Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki zrębowe do leczenia pacjentów z COVID-19.

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Paulo Brofman

Wieloośrodkowe badanie fazy I/IIa mezenchymalnych komórek zrębowych w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2.

Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności produktu zaawansowanej terapii komórkowej w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czterdziestu pacjentów z COVID-19 otrzyma wlew dożylny jednej dawki 1 000 000 komórek mezenchymalnych pępowiny na kilogram pacjenta. Dwudziestu pacjentów otrzyma placebo (roztwór mleczanu Ringera, albumina i heparyna). Leczenie konwencjonalne zostanie przeprowadzone wraz z infuzją komórek w okresie badania. Czasy oceny będą podane przed infuzją, 6 i 24 godziny, dni 5 i 28, 3 i 6 miesięcy. Wykonano badania serologiczne, biochemiczne, morfologię i gazometrię krwi, metabolomikę/proteomikę, ocenę przeciwciał, elektrokardiogram, tomografię komputerową i rentgenowską, cytokiny, miano wirusa, cytometrię i ocenę kliniczną. Przez cały czas hospitalizacji pacjenci będą oceniani pod kątem działań niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80215200
        • Paulo Roberto Slud Brofman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie;
  • w wieku od 18 do 79 lat;
  • hospitalizowani pacjenci;
  • diagnostyka radiologiczna wirusowego zapalenia płuc;
  • diagnostyka wirusologiczna zakażenia SARS-CoV-2;
  • z nieinwazyjnym wspomaganiem wentylacji;
  • Białko C-reaktywne i ferrytyna powyżej wartości referencyjnej uważane za prawidłowe;
  • potwierdzoną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów;
  • leczenie immunosupresyjne, cytotoksyczne i przeciwwirusowe, leki eksperymentalne i przewlekłe stosowanie kortykosteroidów;
  • chorobliwa otyłość (BMI > 35);
  • zespół dysfunkcji wielonarządowej;
  • stany przednowotworowe o przewidywanej długości życia poniżej 1 roku;
  • istniejące wcześniej choroby przewlekłe, takie jak przewlekła dializacyjna choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, zastoinowa niewydolność serca Klasa IV; nadciśnienie płucne (klasa III/IV wg WHO);
  • wcześniej istniejąca lub obecna patologia zakrzepowo-zatorowa;
  • przeszczepieni pacjenci;
  • istniejąca wcześniej ciężka reakcja alergiczna;
  • historia HIV i gruźlicy;
  • włączenie do innego badania klinicznego;
  • ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjent: Dożylny wlew pojedynczej dawki mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC)
Biologiczny: Mezenchymalna komórka macierzysta
Podawanie zaawansowanego produktu komórkowego
Komparator placebo: Placebo
Dożylny wlew pojedynczej dawki mleczanu Ringera, albuminy i heparyny
Inny: Placebo
Roztwór mleczanu Ringera, albuminy i heparyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo dożylnej zawiesiny UCT-MSC
Ramy czasowe: Po pierwszej infuzji komórek do końca badania. Obserwacja kliniczna pacjentów będzie trwała rok po przeszczepie.
Głównym oczekiwanym rezultatem jest bezpieczeństwo i tolerancja stosowania zawiesiny UTC-MSC we wlewie dożylnym u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez SARS-CoV-2. Wynik ten zostanie oceniony poprzez odnotowanie zdarzeń niepożądanych, które należy zgłaszać przez cały okres badania.
Po pierwszej infuzji komórek do końca badania. Obserwacja kliniczna pacjentów będzie trwała rok po przeszczepie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie czynnościowe płuc w celu oceny poprawy czynności układu oddechowego
Ramy czasowe: Infuzja wstępna, w dniach 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Ocena czynności płuc.
Infuzja wstępna, w dniach 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Radiografia w celu oceny poprawy funkcji układu oddechowego
Ramy czasowe: Infuzja wstępna, w dniach 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Ocena czynności płuc za pomocą radiografii oddechowej klatki piersiowej. Ocena zmętnień obwodowych, zmętnień śródmiąższowych i przestrzeni powietrznej, rozsianych zmętnień przestrzeni powietrznej, zmętnień śródmiąższowych, konsolidacji płatów, niedodmy, ubytków, torbieli płucnych i rozedmy płuc.
Infuzja wstępna, w dniach 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
