Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Brepocitinib hos voksne med dermatomyositis (VALOR)

12. september 2026 opdateret af: Priovant Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral brepocitinib hos voksne med dermatomyositis

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af behandling med brepocitinib (TYK2/JAK1-hæmmer) hos voksne med dermatomyositis (DM). Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​to dosisniveauer af brepocitinib sammenlignet med placebo, målt ved forskelle i Total Improvement Score (TIS). Efter 52 ugers dobbeltblind behandling har deltagerne mulighed for at fortsætte behandlingen i en 52 ugers åben forlængelsesfase, hvor alle deltagere vil modtage brepocitinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
241

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5519
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Clinical Trial Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Clinical Trial Site
  • Canada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V5Y1K2
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Clinical Trial Site
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Clinical Trial Site
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinical Trial Site
      • Santiago, Chile, 8331150
        • Clinical Trial Site
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Clinical Trial Site
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Clinical Trial Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PT
        • Clinical Trial Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Clinical Trial Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Clinical Trial Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Clinical Trial Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Clinical Trial Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Clinical Trial Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Clinical Trial Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Poria – Neve Oved, Israel, 1528001
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Clinical Trial Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Clinical Trial Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • Clinical Trial Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Clinical Trial Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Clinical Trial Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Clinical Trial Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44690
        • Clinical Trial Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Clinical Trial Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78290
        • Clinical Trial Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Clinical Trial Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Clinical Trial Site
      • Lublin, Polen, 20-400
        • Clinical Trial Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Clinical Trial Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Clinical Trial Site
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Clinical Trial Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-704
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Clinical Trial Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Clinical Trial Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Clinical Trial Site
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Clinical Trial Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Clinical Trial Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400000
        • Clinical Trial Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Clinical Trial Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Clinical Trial Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Clinical Trial Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Clinical Trial Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Clinical Trial Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Clinical Trial Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34096
        • Clinical Trial Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35210
        • Clinical Trial Site
      • İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Clinical Trial Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Clinical Trial Site
      • Berlin, Tyskland, 15562
        • Clinical Trial Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Clinical Trial Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Clinical Trial Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Clinical Trial Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Clinical Trial Site
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Clinical Trial Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af dermatomyositis i henhold til 2017 EULAR/ACR klassifikationskriterier for idiopatiske inflammatoriske myopatier
  • Voksne forsøgspersoner (18-75 år)
  • Aktiv muskel- og hudsygdom ved screening og baseline
  • Tidligere behandling ELLER nuværende behandling med kortikosteroider, hydroxychloroquin og/eller et ikke-steroid immunsuppressivt middel
  • Vægt > 40 kg til < 130 kg, og med et body mass index (BMI) < 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Dermatomyositis med organinvolvering i slutstadiet
  • Dermatomyositis med irreversibel muskelpåvirkning

  • Historien om:

    • Enhver lymfoproliferativ lidelse
    • Aktiv malignitet;
    • Anamnese med cancer inden for 5 år før screening (undtagelser for basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, duktalt karcinom in situ i brystet, karcinom in situ af livmoderhalsen eller skjoldbruskkirtelcarcinom.)
    • Kræft-associeret dermatomyositis
  • Overlap myositis/bindevævssygdom (bortset fra overlapning med Sjögrens syndrom)
  • Deltagere i risiko for trombose og hjertekarsygdomme
  • Deltagere med høj risiko for reaktivering af herpes zoster
  • Deltagere med aktive eller nylige infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brepocitinib Dosisniveau 1 PO QD
Medicin: Brepocitinib
Oral Brepocitinib
Eksperimentel: Brepocitinib Dosisniveau 2 PO QD
Medicin: Brepocitinib
Oral Brepocitinib
Placebo komparator: Placebo PO QD
Medicin: Placebo
Oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Improvement Score (TIS) i uge 52
Tidsramme: 52 uger
TIS er et sammensat endepunkt baseret på forbedring af de 6 Disease Activity Core Set Measure (CSM)-scorer og går fra 0 til 100 (2016 American College of Rheumatology [ACR] Myositis Response Criteria/European League Against Rheumatism [EULAR]), hvor en højere score indikerer mere forbedring
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAQ Disability Index score i uge 52
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i HAQ Disability Index score i uge 52. Health Assessment Questionnaire (HAQ) Handicapindeks: Score for funktion og handicap fra 0 [uden vanskeligheder] til 3 [ikke i stand til at gøre]. Højere score forbundet med dårligere resultat.
52 uger
Ændring fra baseline i kutan dermatomyositis sygdomsområde og sværhedsindeks (CDASI) aktivitetsscore i uge 52
Tidsramme: 52 uger
CDASI -aktivitetsresultat 0 til 100 med højere score, der indikerer et værre resultat.
52 uger
Dermatomyositis -resultater for muskler og hud (DMOM'er) i uge 52
Tidsramme: 52 uger
DMOMS er et sammensat slutpunkt baseret på 4 komponentmål og varierer fra 0 til 100 (Pandya, 2024), hvor en højere score indikerer mere forbedring.
52 uger
Andelen af ​​deltagerne opnår TIS ≥ 40 point (moderat forbedring) i uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Tid til opnåelse af på hinanden følgende (≥ 2 besøg) tis ≥ 40 point (moderat forbedring) inden uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Andelen af ​​deltagere, uanset baseline -kortikosteroidbrug, opnå TIS ≥ 40 point (moderat forbedring) ved uge 52 med 0 til ≤ 2,5 mg/dag oral prednison (eller tilsvarende) på både uge 48 og uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Andelen af ​​deltagerne, der opnår ≥ 40% forbedring med en ≥ 4-punkts forbedring fra baseline i CDASI-aktivitetsscore i uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Andelen af ​​deltagerne opnår TIS ≥ 60 point (stor forbedring) i uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i CDASI -aktivitetsresultat i uge 4
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Priovant Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Noriko Iikuni, MD, VP, Clinical Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PVT-2201-301
  • 2022-500367-12-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Priovant Therapeutics vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) fra kvalificerede undersøgelser efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Anmodninger om data vil blive gennemgået og godkendt på grundlag af videnskabelig fortjeneste.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige inden for 24 måneder efter undersøgelsens afslutning og vil være tilgængelige i en tidsramme, der er passende for det godkendte forslag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). Yderligere detaljer om Priovant Therapeutics' kriterier for datadeling og proces for at anmode om adgang kan fås ved at sende en e-mail til info@priovanttx.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger