Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedbaserede AI-forudsigende biomarkører til præcision neoadjuvant tredobbelt negativ brystkræftbehandling (PEAR-TNBC)

25. juli 2025 opdateret af: Ourotech, Inc.

Prospektiv evaluering af billedbaseret kunstig intelligens forsknings- og udviklingsværktøj til præcisions neoadjuverende triple-negativ brystkræftbehandling

Pear Bio har udviklet en organ-på-en-chip-enhed sammen med en computersynspipeline, hvorigennem responsen fra en individuel patients tumor på forskellige kemoterapiregimer kan testes samtidigt ex vivo. Denne undersøgelse vil rekruttere patienter med tidlig TNBC, som er planlagt til standardbehandling neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation. Onkologen vil blive blindet for responsen på Pear Bio-værktøjet (assayet vil blive kørt parallelt med patientens neoadjuverende kemoterapi). Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå sensitiviteten og specificiteten af ​​Pear Bios test i forhold til patientresultater (patologisk komplet respons).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, UK-baseret, observationelt pilotstudie, der har til formål at bestemme nøjagtigheden af ​​et nyt assay, Pear Bio-værktøjet, til at forudsige patologisk komplet respons (pCR) hos patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi for tidlig TNBC. Patienterne vil gennemgå en yderligere, obligatorisk biopsi af brysttumoren, før de påbegynder neoadjuverende kemoterapi. Biopsiprøven vil blive kørt på Pear Bio-værktøjet, mens patienten modtager deres standardbehandling neoadjuverende kemoterapi. Som sådan vil resultatet fra Pear Bio-værktøjet til denne undersøgelse ikke blive brugt til at informere om valget af neoadjuverende kemoterapi, og den behandlende onkolog vil være blind for analyseresultaterne. Det patologiske resultat fra kirurgi (pCR vs non-pCR) vil blive indsamlet og brugt til at beregne specificiteten af ​​analysen som det primære endepunkt for undersøgelsen. Sensitivitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester University NHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidlige TNBC-patienter, der skal modtage neoadjuverende terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke inden optagelse i denne undersøgelse.
  • Kvinde eller mand i alderen ≥18 år.
  • Histologisk bekræftet invasiv primær brystkræft, som er triple-negativ ifølge de seneste retningslinjer fra ASCO/College of American Pathologists (CAP).
  • Stadie I-III brystkræft planlagt til neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation.
  • Primær brysttumorstørrelse ≥10 mm. For patienter med bilaterale tumorer skal begge brysttumorer være TNBC, og mindst én skal være ≥10 mm.
  • Er villig til at gennemgå en obligatorisk yderligere kernenålsbiopsi fra den primære brystmasse før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi. Patienter med bilateral brystkræft behøver kun at få biopsieret én tumor, hvis begge tumorer er ≥10 mm.
  • Villig til at donere 40 ml fuldblod (kun kohorte B)

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft.
  • Inoperabel eller metastatisk TNBC.
  • Patienter, der allerede er påbegyndt neoadjuverende kemoterapi.
  • Behandling samtidig eller inden for 4 uger efter påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi med enhver eksperimentel behandling. Patienter, der skal modtage standardbehandling neoadjuverende kemoterapi i kontrolarmen af ​​et forsøg, kan være berettigede efter drøftelse med den medicinske monitor.
  • Sekretoriske eller adenoide cystiske histologiske undertyper af triple-negativ brystkræft.
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der efter investigators mening giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer eller forstyrrer med indhentet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig TNBC-patient kohorte A

Tidlige TNBC-patienter, der modtager neoadjuverende terapi og giver kernenålebiopsi.

Enhver godkendt neoadjuverende terapi kan anvendes baseret på lægens valg.
Procedure: Kernenålebiopsi
Der tages en ekstra kernenålsbiopsi for at køre Pear Bio-testen. Testresultater bruges ikke til at informere behandlingen. Godkendte neoadjuverende behandlingsregimer gives til patienten i henhold til standardbehandling for at observere respons.
Tidlig TNBC-patient kohorte B

Tidlige TNBC-patienter, der modtager neoadjuverende terapi og giver kernenålebiopsi og blod.

Enhver godkendt neoadjuverende terapi kan anvendes baseret på lægens valg.
Procedure: Kernenålebiopsi
Der tages en ekstra kernenålsbiopsi for at køre Pear Bio-testen. Testresultater bruges ikke til at informere behandlingen. Godkendte neoadjuverende behandlingsregimer gives til patienten i henhold til standardbehandling for at observere respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responskorrelationsnøjagtighed (specificitet)
Tidsramme: 6 måneder
Specificiteten af ​​Pear-billedbaserede biomarkører er etableret i forhold til patientens patologiske fuldstændige respons (evalueret på kirurgisk prøve post-neoadjuverende terapi).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responskorrelationsnøjagtighed (følsomhed)
Tidsramme: 6 måneder
Følsomheden af ​​Pear-billedbaserede biomarkører er fastlagt over for patientens patologiske fuldstændige respons (evalueret på kirurgisk prøve post-neoadjuverende terapi).
6 måneder
Patologisk fuldstændig responskorrelationsnøjagtighed (positiv prædiktiv værdi)
Tidsramme: 6 måneder
Den positive prædiktive værdi af Pear-billedbaserede biomarkører er etableret mod patientens patologiske fuldstændige respons (evalueret på kirurgisk prøve post-neoadjuverende terapi).
6 måneder
Patologisk fuldstændig responskorrelationsnøjagtighed (negativ prædiktiv værdi)
Tidsramme: 6 måneder
Den negative prædiktive værdi af Pear-billedbaserede biomarkører er etableret mod patientens patologiske fuldstændige respons (evalueret på kirurgisk prøve post-neoadjuverende terapi).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulturens succesrate
Tidsramme: 4 dage
Procentdelen af ​​patientprøver, der med succes ankommer til det centrale laboratorium med >100.000 levende celler isoleret og opretholder 70 % cellelevedygtighed efter 4 dage i kultur uden behandling
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ourotech, Inc.

Samarbejdspartnere

Barts & The London NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEAR-TNBC_ Protocol_v2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserede data vil blive delt mellem undersøgelsessteder, såsom behandlings- og resultatdata for hver patient. Der vil ikke blive offentliggjort nogen afsløring af individuelle patientdata; kun data på gruppeniveau vil blive offentliggjort.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Kernenålebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner