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Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do brepocitinibe em adultos com dermatomiosite (VALOR)

12 de setembro de 2026 atualizado por: Priovant Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do brepocitinibe oral em adultos com dermatomiosite

Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego do tratamento com brepocitinibe (inibidor de TYK2/JAK1) em adultos com dermatomiosite (DM). O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia de dois níveis de dosagem de brepocitinib em comparação com o placebo, conforme medido pelas diferenças na Pontuação de Melhoria Total (TIS). Após 52 semanas de tratamento duplo-cego, os participantes têm a opção de continuar a terapia em uma fase de extensão aberta de 52 semanas, na qual todos os participantes receberão brepocitinibe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
241

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Clinical Trial Site
      • Berlin, Alemanha, 15562
        • Clinical Trial Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Clinical Trial Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Clinical Trial Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Clinical Trial Site
  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5519
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Clinical Trial Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Clinical Trial Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Canadá
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canadá, V5Y1K2
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Clinical Trial Site
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Clinical Trial Site
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinical Trial Site
      • Santiago, Chile, 8331150
        • Clinical Trial Site
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Clinical Trial Site
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Clinical Trial Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Suwon, Coréia do Sul, 16499
        • Clinical Trial Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Clinical Trial Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Clinical Trial Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92617
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Clinical Trial Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Clinical Trial Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Clinical Trial Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Clinical Trial Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Clinical Trial Site
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Clinical Trial Site
      • Pécs, Hungria, 7632
        • Clinical Trial Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Poria – Neve Oved, Israel, 1528001
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Clinical Trial Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Clinical Trial Site
  • Itália
      • Bari, Itália, 70126
        • Clinical Trial Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Clinical Trial Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Clinical Trial Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Clinical Trial Site
  • México
      • Guadalajara, México, 44690
        • Clinical Trial Site
      • Mexico City, México, 06700
        • Clinical Trial Site
      • San Luis Potosí City, México, 78290
        • Clinical Trial Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Clinical Trial Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Clinical Trial Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • Clinical Trial Site
      • Lublin, Polônia, 20-400
        • Clinical Trial Site
      • Lublin, Polônia, 20-607
        • Clinical Trial Site
      • Nowa Sól, Polônia, 67-100
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polônia, 61-293
        • Clinical Trial Site
      • Warsaw, Polônia, 02-637
        • Clinical Trial Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-704
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Clinical Trial Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Clinical Trial Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Clinical Trial Site
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Clinical Trial Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PT
        • Clinical Trial Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Clinical Trial Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011172
        • Clinical Trial Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400000
        • Clinical Trial Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Clinical Trial Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Clinical Trial Site
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 00
        • Clinical Trial Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
        • Clinical Trial Site
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
        • Clinical Trial Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34096
        • Clinical Trial Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35210
        • Clinical Trial Site
      • İzmit, Turquia (Türkiye), 41380
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de dermatomiosite de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR 2017 para miopatias inflamatórias idiopáticas
  • Sujeitos adultos (18-75 anos)
  • Doença muscular e cutânea ativa na triagem e no início do estudo
  • Terapia prévia OU terapia atual com corticosteroides, hidroxicloroquina e/ou um imunossupressor não esteroide
  • Peso > 40 kg a < 130 kg e com índice de massa corporal (IMC) < 40 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Dermatomiosite com envolvimento de órgãos em estágio terminal
  • Dermatomiosite com envolvimento muscular irreversível

  • História de:

    • Qualquer distúrbio linfoproliferativo
    • Malignidade ativa;
    • Histórico de câncer nos 5 anos anteriores à triagem (exceções para carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, carcinoma ductal in situ da mama, carcinoma in situ do colo uterino ou carcinoma da tireoide).
    • Dermatomiosite associada ao câncer
  • Sobreposição de miosite/doença do tecido conjuntivo (exceto sobreposição com síndrome de Sjögren)
  • Participantes em risco de trombose e doença cardiovascular
  • Participantes com alto risco de reativação de herpes zoster
  • Participantes com infecções ativas ou recentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Brepocitinibe Dose Nível 1 PO QD
Medicamento: Brepocitinibe
Brepocitinibe oral
Experimental: Brepocitinibe Dose Nível 2 PO QD
Medicamento: Brepocitinibe
Brepocitinibe oral
Comparador de Placebo: Placebo PO QD
Medicamento: Placebo
Placebo oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Melhoria Total (TIS) na Semana 52
Prazo: 52 semanas
O TIS é um endpoint composto baseado na melhora nas pontuações das 6 medidas básicas de atividade da doença (CSM) e varia de 0 a 100 (2016 American College of Rheumatology [ACR] Myosite Response Criteria/European League Against Rheumatism [EULAR]), onde uma maior pontuação indica mais melhoria
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade HAQ na Semana 52
Prazo: 52 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do HAQ Disability Index na semana 52. Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) Índice de Incapacidade: Pontuação para função e incapacidade de 0 [sem nenhuma dificuldade] a 3 [incapaz de fazer]. Pontuação mais alta associada a pior resultado.
52 semanas
Mudança da linha de base na área cutânea da doença da doença da dermatomiosite e no índice de gravidade (CDASI) na semana 52
Prazo: 52 semanas
Pontuação de atividade CDASI de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
52 semanas
Resultados da dermatomiosite para músculos e pele (DMOMs) na semana 52
Prazo: 52 semanas
O DMOMs é um endpoint composto com base em 4 medidas de componentes e varia de 0 a 100 (Pandya, 2024), onde uma pontuação mais alta indica mais melhora.
52 semanas
A proporção de participantes alcançando Tis ≥ 40 pontos (melhora moderada) na semana 52
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Tempo para obter o desempenho de consecutivas (≥ 2 visitas) Tis ≥ 40 pontos (melhora moderada) até a semana 52
Prazo: 52 semanas
52 semanas
A proporção de participantes, independentemente do uso de corticosteróides basais, alcançando Tis ≥ 40 pontos (melhora moderada) na semana 52 com 0 a ≤ 2,5 mg/dia de prednisona oral (ou equivalente) nas semanas 48 e semana 52
Prazo: 52 semanas
52 semanas
A proporção de participantes que atingem ≥ 40% de melhora com uma melhoria ≥ 4 pontos em relação à linha de base na pontuação da atividade do CDASI na semana 52
Prazo: 52 semanas
52 semanas
A proporção de participantes alcançando Tis ≥ 60 pontos (grande melhoria) na semana 52
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da atividade do CDASI na semana 4
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Priovant Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Noriko Iikuni, MD, VP, Clinical Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PVT-2201-301
  • 2022-500367-12-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Priovant Therapeutics fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) de estudos elegíveis mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Os pedidos de dados serão analisados ​​e aprovados com base no mérito científico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados em até 24 meses após a conclusão do estudo e estarão acessíveis por um período de tempo adequado à proposta aprovada.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Priovant Therapeutics e o processo de solicitação de acesso podem ser obtidos enviando um e-mail para info@priovanttx.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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