso confermato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'uso di corticosteroidi;
  • trattamento immunosoppressivo, citotossico e antivirale, farmaci sperimentali e uso cronico di corticosteroidi;
  • obesità patologica (BMI> 35);
  • sindrome da disfunzione multiorgano;
  • condizioni neoplastiche precancerose con aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • malattie croniche preesistenti come malattia renale da dialisi cronica, malattia epatica cronica, insufficienza cardiaca congestizia Classe IV; ipertensione polmonare (classe OMS III/IV);
  • patologia tromboembolica preesistente o in atto;
  • pazienti trapiantati;
  • grave reazione allergica preesistente;
  • storia di HIV e tubercolosi;
  • arruolamento in un altro studio clinico;
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Paziente: infusione endovenosa di una singola dose di cellule staminali mesenchimali (MSC)
Biologico: Cellula staminale mesenchimale
Somministrazione di prodotto cellulare avanzato
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di soluzione di Ringer lattato, albumina ed eparina monodose
Altro: Placebo
Soluzione di lattato di Ringer, albumina ed eparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della sospensione UCT-MSC infusa per via endovenosa
Lasso di tempo: Dopo la prima infusione cellulare fino alla fine dello studio. Il follow-up clinico dei pazienti sarà di un anno dopo il trapianto.
L'esito primario atteso è la sicurezza e la tollerabilità dell'uso della sospensione UTC-MSC infusa per via endovenosa nei pazienti con polmonite causata da SARS-CoV-2. Questo risultato sarà valutato registrando eventi avversi che devono essere segnalati durante il periodo di studio.
Dopo la prima infusione cellulare fino alla fine dello studio. Il follow-up clinico dei pazienti sarà di un anno dopo il trapianto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare per valutare il miglioramento della funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: Pre-infusione, nei giorni 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Valutazione della funzione polmonare.
Pre-infusione, nei giorni 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Radiografia per valutare il miglioramento della funzione respiratoria
Lasso di tempo: Pre-infusione, nei giorni 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Valutazione della funzione polmonare mediante radiografia del torace respiratorio. Valutazione delle opacità periferiche, interstiziali e dello spazio aereo, opacità diffuse dello spazio aereo, opacità interstiziali, consolidamento lobare, atelettasie, cavità, cisti polmonari ed enfisema.
Pre-infusione, nei giorni 5 e 28, 3 e 6 mesi.
6 minuti di cammino per valutare il miglioramento della funzione respiratoria
Lasso di tempo: Pre-infusione, nei giorni 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Distanza percorsa dal paziente in un periodo di 6 minuti.
Pre-infusione, nei giorni 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Diminuire i giorni di ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: Sei ore dopo l'infusione, giorni 1, 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Analisi dei parametri ventilatori ed emogasanalisi.
Sei ore dopo l'infusione, giorni 1, 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Test biochimici per valutare il miglioramento dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Pre-infusione, nei giorni 1, 5 e 28, 3 e 6 mesi.
D-dimero, proteina C-reattiva, velocità di eritrosedimentazione, ferritina, creatina, urea, soluzione fisiologica, potassio, bilirubina, proteine ​​totali e frazioni, albumina, globulina, transaminasi ossalacetica, transaminasi piruvica, lattato deidrogenasi, creatina fosfochinasi, troponina I, coagulogramma .
Pre-infusione, nei giorni 1, 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Emocromo per valutare il miglioramento dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Pre-infusione, nei giorni 1, 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Globuli rossi, emoglobina, ematocrito, leucociti totali, basofili, eosinofili, neutrofili, linfociti, monociti, piastrine.
Pre-infusione, nei giorni 1, 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Carica virale per valutare il miglioramento dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Pre-infusione, nei giorni 1, 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Espressione del gene RpRd.
Pre-infusione, nei giorni 1, 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Dosaggio di citochine per valutare i parametri infiammatori
Lasso di tempo: Pre-infusione, nei giorni 1, 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), interleuchina (IL) -2, IL-6, IL-7, IL-8, fattore di necrosi tumorale (TNF) α, proteina chemiotattica dei monociti-1 (MCP1/CCL2) e la proteina 1-alfa infiammatoria dei macrofagi (MIP1a/CCL3).
Pre-infusione, nei giorni 1, 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Diminuzione della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, o massimo 6 mesi.
Valutazione dei giorni di ricovero.
Dal ricovero alla dimissione, o massimo 6 mesi.
Punteggio di tomografia computerizzata per valutare il miglioramento della funzione polmonare
Lasso di tempo: Pre-infusione, nei giorni 5 e 28, 3 e 6 mesi.
La valutazione della tomografia computerizzata del torace analizzerà le seguenti caratteristiche: opacità a vetro smerigliato, opacità lineari, consolidamento, ispessimento del setto interlobulare, pattern crazy-paving, linee subpleuriche, ispessimento della parete bronchiale, ingrossamento dei linfonodi e versamento pleurico. Le lesioni saranno quantificate assegnando un punteggio a tutte le aree anomale coinvolte. Ad ogni lobo verrà assegnato un punteggio di 0 (0% coinvolgimento), 1 (1-25% coinvolgimento), 2 (26-50% coinvolgimento), 3 (51-75% coinvolgimento) o 4 (76%-100% coinvolgimento) . Il punteggio totale sarà la somma di tutti i lobi, da 0 a 25.
Pre-infusione, nei giorni 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Riduzione della percentuale di pazienti intubati
Lasso di tempo: Dopo la prima infusione cellulare fino a sei mesi dopo il trapianto.
Valutazione clinica dei pazienti.
Dopo la prima infusione cellulare fino a sei mesi dopo il trapianto.
Diminuzione della mortalità
Lasso di tempo: Dopo la prima infusione cellulare fino alla fine dello studio. Il follow-up clinico dei pazienti sarà di sei mesi dopo il trapianto.
Valutazione del numero di pazienti deceduti durante lo studio.
Dopo la prima infusione cellulare fino alla fine dello studio. Il follow-up clinico dei pazienti sarà di sei mesi dopo il trapianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paulo Brofman

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paulo R Brofman, phD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSC SARS-CoV-2
  • U1111-1267-1200 (Altro identificatore: UTN - WHO International Clinical Trials Registry Platform)
  • 31935420.7.1001.0020 (Altro identificatore: CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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