6-minutowy spacer w celu oceny poprawy wydolności oddechowej
Ramy czasowe: Infuzja wstępna, w dniach 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Dystans przebyty przez pacjenta w czasie 6 minut.
Infuzja wstępna, w dniach 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Spadek w dniach nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Sześć godzin po infuzji, dni 1, 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Analiza parametrów wentylacji i gazometria krwi tętniczej.
Sześć godzin po infuzji, dni 1, 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Badania biochemiczne oceniające poprawę parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w dniach 1, 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
D-dimer, białko C-reaktywne, szybkość opadania krwinek czerwonych, ferrytyna, kreatyna, mocznik, sól fizjologiczna, potas, bilirubina, białko całkowite i frakcje, albumina, globulina, transaminaza szczawiowo-octowa, transaminaza pirogronowa, dehydrogenaza mleczanowa, fosfokinaza kreatynowa, troponina I, koagulogram .
Infuzja wstępna w dniach 1, 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Morfologia w celu oceny poprawy parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w dniach 1, 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Krwinki czerwone, hemoglobina, hematokryt, leukocyty ogółem, bazofile, eozynofile, neutrofile, limfocyty, monocyty, płytki krwi.
Infuzja wstępna w dniach 1, 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Obciążenie wirusem w celu oceny poprawy parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w dniach 1, 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Ekspresja genu RpRd.
Infuzja wstępna w dniach 1, 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Dawkowanie cytokin w celu oceny parametrów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w dniach 1, 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interleukina (IL) -2, IL-6, IL-7, IL-8, czynnik martwicy nowotworów (TNF) α, białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP1/CCL2) oraz makrofagowe białko zapalne 1-alfa (MIP1a/CCL3).
Infuzja wstępna w dniach 1, 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Zmniejszenie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, czyli maksymalnie 6 miesięcy.
Ocena dni hospitalizacji.
Od przyjęcia do wypisu, czyli maksymalnie 6 miesięcy.
Wynik tomografii komputerowej w celu oceny poprawy czynności płuc
Ramy czasowe: Infuzja wstępna, w dniach 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Ocena tomografii komputerowej klatki piersiowej przeanalizuje następujące cechy: zmętnienia matowej szyby, zmętnienia liniowe, konsolidację, pogrubienie przegrody międzyzrazikowej, wzór szalonej bruku, linie podopłucnowe, pogrubienie ściany oskrzeli, powiększenie węzłów chłonnych i wysięk opłucnowy. Zmiany zostaną określone ilościowo przez przypisanie wyniku wszystkim nieprawidłowym obszarom. Każdemu płatowi zostanie przypisany wynik 0 (zaangażowanie 0%), 1 (zaangażowanie 1-25%), 2 (zaangażowanie 26-50%), 3 (zaangażowanie 51-75%) lub 4 (zaangażowanie 76%-100%) . Całkowity wynik będzie sumą wszystkich płatów, w zakresie od 0 do 25.
Infuzja wstępna, w dniach 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Zmniejszenie odsetka pacjentów zaintubowanych
Ramy czasowe: Po pierwszej infuzji komórek do sześciu miesięcy po przeszczepie.
Ocena kliniczna pacjentów.
Po pierwszej infuzji komórek do sześciu miesięcy po przeszczepie.
Zmniejszenie śmiertelności
Ramy czasowe: Po pierwszej infuzji komórek do końca badania. Obserwacja kliniczna pacjentów potrwa sześć miesięcy po przeszczepie.
Ocena liczby pacjentów, którzy zmarli w trakcie badania.
Po pierwszej infuzji komórek do końca badania. Obserwacja kliniczna pacjentów potrwa sześć miesięcy po przeszczepie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Paulo Brofman

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paulo R Brofman, phD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSC SARS-CoV-2
  • U1111-1267-1200 (Inny identyfikator: UTN - WHO International Clinical Trials Registry Platform)
  • 31935420.7.1001.0020 (Inny identyfikator: CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami